SB756050의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구

포함 기준:

건강한 과목

• 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 여성 피험자는 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁 절제술, 난관 결찰술, 또는 12개월의 자발적인 무월경 또는 6개월의 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/ml로 정의되는 폐경 후의 폐경 전 여성을 포함하여 가임 가능성이 없어야 합니다. 또는 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음).
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 시점을 포함하여 18세 - 60세.
• 20-30 kg/m2 범위 내의 BMI(체질량 지수).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

당뇨병 환자

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~60세의 남성 또는 여성 피험자
• 여성 피험자는 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁 절제술, 난관 결찰술, 이중 난소 절제술 또는 12개월의 자발적인 무월경 또는 6개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경기 전 여성을 포함하여 가임 가능성이 있어야 하며 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/ml 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소절제술 6주.
• 피험자는 T2DM 이외의 중요한 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
• 25-35kg/m2 범위 내의 BMI(체질량 지수).

• 다음으로 스크리닝하기 최소 3개월 전에 진단된 T2DM

  • 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG) 수준 ≤ 220mg/dL,
  • 기간 1의 -1일에 FPG 수치 ≤ 250mg/dL
  • 항당뇨병 약물을 복용하지 않는 피험자의 경우: 스크리닝 방문 시 HbA1c 7~10%(포함)
  • 메트포르민 또는 술포닐우레아를 복용하는 피험자의 경우: 스크리닝 방문 시 HbA1c 6.5~9.5%(포함)
• 피험자는 항당뇨병 약물을 복용하지 않거나 단독 요법으로 메트포르민을 복용하거나 단독 요법으로 설포닐우레아를 복용해야 합니다. (메트포르민과 설포닐우레아를 모두 복용하는 피험자는 시험에 적합하지 않습니다). 메트포르민 또는 설포닐우레아를 복용하는 경우, 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하고 대상자는 기간 1 이전 -7일부터 기간 4에서 퇴원할 때까지 메트포르민 또는 설포닐우레아에서 씻을 의향이 있어야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.

• 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

  • 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 또는 HIV 결과.
  • 교정되지 않은 갑상선 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 시 TSH에 의해 평가된 비정상적인 갑상선 기능 검사
  • 양성 사전 연구 약물/소변 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
  • 담배/니코틴 함유 제품의 사용을 나타내는 사전 연구 소변 코티닌 스크린.
• 연구 화합물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 또는 간 질환의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 > 450msec에서 QTc를 갖는다. 초기 QTc 값이 연장되면 ECG를 2회 더 반복하고(ECG 판독 사이에 5분 간격) 적격성을 결정하는 데 사용되는 3개의 QTc 값의 평균을 사용해야 합니다.
• 24시간 Holter 스크리닝 평가 중에 임상적으로 유의미한 리듬 이상이 확인되었습니다.
• 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 검사 6개월 이내에 알코올 12g(와인 5온스(150mL), 맥주 360mL 또는 80도 증류주 1.5온스(45mL)에 해당)에 해당합니다.
• 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 피웠거나 사용한 경우.
• 임상 시험에 참여했으며 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. .
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 사용됩니다. 아세트아미노펜은 부작용이 있을 때 필요에 따라 사용할 수 있습니다. 그러나 사용은 가능하면 투여 후 4시간으로 제한되어야 하며, 24시간 동안 최대 2g을 선호합니다.

• 삼가고 싶지 않다

  • 각 치료 수준에서 최종 투여 후 평가까지 투약 전 24시간 동안 카페인 또는 크산틴 함유 제품.
  • 불법 약물 사용
  • 각 치료 수준에서 최종 투여 후 평가까지 투약 전 24시간 동안 알코올.
  • 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 최종 약동학 및 약력학 혈액 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력. 카테터 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우 여기에는 헤파린에 대한 민감도가 포함됩니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
• 피험자는 참여 조사자의 직계 가족, 연구 코디네이터, 조사자의 직원이거나; 또는 연구를 수행하는 직원의 구성원입니다.

건강한 과목

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.

• 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

  • 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 또는 HIV 결과.
  • 교정되지 않은 갑상선 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 시 TSH에 의해 평가된 비정상적인 갑상선 기능 검사. (참고: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받고 있고 스크리닝 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위인 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.)
  • ALT 및/또는 AST > 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전 정상 상한치의 2배.
  • 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전 공복 트리글리세리드 > 450mg/dL.
  • 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전 정상 상한치의 1.5배
  • 양성 사전 연구 약물/소변 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
  • 담배/니코틴 함유 제품의 사용을 나타내는 사전 연구 소변 코티닌 스크린.
• 중대한 신장 질환 또는 신장 상실
• 중대한 ECG 이상,
• 스크리닝 시 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 80 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg 또는 < 60 mmHg. 필요한 경우 혈압 평가를 한 번 반복하여 대상자가 휴식을 취할 수 있는 적절한 시간을 허용할 수 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내, 또는 스크리닝 전 마지막 12개월 동안 급성 질환에 사용된 경우 >2주 동안 또는 GDM과 관련하여 1년 이상 사용된 경우 치료로서 인슐린의 이전 사용.

• 다음 조건 중 하나의 기록이 있습니다.

  • 위마비의 임상적으로 중요한 증상
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 담석증 또는 폐쇄성 또는 염증성 담낭 질환
  • 지난 1년 이내에 염증성 장 질환, 만성 설사, 크론병 또는 흡수 장애 증후군을 포함하여 지방 또는 담즙산 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 질환
  • 위장 수술
  • 만성 또는 급성 췌장염
• 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 1잔은 스크리닝 6개월 이내에 (알코올 12g) = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)에 해당합니다.
• 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 피웠거나 사용한 경우.
• 임상 시험에 참여했으며 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. .
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

• 금지약물을 복용하고 있는 경우:

  • 아세트아미노펜은 부작용이 있을 때 필요에 따라 사용할 수 있습니다. 그러나 사용은 가능하면 투여 후 4시간으로 제한되어야 하며, 24시간 동안 최대 2g을 선호합니다.
  • 메트포르민 또는 설포닐우레아 이외의 항당뇨병제의 사용은 배제 사유이며 피험자는 이 연구에 참여할 자격을 얻기 위해 승인되지 않은 항당뇨병 약물을 씻어내는 것이 허용되지 않습니다. 메트포르민과 설포닐우레아를 모두 복용하는 피험자는 시험에 적합하지 않습니다.
  • 피험자는 첫 번째 복용 전 7일 동안 다음 약물을 씻어내야 하며, 4기부터 배출될 때까지 이러한 약물을 중단해야 합니다: 메트포르민, 설포닐우레아, 스타틴, 지방 흡수 차단제, 담즙산 격리제
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 기타 모든 처방 또는 비처방 의약품은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 그리고 생리 기간에서 퇴원할 때까지 금지됩니다. 4.

• 삼가고 싶지 않다

  • 투여 전 24시간 동안 각 치료 수준에서 최종 투여 후 평가까지 카페인 또는 크산틴 함유 제품
  • 불법 약물 사용
  • 각 치료 수준에서 최종 투여 후 평가까지 투약 전 24시간 동안의 알코올
  • 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 최종 약동학 및 약동학 혈액 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력. 카테터 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우 여기에는 헤파린에 대한 민감도가 포함됩니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
• 피험자는 참여 조사자의 직계 가족, 연구 코디네이터, 조사자의 직원이거나; 또는 연구를 수행하는 직원의 구성원입니다.