NA-831의 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구
경도 인지 장애가 있는 알츠하이머 환자에서 NA-831의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- NeuroActiva-Clinical Research Unit
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Auckland, 뉴질랜드
- NeuroActiva Testing Facility of NeuroActiva (New Zealand) Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 55-85세(포함)의 남성 또는 여성이며, 배우자 또는 동반자가 적절하게 확증한 자가 보고한 기억력 불만 선별 시.
- Wechsler Memory Scale III(WMS-III) 연령 조정 논리적 기억 II 점수 ≤ 5.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥23
- Center for Epidemiologic Studies-Depression(CES-D) 점수 <27.
- 정상 한계 내에서 TSH, T3 및 T4로 정의되는 정상 갑상선 기능.
- 각 연구 방문 후 8시간 이내에 알코올성 음료를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 나열된 대로 CTB 및 기타 모든 테스트 및 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 6학년 수준 또는 이와 동등한 수준의 읽기 가능자
- 여성 피험자는 최소 2년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 상태여야 합니다. 폐경 후 2년 미만인 경우 난포자극호르몬(FSH) ≥40 mIU/mL을 얻어야 합니다.
- 참가자가 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 받는 경우, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 참가자와 긴밀한 관계를 유지하고 필요한 모든 시험 방문에 참가자를 동반하고 시험 약물 투여 준수를 모니터링할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 시험 파트너/정보 제공자가 있어야 합니다.
제외 기준
- 연구 평가 또는 절차를 방해할 수 있거나 추가 위험을 제기할 수 있는 중대하고 치료되지 않은 정신 질환 또는 CNS 상태(예: 정신분열증, 파킨슨병, 뇌졸중 등)가 있는 피험자.
- 주요 완화 우울증을 제외하고 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 정신 장애의 증거
- 심각한 두부 외상의 병력에 이어 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따릅니다.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 지난 1년 동안 설명할 수 없는 의식 상실
- 지난 5년 이내 발작 또는 간질 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활동한 간염 또는 간 질환의 병력
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 국소 전립선 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 발생한 악성 종양의 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 비타민 B12 또는 엽산 결핍
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전 또는 임상적으로 유의한 전도 이상 이력
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 병력으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있음
- 급성 감염성 부비동염.
- 최소 2년 전 비강 중격 또는 "부러진 코"의 외과적 교정 또는 30세 미만의 구개열의 외과적 교정을 제외하고 코 또는 비인두의 외부 또는 내부 구조의 이상 병력 또는 존재 .
- 인지 기능의 솔직한 둔화를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 연구 평가를 방해하거나 안전성 문제가 될 가능성이 있다고 판단되는 중요한 전신 질환의 병력 또는 현재.
- 3개월 미만 동안 치료받지 않은 수면 무호흡증 또는 수면 무호흡증 치료.
- 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 동안 30일 이내에 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 심각한 감염
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량의 만성 질환에 대해 허용된 약물 사용, 또는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이지 않은 용량의 알츠하이머병 약물 사용
- 비정상적인 임상 실험실 검사 결과, 구체적으로 ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) >2 х 정상 상한(ULN),혈액학 <80% 정상 하한, 크레아티닌 ≥2 mg/dL 및 기타 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 임상 실험실 값 또는 활력 징후.
- 스크리닝 이전 30일 이내에 조사용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료.
- 지난 3개월 이내에 전신 마취를 포함하는 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 계획된 수술.
- 연구 절차에 대한 금기 사항
- 연구자의 견해로는 인지 장애에 기여할 수 있거나, 참가자를 부작용(AE)에 대한 더 높은 위험에 놓이게 하거나, 인지 테스트를 수행하거나 연구 절차를 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 N-831(트라뉴로신) - 10 mg QD
NA-831(트라뉴로신) 10mg/일 24주간 경구투여
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NA-831 QD 10mg 캡슐을 24주 동안 경구 투여
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실험적: 중용량 NA-831(트라뉴로신)- 20 mg QD
NA-831(트라뉴로신) 20mg/일 24주간 경구투여
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24주 동안 NA-831 QD의 20 mg 캡슐 경구 투여
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실험적: 고용량 NA-831(트라뉴로신)- 40 mg QD
NA-831(Traneurocin) 40mg/일 24주간 경구투여
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NA-831 QD 40mg 캡슐 또는 24주간 경구 투여
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위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 위약 경구 투여
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경구 위약 캡슐 QD 또는 24주 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 임상 치매 평가 척도 - 상자 합계(CDR-SB) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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2주차 및 24주차에 임상 치매 평가 척도-박스 합계(CDR-SB) 점수의 기준선으로부터의 변화에 대해 연구합니다. CDR-SB는 환자와 정보 제공자의 인터뷰를 통해 얻어지며 인지 기능은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6가지 기능 영역에서 평가됩니다. 각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. 0, 손상 없음; 0.5, 의심스러운 손상; 1, 경미한 손상; 2, 중등도 장애; 및 3, 중증 손상(개인 관리는 0.5 등급이 없는 4점 척도로 점수가 매겨짐). CDR-SOB 점수는 각 도메인 박스 점수를 합산하여 얻습니다. 점수 범위는 0에서 18까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 임상 치매 평가 척도 - 상자 합계(CDR-SB) 평가를 사용한 투여 후 마지막(24주차)과 첫 번째(2주차) 사이의 평균 차이
기간: 24주차
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임상 치매 평가 척도 - 박스 합계(CDR-SB)를 평가하기 위해 2주차와 24주차 사이의 차이를 의미합니다. CDR-SB는 환자와 정보 제공자의 인터뷰를 통해 얻어지며 인지 기능은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6가지 기능 영역에서 평가됩니다. 각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. 0, 손상 없음; 0.5, 의심스러운 손상; 1, 경미한 손상; 2, 중등도 장애; 및 3, 중증 손상(개인 관리는 0.5 등급이 없는 4점 척도로 점수가 매겨짐). CDR-SOB 점수는 0에서 18까지의 점수 범위로 각 도메인 박스 점수를 합산하여 얻습니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. |
24주차
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24주차에 ADCS-ADL MCI의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 24주차
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24주차에 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 인벤토리 활동(경도 인지 장애 버전)(ADCS-ADL MCI)의 기준선으로부터의 변화. 알츠하이머병 협력 연구(ADCS)를 위한 Galasko 방법이 사용되며, 여기에는 신체적, 정신적 기능과 자가 관리의 독립성을 다루는 23개 항목이 포함됩니다. 일상 생활 활동(ADL)의 경우 사용된 점수는 다음과 같습니다. 0 = 손상 없음, 1 = 수행하는 데 문제가 있지만 감독이나 도움이 필요하지 않음, 2 = 감독이 필요한 문제, 3 = 도움이 필요한 문제, 4 = 할 수 없음 공연하다. 점수의 범위는 0에서 78까지이며 값이 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. |
24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lloyd Tran, PhD, NeuroActiva, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeuroActiva
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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