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반복 줄기세포 이식을 받는 소아 골수단구성 백혈병 환자를 위한 시토신 아라비노사이드 및 미톡산트론

2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 시타라빈 및 미톡산트론과 같은 화학 요법 약물을 투여하면 암세포의 성장을 멈추고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 특정 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전후에 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 메틸프레드니솔론을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 2차 기증자 줄기세포 이식을 받는 소아 골수단구성 백혈병 환자를 치료할 때 mitoxantrone과 함께 고용량 시타라빈을 투여하는 가장 좋은 방법과 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 소아 골수단핵구성 백혈병 환자에서 반복 줄기 세포 이식을 받고 있는 환자의 1년 무병 생존율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 요법 관련 독성의 발생률을 평가합니다.
  • 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발병률을 평가합니다.
  • 재발의 발생률을 평가하기 위해.

개요:

  • 예비 세포감소 요법: 환자는 -9~-4일에 2시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를, -9~-7일에 30분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를 투여받습니다.
  • 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT): 환자는 0일에 HSCT를 받습니다. 제대혈 이식을 받는 환자는 메틸프레드니솔론(이식 실패 예방으로) IV를 5일에서 19일까지 매일 두 번 받은 후 25일까지 격일로 점감합니다.
  • 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 8-12시간마다 2시간에 걸쳐 사이클로스포린 IV를 받거나 -3일부터 시작하여 50일까지 계속 경구로 하루 2회 투여한 후 부재시 90일까지 감량합니다. GVHD의. 비유전형적으로 동일한 골수 이식을 받는 환자는 줄기 세포 주입 완료 후 24시간 후 시작하는 1일과 3, 6, 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
  • 이식 후 이소트레티노인 요법: 환자는 60일째부터 HSCT 후 1년까지 계속해서 매일 1회 경구용 이소트레티노인을 받습니다.

키메라 연구를 위해 환자는 21일, 60일, 100일, 6개월 및 1년에 골수 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 면역 재구성을 위해 말초 혈액 수를 모니터링하기 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 21일, 100일, 6개월 및 1년에 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종이계 HCT 후 재발했거나 잔여 질환이 있는 소아 골수단구성 백혈병(JMML)이 있는 0-18세의 환자. 잔여 질병은 관해에 대한 사전 문서 없이 원래 질병을 근절하지 못하는 것으로 정의됩니다. 재발은 i) 절대 단핵구증 >1 x 10^8/L을 동반한 백혈구증가증, ii) 최소 1개월 간격으로 채취한 두 개의 연속 골수 검체에서 말초 순환계에 미성숙 골수 세포의 존재, 또는 iii) 클론 세포유전학적 이상. 재발 진단은 RFLP 또는 다른 방법에 의한 비정상적인 세포유전학적 마커(진단 시 존재하는 경우) 또는 숙주 세포의 존재에 의해 뒷받침될 것입니다.

  • 환자는 임상적으로 안정적인 경우 첫 번째 조혈 세포 이식(HCT)으로부터 최소 6개월이 되어야 합니다. (JMML이 빠르게 진행되는 경우 두 번째 HCT를 더 일찍 수행할 수 있습니다).

    • 다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능:

      • 심장: 박출률 ≥45%
      • 폐: FEV >50%, DLCO >50%

    • 신장: 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분

      • 간: 간부전의 임상적 증거 없음(예: 응고장애, 복수)
    • Karnofsky 수행 상태 ≥70% 또는 Lansky 점수 ≥50%
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • HCT 1주 이내에 제어되지 않는 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타라빈 + 미톡산트론
이것은 잔류 질환이 있거나 초기 HCT 후 재발한 JMML 환자에서 고용량 시토신 아라비노시드 및 미톡산트론 투여 후 HCT 투여의 효능을 평가하기 위해 고안된 I-II상 연구입니다.
의약품: 사이클로스포린
환자는 -3일에 시작하여 CSA 요법을 받게 되며, +60일(GVHD 제외)에 시작하여 +90일에 종료됩니다. 신장 기능이 정상인 40kg 초과 환자의 경우(크레아티닌
다른 이름들:
  • CSA
의약품: 시타라빈
3000 mg/m^2 정맥 주사(IV) 2시간 x 2(즉, 총 6000 mg/m^2/일) -9일부터 -4일까지.
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 필그라스팀
절대호중구수(ANC) 환자
다른 이름들:
  • G-CSF
의약품: 메토트렉세이트
MTX는 비-유전형적으로 동일한 BMT의 수혜자에게 투여될 것입니다. MTX는 +1일에 15mg/m^2(조정된 이상 체중 기준) 정맥 주사(IV), +3, +6일, 및 +11.
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 메틸프레드니솔론
UCB의 수혜자는 +5일에서 +19일까지 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일을 1mg/kg의 용량으로 하루에 두 번(bid) 매주 10%씩 감량하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메드롤
의약품: 미톡산트론 염산염
-9일부터 -7일까지 30분에 걸쳐 10mg/m^2 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 미톡산트론
절차: 동종 골수 이식
기증자 골수는 2.0 >10^8/kg 수용자 체중의 수집 목표로 일반적인 무균 방식으로 수집됩니다. 0일에 주입.
절차: 제대혈 이식
제대혈(UCB)은 이식 전에 동결 보존됩니다. 제대혈 단위는 현재 미네소타 대학교 혈액 및 골수 이식 지침에 따라 이식을 위해 선택됩니다.
의약품: 시스-레티노산
이식 후 시스-레티노산(CRA) 요법 - CRA는 +60일부터 시작하여 이식 후 1년까지 계속되는 단일 일일 용량으로 100mg/m^2/일의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이소트레티노인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 일년
질병이 없고 1년 동안 생존한 환자 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법 관련 독성이 있는 환자
기간: 연구 치료 후 최대 30일
치료와 관련된 부작용이 있는 환자 수.
연구 치료 후 최대 30일
이식편대숙주병 환자
기간: 연구 치료 후 최대 30일
급성 및/또는 만성 이식편대숙주병을 나타낸 환자 수.
연구 치료 후 최대 30일
재발한 환자
기간: 일년
질병이 재발한 환자 수.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Margaret L. MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1999LS032
  • UMN-MT1999-08 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 9906M07303 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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