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Uno studio in aperto per valutare l'effetto dell'induzione del CYP3A4 sulla farmacocinetica di VELCADE (Bortezomib)

26 gennaio 2012 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Lo scopo principale di questo studio di Fase I è valutare l'effetto della co-somministrazione di induttori del CYP3A4 sul profilo farmacocinetico di VELCADE (bortezomib). La rifampicina verrà utilizzata per valutare l'effetto di un forte induttore del CYP3A4 e il desametasone per valutare l'effetto di un induttore relativamente debole. Questo studio ha anche lo scopo di valutare l'impatto degli induttori del CYP3A4 sulla farmacodinamica (PD) di VELCADE e sul profilo di sicurezza di VELCADE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Regno Unito, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sud Africa
        • Hematological Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • - Ha documentato mieloma multiplo recidivante o refrattario o NHL a seguito di un precedente trattamento antineoplastico.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno (non devono aver avuto un ciclo mestruale naturale da almeno 12 mesi), chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un β-HCG sierico negativo o un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. (se il paziente è randomizzato al braccio B con rifampicina, deve essere utilizzata un'alternativa ai contraccettivi orali).
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (per se stessi o per le partner di sesso femminile come sopra elencato) per la durata dello studio.
  • Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse intere (senza masticare, schiacciare o aprire).
  • Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente metilxantina, inclusa la caffeina (ad es. barrette o bevande di cioccolato, caffè, tè o cole), il giorno 11 dei cicli 2 e 3.
  • Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina, alcol, chinino, succo di pompelmo o arance di Siviglia da 7 giorni prima della prima somministrazione di VELCADE fino al completamento della raccolta del campione di sangue PK di 72 ore (dose di VELCADE dopo il giorno 11) in Ciclo 3.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o trattamento di un tumore maligno diverso dal mieloma multiplo o NHL entro 1 anno dalla randomizzazione, o a cui è stato precedentemente diagnosticato un tumore maligno diverso dal mieloma multiplo o NHL e presentano segni radiografici o biochimici di malignità.
  • Storia di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, psichiatrici o metabolici.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta alla rifampicina e/o ad altri antibiotici, corticosteroidi, boro o mannitolo.
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore.
  • Interventi chirurgici o procedure programmati in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio o interventi chirurgici maggiori entro 2 settimane prima della randomizzazione.

  • Cronologia delle terapie non consentite:

    • Precedente trattamento con VELCADE.
    • Qualsiasi farmaco o agente che inibisca (ad es. cimetidina, eritromicina, fluoxetina, ketoconazolo, paroxetina) o induca (ad es. carbamazepina, glucocorticoidi, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni) CYP2C19 o CYP3A4 entro 28 giorni prima della prima somministrazione di VELCADE.
    • Qualsiasi esposizione a rifampicina o corticosteroidi entro 28 giorni dallo screening.
    • Avere ricevuto un agente sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento. È consentita la partecipazione concomitante a studi non terapeutici, se non interferisce con la partecipazione a questo studio.
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • I dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché i familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VELCADE
Braccio di controllo, bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 per un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: bortezomib
1,3 mg/m^3 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni
Altri nomi:
  • VELCADE
Sperimentale: VELCADE + rifampicina
Braccio di trattamento, bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni, rifampicina 600 mg una volta al giorno nei giorni da 4 a 10 nel ciclo 3.
Droga: bortezomib, rifampicina
bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni, rifampicina 600 mg una volta al giorno nei giorni da 4 a 10 nel ciclo 3
Altri nomi:
  • bortezomib
  • rifampicina
Sperimentale: VELCADE + desametasone
Braccio di trattamento, bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni, desametasone 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 e da 9 a 12 nel ciclo 3.
Droga: bortezomib, desametasone
bortezomib 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8, 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni, desametasone 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 e da 9 a 12 nel ciclo 3
Altri nomi:
  • desametasone
  • bortezomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 0-72 ore
Lasso di tempo: Ciclo 3 giorno 14 (72 ore dopo l'ultima dose)
Ciclo 3 giorno 14 (72 ore dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26866138-CAN-1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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