Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки влияния индукции CYP3A4 на фармакокинетику VELCADE (бортезомиб)

26 января 2012 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Основной целью этого исследования фазы I является оценка влияния совместного введения индукторов CYP3A4 на профиль фармакокинетики Велкейда (бортезомиб). Рифампицин будет использоваться для оценки эффекта сильного индуктора CYP3A4, а дексаметазон — для оценки эффекта относительно слабого индуктора. Это исследование также предназначено для оценки влияния индукторов CYP3A4 на фармакодинамику (ФД) велкейда и профиль безопасности велкейда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Италия
      • Rome, Италия, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Соединенное Королевство, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Южная Африка
        • Hematological Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
  • Имеет документально подтвержденный рецидив или рефрактерную множественную миелому или НХЛ после предшествующего противоопухолевого лечения.
  • Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года (у них не должно быть естественных менструаций в течение не менее 12 месяцев), хирургически стерильны, воздерживаться или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, пероральный прием по рецепту). противозачаточные средства, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) до включения и на протяжении всего исследования; иметь отрицательный результат на β-ХГЧ в сыворотке или отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. (следует использовать альтернативу оральным контрацептивам, если пациент рандомизирован в группу B с рифампицином).
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции (для себя или партнеров-женщин, как указано выше) на время исследования.
  • Должен уметь проглатывать капсулы/таблетки целиком (не разжевывая, не раздавливая и не открывая).
  • Согласитесь воздерживаться от употребления любых продуктов, содержащих метилксантин, включая кофеин (например, шоколадных батончиков или напитков, кофе, чая или колы), в 11-й день циклов 2 и 3.
  • Согласитесь воздерживаться от использования любых продуктов, содержащих никотин, алкоголь, хинин, грейпфрутовый сок или севильские апельсины, за 7 дней до первого введения ВЕЛКЕЙД до завершения 72-часового сбора образцов крови PK (доза ВЕЛКЕЙД после 11-го дня) в Цикл 3.

Критерий исключения:

  • Диагноз или лечение злокачественного новообразования, отличного от множественной миеломы или НХЛ, в течение 1 года после рандомизации, или у которых ранее было диагностировано злокачественное новообразование, отличное от множественной миеломы или НХЛ, и у которых есть какие-либо радиографические или биохимические маркеры злокачественного новообразования.
  • История клинически значимой печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, психические или метаболические нарушения.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость рифампицина и/или других антибиотиков, кортикостероидов, бора или маннита.
  • Периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше.
  • Заранее запланированное хирургическое вмешательство или процедуры, которые могут помешать проведению исследования, или серьезное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до рандомизации.

  • История запрещенных методов лечения:

    • Предварительное лечение препаратом ВЕЛКЕЙД.
    • Любые препараты или агенты, которые ингибируют (например, циметидин, эритромицин, флуоксетин, кетоконазол, пароксетин) или индуцируют (например, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенобарбитал, фенитоин, зверобой) CYP2C19 или CYP3A4 в течение 28 дней до первого введения Велкейда.
    • Любое воздействие рифампицина или кортикостероидов в течение 28 дней после скрининга.
    • Получили исследуемый агент или использовали исследуемое медицинское изделие в течение 28 дней до запланированного начала лечения. Одновременное участие в исследованиях, не связанных с лечением, допускается, если это не будет мешать участию в этом исследовании.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЕЛКЕЙД
Контрольная группа, бортезомиб 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8, 11 в течение 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: бортезомиб
1,3 мг/м^3 в дни 1, 4, 8, 11 в течение 21-дневного цикла лечения
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД
Экспериментальный: ВЕЛКЕЙД + рифампицин
Лечение Arm, бортезомиб 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8, 11 в течение 21-дневного цикла лечения, рифампицин 600 мг один раз в день с 4 по 10 дни в цикле 3.
Лекарство: бортезомиб, рифампицин
бортезомиб 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8, 11 в течение 21-дневного цикла лечения, рифампицин 600 мг один раз в сутки с 4 по 10 дни в цикле 3
Другие имена:
  • бортезомиб
  • рифампицин
Экспериментальный: ВЕЛКЕЙД + дексаметазон
Группа лечения: бортезомиб 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8, 11 в течение 21-дневного цикла лечения, дексаметазон 40 мг один раз в день с 1 по 4 дни и с 9 по 12 в цикле 3.
Лекарство: бортезомиб, дексаметазон
бортезомиб 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8, 11 в течение 21-дневного цикла лечения, дексаметазон 40 мг один раз в день с 1 по 4 дни и с 9 по 12 в цикле 3
Другие имена:
  • дексаметазон
  • бортезомиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) 0–72 часа
Временное ограничение: Цикл 3, день 14 (72 часа после последней дозы)
Цикл 3, день 14 (72 часа после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26866138-CAN-1006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться