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一项评估 CYP3A4 诱导对 VELCADE（硼替佐米）药代动力学影响的开放标签研究

2012年1月26日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
该 I 期研究的主要目的是评估 CYP3A4 诱导剂联​​合给药对 VELCADE（硼替佐米）药代动力学特征的影响。 利福平将用于评估强 CYP3A4 诱导剂的作用，地塞米松将用于评估相对较弱的诱导剂的作用。 本研究还旨在评估 CYP3A4 诱导剂对 VELCADE 药效学 (PD) 的影响和 VELCADE 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria、南非、0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow、Cape Town、南非
        • Hematological Oncology
  • 意大利
      • Rome、意大利、10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • 英国
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford、Plymouth、英国、PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的男性或女性。
  • 已记录在先前的抗肿瘤治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤或 NHL。
  • 女性患者必须绝经至少 1 年（不得有至少 12 个月的自然月经）、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，则采用有效的避孕方法（例如口服处方药）避孕药具、避孕针剂、宫内节育器、双屏障法、避孕贴、男性伴侣绝育）在进入前和整个研究期间；筛查时血清 β-HCG 阴性或尿妊娠试验阴性。 （如果患者被随机分配到使用利福平的 B 组，则应使用口服避孕药的替代品）。
  • 男性患者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法（为他们自己或上面列出的女性伴侣）。
  • 必须能够吞下整个胶囊/药片（无需咀嚼、压碎或打开）。
  • 同意在第 2 和第 3 周期的第 11 天停止使用任何含甲基黄嘌呤的产品，包括咖啡因（例如，巧克力棒或饮料、咖啡、茶或可乐）。
  • 同意从首次服用 VELCADE 前 7 天到完成 72 小时 PK 血样采集（第 11 天 VELCADE 给药后），避免使用任何含有尼古丁、酒精、奎宁、葡萄柚汁或塞维利亚橙子的产品周期 3。

排除标准：

  • 随机分组后 1 年内诊断或治疗多发性骨髓瘤或 NHL 以外的恶性肿瘤，或先前被诊断患有多发性骨髓瘤或 NHL 以外的恶性肿瘤并具有任何恶性肿瘤的放射学或生化标志物证据的患者。
  • 临床相关肝或肾功能不全的病史；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、精神或代谢紊乱。
  • 已知或疑似对利福平和/或其他抗生素、皮质类固醇、硼或甘露醇过敏或不耐受。
  • 周围神经病变或神经性疼痛 2 级或更高。
  • 在随机分组前 2 周内预先计划的手术或程序会干扰研究或大手术的进行。

  • 不允许治疗的历史：

    • 之前用 VELCADE 治疗过。
    • 在首次服用 VELCADE 前 28 天内，任何抑制（例如，西咪替丁、红霉素、氟西汀、酮康唑、帕罗西汀）或诱导（例如，卡马西平、糖皮质激素、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草）CYP2C19 或 CYP3A4 的药物或制剂。
    • 筛选后 28 天内接触过利福平或皮质类固醇。
    • 在计划开始治疗前 28 天内接受过研究药物或使用过研究性医疗器械。 如果不会干扰参与本研究，则允许同时参与非治疗研究。
  • 怀孕或哺乳的女性患者。
  • 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：万卡得
对照组，硼替佐米 1.3 mg/m^2，在 21 天治疗周期的第 1、4、8、11 天。
药品：硼替佐米
在 21 天的治疗周期中，第 1、4、8、11 天为 1.3 mg/m^3
其他名称：
  • 万卡得
实验性的：VELCADE + 利福平
治疗组，硼替佐米 1.3 mg/m^2 在第 1、4、8、11 天超过 21 天的治疗周期，利福平 600 mg 每天一次在第 3 周期的第 4 至 10 天。
药品：硼替佐米、利福平
硼替佐米 1.3 mg/m^2 在第 1、4、8、11 天超过 21 天的治疗周期，利福平 600 mg 每天一次在第 3 周期的第 4 至 10 天
其他名称：
  • 硼替佐米
  • 利福平
实验性的：VELCADE + 地塞米松
治疗组，第 1、4、8、11 天硼替佐米 1.3 mg/m^2，为期 21 天的治疗周期，地塞米松 40 mg，第 1 至 4 天和第 9 至 12 天，每天一次，第 3 周期。
药品：硼替佐米、地塞米松
硼替佐米 1.3 mg/m^2 在第 1、4、8、11 天超过 21 天的治疗周期，地塞米松 40 mg 每天一次第 1 至 4 天，第 3 周期的第 9 至 12 天
其他名称：
  • 地塞米松
  • 硼替佐米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 0-72 小时
大体时间：第 3 周期第 14 天（最后一次给药后 72 小时）
第 3 周期第 14 天（最后一次给药后 72 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月23日

首次发布 (估计)

2008年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月26日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26866138-CAN-1006

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