Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie for at vurdere effekten af ​​CYP3A4-induktion på farmakokinetikken af ​​VELCADE (Bortezomib)

26. januar 2012 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Det primære formål med dette fase I-studie er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af CYP3A4-inducere på den farmakokinetiske profil af VELCADE (bortezomib). Rifampicin vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​en stærk CYP3A4-inducer og dexamethason til at vurdere effekten af ​​en relativt svag inducer. Denne undersøgelse skal også evaluere virkningen af ​​CYP3A4-inducere på farmakodynamikken (PD) af VELCADE og sikkerhedsprofilen af ​​VELCADE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sydafrika
        • Hematological Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år.
  • Har dokumenteret recidiverende eller refraktær myelomatose eller NHL efter forudgående anti-neoplastisk behandling.
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år (må ikke have haft naturlig menstruation i mindst 12 måneder), kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. svangerskabsforebyggende midler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlig partner) før indtræden og under hele undersøgelsen; har et negativt serum β-HCG eller en negativ uringraviditetstest ved screening. (et alternativ til orale præventionsmidler bør anvendes, hvis patienten er randomiseret til arm B med rifampicin).
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (til sig selv eller kvindelige partnere som anført ovenfor) i hele undersøgelsens varighed.
  • Skal kunne sluge kapsler/tabletter hele (uden at tygge, knuse eller åbne).
  • Accepter at afstå fra brugen af ​​methylxanthin-holdige produkter, inklusive koffein (f.eks. chokoladebarer eller drikkevarer, kaffe, te eller colaer), på dag 11 i cyklus 2 og 3.
  • Accepter at afstå fra brugen af ​​produkter, der indeholder nikotin, alkohol, kinin, grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner fra 7 dage før den første administration af VELCADE gennem fuldførelse af den 72-timers PK-blodprøvetagning (efter dag 11 VELCADE-dosis) i Cyklus 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling af en anden malignitet end myelomatose eller NHL inden for 1 år efter randomisering, eller som tidligere er blevet diagnosticeret med en anden malignitet end myelomatose eller NHL og har nogen radiografisk eller biokemisk markør for malignitet.
  • Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for rifampicin og/eller andre antibiotika, kortikosteroider, bor eller mannitol.
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere.
  • Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller større operation inden for 2 uger før randomisering.

  • Historie om forbudte behandlinger:

    • Forudgående behandling med VELCADE.
    • Ethvert lægemiddel eller midler, der hæmmer (f.eks. cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol, paroxetin) eller inducerer (f.eks. carbamazepin, glukokortikoider, phenobarbital, phenytoin, perikum) inden for de første CYP231CA-dage eller VCYP23A9-dage før administration af CYP231CA.
    • Enhver eksponering for rifampicin eller kortikosteroider inden for 28 dage efter screening.
    • Har modtaget et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 28 dage før den planlagte behandlingsstart. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er tilladt, hvis det ikke vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
  • Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VELCADE
Kontrolarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: bortezomib
1,3 mg/m^3 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • VELCADE
Eksperimentel: VELCADE + rifampicin
Behandlingsarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus, rifampicin 600 mg én gang dagligt dag 4 til 10 i cyklus 3.
Medicin: bortezomib, rifampicin
bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus, rifampicin 600 mg én gang dagligt dag 4 til 10 i cyklus 3
Andre navne:
  • bortezomib
  • rifampicin
Eksperimentel: VELCADE + dexamethason
Behandlingsarm, bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus, dexamethason 40 mg én gang dagligt dag 1 til 4 og 9 til 12 i cyklus 3.
Medicin: bortezomib, dexamethason
bortezomib 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8, 11 over en 21-dages behandlingscyklus, dexamethason 40 mg én gang dagligt dag 1 til 4 og 9 til 12 i cyklus 3
Andre navne:
  • dexamethason
  • bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) 0-72 timer
Tidsramme: Cyklus 3 dag 14 (72 timer efter sidste dosis)
Cyklus 3 dag 14 (72 timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26866138-CAN-1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner