Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu indukcji CYP3A4 na farmakokinetykę produktu VELCADE (bortezomib)

26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Głównym celem tego badania I fazy jest ocena wpływu jednoczesnego podawania induktorów CYP3A4 na profil farmakokinetyczny produktu VELCADE (bortezomib). Ryfampicyna zostanie użyta do oceny działania silnego induktora CYP3A4, a deksametazon do oceny działania stosunkowo słabego induktora. Celem tego badania jest również ocena wpływu induktorów CYP3A4 na farmakodynamikę (PD) produktu VELCADE i profil bezpieczeństwa produktu VELCADE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Afryka Południowa
        • Hematological Oncology
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Udokumentowany nawrót lub oporność szpiczaka mnogiego lub NHL po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku (nie mogą mieć naturalnej miesiączki od co najmniej 12 miesięcy), być sterylne chirurgicznie, abstynentować lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania; mieć ujemny wynik β-HCG w surowicy lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. (należy zastosować alternatywę dla doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka jest losowo przydzielona do Grupy B z ryfampicyną).
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (dla siebie lub partnerek wymienionych powyżej) w czasie trwania badania.
  • Musi być w stanie połykać kapsułki/tabletki w całości (bez żucia, kruszenia lub otwierania).
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów zawierających metyloksantyny, w tym kofeiny (np. batonów lub napojów czekoladowych, kawy, herbat lub coli) w 11. dniu cykli 2 i 3.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, alkohol, chininę, sok grejpfrutowy lub pomarańcze sewilskie od 7 dni przed pierwszym Cykl 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego innego niż szpiczak mnogi lub NHL w ciągu 1 roku od randomizacji lub u których wcześniej zdiagnozowano nowotwór inny niż szpiczak mnogi lub NHL i u których stwierdzono jakiekolwiek radiograficzne lub biochemiczne markery złośliwości.
  • Historia klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na ryfampicynę i (lub) inne antybiotyki, kortykosteroidy, bor lub mannitol.
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub wyższego.
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

  • Historia zabronionych terapii:

    • Wcześniejsze leczenie produktem VELCADE.
    • Jakiekolwiek leki lub środki, które hamują (np. cymetydyna, erytromycyna, fluoksetyna, ketokonazol, paroksetyna) lub indukują (np. karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca) CYP2C19 lub CYP3A4 w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem produktu VELCADE.
    • Jakakolwiek ekspozycja na ryfampicynę lub kortykosteroidy w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
    • Otrzymali badany środek lub używali badanego wyrobu medycznego w ciągu 28 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia. Jednoczesny udział w badaniach nieleczonych jest dozwolony, o ile nie będzie kolidował z udziałem w tym badaniu.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VELCADE
Grupa kontrolna, bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia.
Lek: bortezomib
1,3 mg/m^3 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • VELCADE
Eksperymentalny: VELCADE + ryfampicyna
Grupa leczenia, bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia, ryfampicyna 600 mg raz dziennie w dniach od 4 do 10 w cyklu 3.
Lek: bortezomib, ryfampicyna
bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia, ryfampicyna 600 mg raz dziennie w dniach od 4 do 10 w cyklu 3
Inne nazwy:
  • bortezomib
  • ryfampicyna
Eksperymentalny: VELCADE + deksametazon
Ramię leczenia, bortezomib 1,3 mg/m²2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia, deksametazon 40 mg raz dziennie w dniach 1-4 i 9-12 w cyklu 3.
Lek: bortezomib, deksametazon
bortezomib 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia, deksametazon 40 mg raz dziennie w dniach 1-4 i 9-12 w cyklu 3
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) 0-72 godziny
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 14 (72 godziny po ostatniej dawce)
Cykl 3 dzień 14 (72 godziny po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26866138-CAN-1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj