Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om het effect van CYP3A4-inductie op de farmacokinetiek van VELCADE (Bortezomib) te beoordelen

26 januari 2012 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Het primaire doel van deze fase I-studie is het evalueren van het effect van de gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren op het farmacokinetische profiel van VELCADE (bortezomib). Rifampicine zal worden gebruikt om het effect van een sterke CYP3A4-inductor te beoordelen en dexamethason om het effect van een relatief zwakke inductor te beoordelen. Deze studie is ook bedoeld om de impact van CYP3A4-inductoren op de farmacodynamiek (PD) van VELCADE en het veiligheidsprofiel van VELCADE te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Hematology Institute - Davidoff Center - Rabin Medical Center
  • Italië
      • Rome, Italië, 10001
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S Eugenio - P. le dell'Umanesimo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical Academy - Dept of Hematology and Transplantology
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Ukladu - Chlonnego - Centrum Onkologii - Instytut
  • Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Hematology Department Combined Laboratories - Derriford Hospital
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
        • Department of Hematology - University of the Free State
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Department of Medical Oncology - Ward 51 - Pretoria Academic Hospital
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Zuid-Afrika
        • Hematological Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van minimaal 18 jaar.
  • Heeft recidiverend of refractair multipel myeloom of NHL gedocumenteerd na eerdere antineoplastische behandeling.
  • Vrouwelijke patiënten moeten ten minste 1 jaar na de menopauze zijn (ze mogen gedurende ten minste 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad), chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn of, indien seksueel actief, een effectieve methode van anticonceptie toepassen (bijv. anticonceptiva, anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek; een negatieve serum β-HCG- of een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening. (een alternatief voor orale anticonceptiva moet worden gebruikt als de patiënt wordt gerandomiseerd naar arm B met rifampicine).
  • Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (voor zichzelf of vrouwelijke partners zoals hierboven vermeld) voor de duur van het onderzoek.
  • Moet capsules/tabletten in hun geheel kunnen doorslikken (zonder te kauwen, fijn te maken of te openen).
  • Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van methylxanthine-bevattende producten, inclusief cafeïne (bijv. chocoladerepen of -dranken, koffie, thee of cola), op dag 11 van cyclus 2 en 3.
  • Stem ermee in af te zien van het gebruik van producten die nicotine, alcohol, kinine, grapefruitsap of Sevilla-sinaasappelen bevatten vanaf 7 dagen vóór de eerste toediening van VELCADE tot en met voltooiing van de 72-uurs PK-bloedafname (postdag 11 VELCADE-dosis) in Cyclus 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose of behandeling van een andere maligniteit dan multipel myeloom of NHL binnen 1 jaar na randomisatie, of bij wie eerder de diagnose van een andere maligniteit dan multipel myeloom of NHL is gesteld en er radiografische of biochemische markeringen zijn van maligniteit.
  • Geschiedenis van klinisch relevante lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, psychiatrische of metabole stoornissen.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor rifampicine en/of andere antibiotica, corticosteroïden, boor of mannitol.
  • Perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger.
  • Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van de studie zouden verstoren of grote operaties binnen 2 weken vóór randomisatie.

  • Geschiedenis van niet-toegestane therapieën:

    • Voorafgaande behandeling met VELCADE.
    • Geneesmiddelen of middelen die CYP2C19 of CYP3A4 remmen (bijv. cimetidine, erytromycine, fluoxetine, ketoconazol, paroxetine) of induceren (bijv. carbamazepine, glucocorticoïden, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van VELCADE.
    • Elke blootstelling aan rifampicine of corticosteroïden binnen 28 dagen na screening.
    • Binnen 28 dagen voor de geplande start van de behandeling een onderzoeksmiddel hebben gekregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt. Gelijktijdige deelname aan onderzoeken zonder behandeling is toegestaan, als dit de deelname aan dit onderzoek niet belemmert.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VELCADE
Controle-arm, bortezomib 1,3 mg/m^2 op dag 1, 4, 8, 11 gedurende een behandelcyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: bortezomib
1,3 mg/m^3 op dag 1, 4, 8, 11 gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • VELCADE
Experimenteel: VELCADE + rifampicine
Behandelarm, bortezomib 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8, 11 gedurende een behandelcyclus van 21 dagen, rifampicine 600 mg eenmaal daags dag 4 tot 10 in cyclus 3.
Geneesmiddel: bortezomib, rifampicine
bortezomib 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8, 11 gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen, rifampicine 600 mg eenmaal daags dag 4 tot 10 in cyclus 3
Andere namen:
  • bortezomib
  • rifampicine
Experimenteel: VELCADE + dexamethason
Behandelarm, bortezomib 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8, 11 gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen, dexamethason 40 mg eenmaal daags dag 1 tot 4 en 9 tot 12 in cyclus 3.
Geneesmiddel: bortezomib, dexamethason
bortezomib 1,3 mg/m^2 op dag 1, 4, 8, 11 gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen, dexamethason 40 mg eenmaal daags dag 1 tot 4 en 9 tot 12 in cyclus 3
Andere namen:
  • dexamethason
  • bortezomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) 0-72 uur
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 14 (72 uur na laatste dosis)
Cyclus 3 dag 14 (72 uur na laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26866138-CAN-1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren