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벨케이드(보르테조밉)의 약동학에 대한 CYP3A4 유도의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2012년 1월 26일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
이 1상 연구의 1차 목적은 벨케이드(보르테조밉)의 약동학 프로필에 대한 CYP3A4 유도제의 병용 투여 효과를 평가하는 것입니다. 강력한 CYP3A4 유도제의 효과를 평가하기 위해 리팜피신을 사용하고 상대적으로 약한 유도제의 효과를 평가하기 위해 덱사메타손을 사용할 것입니다. 또한 이 연구는 벨케이드의 약력학(PD)과 벨케이드의 안전성 프로파일에 대한 CYP3A4 유도제의 영향을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, 남아프리카
        • Hematological Oncology
  • 영국
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, 영국, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 이전의 항종양 치료 후 문서화된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 또는 NHL이 있습니다.
  • 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후(최소 12개월 동안 자연 월경이 없어야 함), 외과적으로 불임, 금욕 또는 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 경구 처방 피임제, 피임 주사제, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임법) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐; 스크리닝 시 음성 혈청 β-HCG 또는 음성 소변 임신 테스트가 있어야 합니다. (환자가 리팜피신이 포함된 Arm B에 무작위 배정된 경우 경구 피임약의 대안을 사용해야 합니다.)
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(자신 또는 위에 나열된 여성 파트너를 위해)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 캡슐/정제를 통째로 삼킬 수 있어야 합니다(씹거나 부수거나 개봉하지 않고).
  • 주기 2 및 3의 11일차에 카페인(예: 초콜릿 바 또는 음료, 커피, 차 또는 콜라)을 포함한 메틸크산틴 함유 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  • 니코틴, 알코올, 퀴닌, 자몽주스, 세비야오렌지 등이 함유된 제품은 벨케이드 첫 투여 7일 전부터 벨케이드 투여 11일차 이후 72시간 PK 채혈 완료 시까지 사용을 자제하는 데 동의한다. 주기 3.

제외 기준:

  • 무작위 배정 1년 이내에 다발성 골수종 또는 NHL 이외의 악성 종양의 진단 또는 치료, 또는 이전에 다발성 골수종 또는 NHL 이외의 악성 종양으로 진단되었고 악성 종양의 방사선학적 또는 생화학적 지표 증거가 있는 자.
  • 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 정신 또는 대사 장애.
  • 리팜피신 및/또는 기타 항생제, 코르티코스테로이드, 붕소 또는 만니톨에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 불내성.
  • 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 연구 수행 또는 대수술을 방해할 미리 계획된 수술 또는 시술.

  • 허용되지 않는 요법의 이력:

    • VELCADE로 사전 치료.
    • 이 약의 최초 투여 전 28일 이내에 CYP2C19 또는 CYP3A4를 억제(예: 시메티딘, 에리스로마이신, 플루옥세틴, 케토코나졸, 파록세틴) 또는 유도(예: 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트)하는 모든 약물 또는 제제.
    • 스크리닝 28일 이내에 리팜피신 또는 코르티코스테로이드에 대한 모든 노출.
    • 예정된 치료 시작 전 28일 이내에 임상시험용 약제를 받았거나 임상시험용 의료기기를 사용한 경우. 본 연구 참여를 방해하지 않는 경우 비치료 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨케이드
대조군, 21일 치료 주기 동안 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m^2.
의약품: 보르테조밉
21일 치료 주기 동안 1, 4, 8, 11일에 1.3 mg/m^3
다른 이름들:
  • 벨케이드
실험적: 벨케이드 + 리팜피신
치료 부문, 21일 치료 주기에 걸쳐 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m^2, 주기 3에서 4~10일에 리팜피신 600mg 1일 1회.
의약품: 보르테조밉, 리팜피신
21일 치료 주기 동안 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m^2, 주기 3에서 4~10일에 리팜피신 600mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 보르테조밉
  • 리팜피신
실험적: 벨케이드 + 덱사메타손
치료군, 21일 치료 주기 동안 1일, 4일, 8일, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m^2, 주기 3에서 1~4일 및 9~12일에 덱사메타손 40mg 1일 1회.
의약품: 보르테조밉, 덱사메타손
21일 치료 주기 동안 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m^2, 주기 3에서 1~4일 및 9~12일에 덱사메타손 40mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 보르테조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 0-72시간
기간: 3주기 14일(마지막 투여 후 72시간)
3주기 14일(마지막 투여 후 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26866138-CAN-1006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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