Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus CYP3A4-induktion vaikutuksen arvioimiseksi VELCADEN (bortetsomibi) farmakokinetiikkaan

torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida CYP3A4:n indusoijien samanaikaisen annon vaikutusta VELCADEN (bortetsomibin) farmakokinetiikkaan. Rifampisiinia käytetään vahvan CYP3A4-indusoijan vaikutuksen arvioimiseen ja deksametasonia suhteellisen heikon indusorin vaikutuksen arvioimiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida CYP3A4:n indusoijien vaikutusta VELCADEN farmakodynamiikkaan (PD) ja VELCADEN turvallisuusprofiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Hematological Oncology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  • Hänellä on dokumentoitu uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma tai NHL aiemman antineoplastisen hoidon jälkeen.
  • Naispotilaiden on oltava vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan (ei saa olla luonnollisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyvälineet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; sinulla on negatiivinen seerumin β-HCG tai negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa. (vaihtoehtoa oraalisille ehkäisyvalmisteille tulee käyttää, jos potilas satunnaistetaan ryhmään B rifampisiinin kanssa).
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (itselleen tai naispuolisille kumppaneille, kuten edellä on lueteltu) tutkimuksen ajan.
  • Kapselit/tabletit on voitava niellä kokonaisina (pureskelematta, murskaamatta tai avaamatta).
  • Sitoudu olemaan käyttämättä metyyliksantiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien kofeiini (esim. suklaapatukat tai juomat, kahvi, tee tai cola), syklien 2 ja 3 päivänä 11.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä nikotiinia, alkoholia, kiniiniä, greippimehua tai Sevillan appelsiineja sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen ensimmäistä VELCADE-antoa 72 tunnin PK-verinäytteen ottamisen loppuun asti (päivän 11 ​​VELCADE-annoksen jälkeen) Kierto 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun pahanlaatuisen kasvain kuin multippelin myelooman tai NHL:n diagnoosi tai hoito vuoden sisällä satunnaistamisesta tai joilla on aiemmin diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma tai NHL ja joilla on radiografisia tai biokemiallisia merkkejä pahanlaatuisuudesta.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittäviä sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi rifampisiinille ja/tai muille antibiooteille, kortikosteroideille, boorille tai mannitolille.
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi.
  • Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen tai suuren leikkauksen suorittamista kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.

  • Kiellettyjen hoitojen historia:

    • Aikaisempi VELCADE-hoito.
    • Kaikki lääkkeet tai aineet, jotka estävät (esim. simetidiini, erytromysiini, fluoksetiini, ketokonatsoli, paroksetiini) tai indusoivat (esim. karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma) CYP2C19:n tai 28 päivän sisällä ennen CYP23VELA4:n ensimmäistä antamista.
    • Kaikki altistuminen rifampisiinille tai kortikosteroideille 28 päivän sisällä seulonnasta.
    • Olet vastaanottanut tutkittavan aineen tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 28 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista. Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin on sallittu, jos se ei häiritse osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VELCADE
Kontrolliryhmä, bortetsomibi 1,3 mg/m^2 päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojakson aikana.
Lääke: bortetsomibi
1,3 mg/m^3 päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • VELCADE
Kokeellinen: VELCADE + rifampisiini
Hoitoryhmä, bortetsomibi 1,3 mg/m^2 päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojakson aikana, rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa 4-10 päivänä syklissä 3.
Lääke: bortetsomibi, rifampisiini
bortetsomibi 1,3 mg/m^2 päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojakson aikana, rifampisiini 600 mg kerran päivässä 4-10 päivänä syklissä 3
Muut nimet:
  • bortetsomibi
  • rifampisiini
Kokeellinen: VELCADE + deksametasoni
Hoitoryhmä, bortetsomibi 1,3 mg/m^2 päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojakson aikana, deksametasoni 40 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4 ja 9-12 syklissä 3.
Lääke: bortetsomibi, deksametasoni
bortetsomibia 1,3 mg/m^2 päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojakson aikana, deksametasoni 40 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4 ja 9-12 syklissä 3
Muut nimet:
  • deksametasoni
  • bortetsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-72 tuntia
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 14 (72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Jakso 3 päivä 14 (72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26866138-CAN-1006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa