VELCADE (ボルテゾミブ) の薬物動態に対する CYP3A4 誘導の影響を評価するための非盲検試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 以前の抗腫瘍治療後に再発または難治性の多発性骨髄腫またはNHLを記録している。
• 女性患者は、閉経後少なくとも 1 年が経過していること（自然な月経が少なくとも 12 か月間あってはなりません）、外科的に不妊手術を受けていること、禁欲していること、または性的に活発な場合は効果的な避妊方法（処方経口投与など）を実践していることを条件とします。避妊薬、避妊薬注射、子宮内器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術） 参加前および研究全体を通じて。スクリーニング時に血清β-HCGが陰性、または尿妊娠検査が陰性である。 (患者がリファンピシン投与群 B にランダムに割り当てられた場合は、経口避妊薬の代替薬を使用する必要があります)。
• 男性患者は、研究期間中、（自分自身または上記の女性パートナーに対して）許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• カプセル/錠剤を丸ごと（噛んだり、砕いたり、開けたりせずに）飲み込むことができなければなりません。
• サイクル 2 および 3 の 11 日目には、カフェインを含むメチルキサンチン含有製品 (チョコレートバーまたは飲料、コーヒー、紅茶、コーラなど) の使用を控えることに同意します。
• ベルケイドの最初の投与の7日前から、72時間のPK血液サンプル採取（ベルケイド投与11日目後）の完了まで、ニコチン、アルコール、キニーネ、グレープフルーツジュース、またはセビリアオレンジを含む製品の使用を控えることに同意する。サイクル3。

除外基準:

• -無作為化から1年以内に多発性骨髄腫またはNHL以外の悪性腫瘍の診断または治療を行った患者、または以前に多発性骨髄腫またはNHL以外の悪性腫瘍と診断され、悪性腫瘍のX線写真または生化学的マーカーの証拠がある患者。
• 臨床的に関連のある肝臓または腎不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、精神、または代謝の障害。
• リファンピシンおよび/または他の抗生物質、コルチコステロイド、ホウ素またはマンニトールに対する過敏症または不耐症が既知または疑われている。
• 末梢神経障害または神経因性疼痛グレード 2 以上。
• -無作為化前2週間以内に研究または大手術の実施を妨げる事前に計画された手術または処置。

• 許可されていない治療法の歴史:

  • VELCADEによる治療歴がある。
  • VELCADEの初回投与前28日以内に、CYP2C19またはCYP3A4を阻害する（例：シメチジン、エリスロマイシン、フルオキセチン、ケトコナゾール、パロキセチン）、またはCYP2C19またはCYP3A4を誘導する（例：カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョーンズワート）任意の薬物または薬剤。
  • スクリーニング後28日以内のリファンピシンまたはコルチコステロイドへの曝露。
  • 治療開始予定日の28日以内に治験薬の投与を受けた、または治験用医療機器を使用したことがある。 この研究への参加を妨げない場合、非治療研究への同時参加は許可されます。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。