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Um estudo aberto para avaliar o efeito da indução do CYP3A4 na farmacocinética do VELCADE (bortezomibe)

26 de janeiro de 2012 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
O principal objetivo deste estudo de Fase I é avaliar o efeito da coadministração de indutores do CYP3A4 no perfil farmacocinético de VELCADE (bortezomib). A rifampicina será usada para avaliar o efeito de um indutor forte do CYP3A4 e a dexametasona para avaliar o efeito de um indutor relativamente fraco. Este estudo também avalia o impacto dos indutores do CYP3A4 na farmacodinâmica (PD) de VELCADE e no perfil de segurança de VELCADE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Itália
      • Rome, Itália, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, África do Sul
        • Hematological Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
  • Tem mieloma múltiplo ou LNH recidivante ou refratário documentado após tratamento antineoplásico anterior.
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano (não devem ter menstruação natural por pelo menos 12 meses), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, prescrição oral contraceptivos, injeções contraceptivas, dispositivo intra-uterino, método de dupla barreira, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo; ter um β-HCG sérico negativo ou um teste de gravidez de urina negativo na triagem. (uma alternativa aos contraceptivos orais deve ser usada se a paciente for randomizada para o Braço B com rifampicina).
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável (para eles mesmos ou para as parceiras, conforme listado acima) durante o estudo.
  • Deve ser capaz de engolir cápsulas/comprimidos inteiros (sem mastigar, esmagar ou abrir).
  • Concorde em abster-se do uso de quaisquer produtos que contenham metilxantina, incluindo cafeína (por exemplo, barras de chocolate ou bebidas, café, chás ou colas), no dia 11 dos ciclos 2 e 3.
  • Concordar em abster-se do uso de quaisquer produtos que contenham nicotina, álcool, quinino, suco de toranja ou laranjas de Sevilha de 7 dias antes da primeira administração de VELCADE até a conclusão da coleta de amostra de sangue PK de 72 horas (após a dose de VELCADE do dia 11) em Ciclo 3.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ou tratamento de uma malignidade que não seja mieloma múltiplo ou LNH dentro de 1 ano após a randomização, ou que tenham sido previamente diagnosticados com uma malignidade diferente de mieloma múltiplo ou LNH e tenham qualquer evidência de marcador radiográfico ou bioquímico de malignidade.
  • História de insuficiência hepática ou renal clinicamente relevante; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos.
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita à rifampicina e/ou outros antibióticos, corticosteróides, boro ou manitol.
  • Neuropatia periférica ou dor neuropática Grau 2 ou superior.
  • Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo ou cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da randomização.

  • Histórico de terapias proibidas:

    • Tratamento prévio com VELCADE.
    • Quaisquer drogas ou agentes que inibam (por exemplo, cimetidina, eritromicina, fluoxetina, cetoconazol, paroxetina) ou induzam (por exemplo, carbamazepina, glicocorticóides, fenobarbital, fenitoína, erva de São João) CYP2C19 ou CYP3A4 dentro de 28 dias antes da primeira administração de VELCADE.
    • Qualquer exposição à rifampicina ou corticosteróides dentro de 28 dias após a triagem.
    • Ter recebido um agente experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 28 dias antes do início planejado do tratamento. A participação simultânea em estudos sem tratamento é permitida, desde que não interfira na participação neste estudo.
  • Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
  • Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VELCADE
Braço de controle, bortezomibe 1,3 mg/m^2 nos dias 1, 4, 8, 11 durante um ciclo de tratamento de 21 dias.
Medicamento: bortezomibe
1,3 mg/m^3 nos dias 1, 4, 8, 11 durante um ciclo de tratamento de 21 dias
Outros nomes:
  • VELCADE
Experimental: VELCADE + rifampicina
Braço de tratamento, bortezomibe 1,3 mg/m^2 nos dias 1, 4, 8, 11 durante um ciclo de tratamento de 21 dias, rifampicina 600 mg uma vez ao dia dias 4 a 10 no ciclo 3.
Medicamento: bortezomibe, rifampicina
bortezomibe 1,3 mg/m^2 nos dias 1, 4, 8, 11 durante um ciclo de tratamento de 21 dias, rifampicina 600 mg uma vez ao dia dias 4 a 10 no ciclo 3
Outros nomes:
  • bortezomibe
  • rifampicina
Experimental: VELCADE + dexametasona
Braço de tratamento, bortezomibe 1,3 mg/m^2 nos dias 1, 4, 8, 11 durante um ciclo de tratamento de 21 dias, dexametasona 40 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 4 e 9 a 12 no ciclo 3.
Medicamento: bortezomibe, dexametasona
bortezomibe 1,3 mg/m^2 nos dias 1, 4, 8, 11 durante um ciclo de tratamento de 21 dias, dexametasona 40 mg uma vez ao dia dias 1 a 4 e 9 a 12 no ciclo 3
Outros nomes:
  • dexametasona
  • bortezomibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) 0-72 horas
Prazo: Ciclo 3 dia 14 (72 horas após a última dose)
Ciclo 3 dia 14 (72 horas após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26866138-CAN-1006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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