Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení vlivu indukce CYP3A4 na farmakokinetiku přípravku VELCADE (Bortezomib)

26. ledna 2012 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Primárním účelem této studie fáze I je vyhodnotit účinek současného podávání induktorů CYP3A4 na farmakokinetický profil přípravku VELCADE (bortezomib). Rifampicin bude použit k posouzení účinku silného induktoru CYP3A4 a dexamethason k posouzení účinku relativně slabého induktoru. Tato studie má také zhodnotit dopad induktorů CYP3A4 na farmakodynamiku (PD) přípravku VELCADE a bezpečnostní profil přípravku VELCADE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Jižní Afrika
        • Hematological Oncology
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  • Má dokumentovaný relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom nebo NHL po předchozí antineoplastické léčbě.
  • Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok (nesmí mít přirozenou menstruaci alespoň 12 měsíců), chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a v průběhu studie; mít negativní sérové ​​β-HCG nebo negativní těhotenský test v moči při screeningu. (pokud je pacientka randomizována do ramene B s rifampicinem, měla by být použita alternativa perorální antikoncepce).
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (pro sebe nebo partnerky, jak je uvedeno výše) po dobu trvání studie.
  • Musí být schopen polykat tobolky/tablety celé (bez žvýkání, drcení nebo otevírání).
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli produktů obsahujících methylxanthin, včetně kofeinu (např. čokoládové tyčinky nebo nápoje, káva, čaje nebo koly), v den 11 cyklů 2 a 3.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, alkohol, chinin, grapefruitový džus nebo sevillské pomeranče od 7 dnů před prvním podáním VELCADE až po dokončení 72hodinového odběru PK krevního vzorku (po dávce VELCADE 11. Cyklus 3.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo léčba zhoubného nádoru jiného než mnohočetný myelom nebo NHL do 1 roku od randomizace, nebo u kterých byla dříve diagnostikována jiná malignita než mnohočetný myelom nebo NHL a mají jakýkoli rentgenový nebo biochemický marker malignity.
  • Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na rifampicin a/nebo jiná antibiotika, kortikosteroidy, bor nebo mannitol.
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně.
  • Předem plánovaná operace nebo procedury, které by narušovaly provádění studie nebo větší chirurgický zákrok během 2 týdnů před randomizací.

  • Historie nepovolených terapií:

    • Předchozí léčba přípravkem VELCADE.
    • Jakékoli léky nebo látky, které inhibují (např. cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketokonazol, paroxetin) nebo indukují (např. karbamazepin, glukokortikoidy, fenobarbital, fenytoin, třezalka) CYP2C19 nebo třezalku tečkovanou před podáním prvního dne 8 CYP3A4
    • Jakákoli expozice rifampicinu nebo kortikosteroidům během 28 dnů od screeningu.
    • Obdrželi hodnocenou látku nebo použili hodnocený zdravotnický prostředek do 28 dnů před plánovaným zahájením léčby. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VELCADE
Kontrolní rameno, bortezomib 1,3 mg/m^2 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu.
Lék: bortezomib
1,3 mg/m^3 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • VELCADE
Experimentální: VELCADE + rifampicin
Léčebné rameno, bortezomib 1,3 mg/m^2 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu, rifampicin 600 mg jednou denně 4. až 10. den v cyklu 3.
Lék: bortezomib, rifampicin
bortezomib 1,3 mg/m^2 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu, rifampicin 600 mg jednou denně 4. až 10. den v cyklu 3
Ostatní jména:
  • bortezomib
  • rifampicin
Experimentální: VELCADE + dexamethason
Léčebné rameno, bortezomib 1,3 mg/m^2 ve dnech 1, 4, 8, 11 během 21denního léčebného cyklu, dexamethason 40 mg jednou denně 1. až 4. den a 9. až 12. den cyklu 3.
Lék: bortezomib, dexamethason
bortezomib 1,3 mg/m^2 1., 4., 8., 11. den během 21denního léčebného cyklu, dexamethason 40 mg jednou denně 1. až 4. den a 9. až 12. den cyklu 3
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) 0-72 hodin
Časové okno: Cyklus 3 den 14 (72 hodin po poslední dávce)
Cyklus 3 den 14 (72 hodin po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26866138-CAN-1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit