En öppen studie för att bedöma effekten av CYP3A4-induktion på farmakokinetiken för VELCADE (Bortezomib)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna som är minst 18 år.
• Har dokumenterat återfall eller refraktärt multipelt myelom eller NHL efter tidigare antineoplastisk behandling.
• Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i minst 1 år (får inte ha haft en naturlig mens på minst 12 månader), kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv preventivmetod (t.ex. preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin anordning, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner) före inträde och under hela studien; har ett negativt serum-β-HCG eller ett negativt uringraviditetstest vid screening. (ett alternativ till orala preventivmedel bör användas om patienten randomiseras till arm B med rifampicin).
• Manliga patienter måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (för sig själva eller kvinnliga partner enligt ovan) under hela studien.
• Måste kunna svälja kapslar/tabletter hela (utan att tugga, krossa eller öppna).
• Gå med på att avstå från att använda produkter som innehåller metylxantin, inklusive koffein (t.ex. chokladkakor eller drycker, kaffe, te eller cola), på dag 11 av cykel 2 och 3.
• Gå med på att avstå från att använda produkter som innehåller nikotin, alkohol, kinin, grapefruktjuice eller Sevilla-apelsiner från 7 dagar före den första administreringen av VELCADE genom att slutföra den 72-timmars PK-blodprovtagningen (efter dag 11 VELCADE-dos) i Cykel 3.

Exklusions kriterier:

• Diagnos eller behandling av en annan malignitet än multipelt myelom eller NHL inom 1 år efter randomisering, eller som tidigare har diagnostiserats med en annan malignitet än multipelt myelom eller NHL och har några radiografiska eller biokemiska markörbevis för malignitet.
• Anamnes med kliniskt relevant lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, psykiatriska eller metabola störningar.
• Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot rifampicin och/eller andra antibiotika, kortikosteroider, bor eller mannitol.
• Perifer neuropati eller neuropatisk smärta Grad 2 eller högre.
• Förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien eller större operation inom 2 veckor före randomisering.

• Historik om otillåtna behandlingar:

  • Tidigare behandling med VELCADE.
  • Alla läkemedel eller medel som hämmar (t.ex. cimetidin, erytromycin, fluoxetin, ketokonazol, paroxetin) eller inducerar (t.ex. karbamazepin, glukokortikoider, fenobarbital, fenytoin, johannesört) de första dagarna för administrering av CYP231CA eller CYP231CA före administrering av CYP231CA.
  • All exponering för rifampicin eller kortikosteroider inom 28 dagar efter screening.
  • Har fått ett prövningsmedel eller använt en prövningsmedicinsk produkt inom 28 dagar före planerad behandlingsstart. Samtidigt deltagande i icke-behandlingsstudier är tillåtet, om det inte kommer att störa deltagandet i denna studie.
• Kvinnlig patient som är gravid eller ammar.
• Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.