Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å vurdere effekten av CYP3A4-induksjon på farmakokinetikken til VELCADE (Bortezomib)

26. januar 2012 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Hovedformålet med denne fase I-studien er å evaluere effekten av samtidig administrering av CYP3A4-indusere på den farmakokinetiske profilen til VELCADE (bortezomib). Rifampicin vil bli brukt til å vurdere effekten av en sterk CYP3A4-induktor og deksametason for å vurdere effekten av en relativt svak induktor. Denne studien skal også evaluere effekten av CYP3A4-induktorer på farmakodynamikken (PD) til VELCADE og sikkerhetsprofilen til VELCADE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Storbritannia, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sør-Afrika
        • Hematological Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på minst 18 år.
  • Har dokumentert residiverende eller refraktært myelomatose eller NHL etter tidligere antineoplastisk behandling.
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i minst 1 år (må ikke ha hatt en naturlig menstruasjon på minst 12 måneder), kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før innreise og gjennom hele studien; har negativ serum β-HCG eller negativ uringraviditetstest ved screening. (et alternativ til p-piller bør brukes hvis pasienten er randomisert til arm B med rifampicin).
  • Mannlige pasienter må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (for seg selv eller kvinnelige partnere som oppført ovenfor) i løpet av studien.
  • Må kunne svelge kapsler/tabletter hele (uten å tygge, knuse eller åpne).
  • Godta å avstå fra bruk av produkter som inneholder metylxantin, inkludert koffein (f.eks. sjokoladeplater eller drikker, kaffe, te eller cola), på dag 11 av syklus 2 og 3.
  • Godta å avstå fra bruk av produkter som inneholder nikotin, alkohol, kinin, grapefruktjuice eller Sevilla-appelsiner fra 7 dager før første administrasjon av VELCADE gjennom fullføring av den 72-timers PK-blodprøven (etter dag 11 VELCADE-dose) i Syklus 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling av en annen malignitet enn multippelt myelom eller NHL innen 1 år etter randomisering, eller som tidligere har blitt diagnostisert med en annen malignitet enn multippelt myelom eller NHL og har radiografisk eller biokjemisk markør for malignitet.
  • Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor rifampicin og/eller andre antibiotika, kortikosteroider, bor eller mannitol.
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte Grad 2 eller høyere.
  • Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien eller større operasjon innen 2 uker før randomisering.

  • Historie om ikke-tillatte behandlinger:

    • Tidligere behandling med VELCADE.
    • Alle medikamenter eller midler som hemmer (f.eks. cimetidin, erytromycin, fluoksetin, ketokonazol, paroksetin) eller induserer (f.eks. karbamazepin, glukokortikoider, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) de første CYP231A-dagene før administrering av CYP231A9 eller CYP231A9.
    • All eksponering for rifampicin eller kortikosteroider innen 28 dager etter screening.
    • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 28 dager før planlagt behandlingsstart. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er tillatt dersom det ikke vil forstyrre deltakelsen i denne studien.
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer.
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VELCADE
Kontrollarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: bortezomib
1,3 mg/m^3 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dagers behandlingssyklus
Andre navn:
  • VELCADE
Eksperimentell: VELCADE + rifampicin
Behandlingsarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dagers behandlingssyklus, rifampicin 600 mg én gang daglig dag 4 til 10 i syklus 3.
Legemiddel: bortezomib, rifampicin
bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dagers behandlingssyklus, rifampicin 600 mg én gang daglig dag 4 til 10 i syklus 3
Andre navn:
  • bortezomib
  • rifampicin
Eksperimentell: VELCADE + deksametason
Behandlingsarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dagers behandlingssyklus, deksametason 40 mg én gang daglig dag 1 til 4, og 9 til 12 i syklus 3.
Legemiddel: bortezomib, deksametason
bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dagers behandlingssyklus, deksametason 40 mg én gang daglig dag 1 til 4, og 9 til 12 i syklus 3
Andre navn:
  • deksametason
  • bortezomib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) 0-72 timer
Tidsramme: Syklus 3 dag 14 (72 timer etter siste dose)
Syklus 3 dag 14 (72 timer etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26866138-CAN-1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere