Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytosin-arabinosid og mitoksantron for pasienter med juvenil myelomonocytisk leukemi som får gjentatt stamcelletransplantasjon

3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

BAKGRUNN: Å gi cellegiftmedisiner, som cytarabin og mitoksantron, før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller og bidrar til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når visse stamceller fra en donor infunderes i pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi cyklosporin, metotreksat og metylprednisolon før eller etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste måten å gi høydose cytarabin sammen med mitoksantron ved behandling av pasienter med juvenil myelomonocytisk leukemi som gjennomgår en andre donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme forekomsten av 1-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter med juvenil myelomonocytisk leukemi og som gjennomgår en gjentatt stamcelletransplantasjon.

Sekundær

  • For å evaluere forekomsten av regimerelatert toksisitet.
  • For å evaluere forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom.
  • For å evaluere forekomsten av tilbakefall.

OVERSIKT:

  • Preparativ cytoreduktiv terapi: Pasienter får høydose cytarabin IV over 2 timer på dag -9 til -4 og mitoksantronhydroklorid IV over 30 minutter på dag -9 til -7.
  • Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT): Pasienter gjennomgår HSCT på dag 0. Pasienter som gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon får metylprednisolon (som transplantatsviktprofylakse) IV to ganger daglig på dag 5 til 19 etterfulgt av en nedtrapping annenhver dag deretter til dag 25.
  • Graft-versus-host-disease (GVHD) profylakse: Pasienter får ciklosporin IV over 2 timer hver 8.-12. time eller oralt to ganger daglig fra dag -3 og fortsetter til dag 50, etterfulgt av en nedtrapping til dag 90, i fravær av GVHD. Pasienter som gjennomgår ikke-genotypisk identisk benmargstransplantasjon mottar også metotreksat IV på dag 1 som begynner 24 timer etter fullført stamcelleinfusjon og på dag 3, 6 og 11.
  • Behandling med isotretinoin etter transplantasjon: Pasienter får oral isotretinoin én gang daglig fra dag 60 og fortsetter til 1 år etter HSCT.

Pasienter gjennomgår benmargsprøvetaking på dag 21, dag 60, dag 100, etter 6 måneder og etter 1 år for kimæriske studier. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking med jevne mellomrom for å overvåke perifere blodtellinger for immunrekonstituering.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene på dag 21, dag 100, ved 6 måneder og ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0-18 år med juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som har fått tilbakefall eller har restsykdom etter allogen HCT. Restsykdom er definert som manglende utryddelse av opprinnelig sykdom uten forutgående dokumentasjon på remisjon. Tilbakefall er definert som gjenopptreden av i) leukocytose med absolutt monocytose >1 x 10^8/L, ii) tilstedeværelse av umodne myeloidceller i den perifere sirkulasjonen i to påfølgende benmargsprøver tatt med minst en måneds mellomrom, eller iii) tilstedeværelse av klonal cytogenetisk abnormitet. Diagnosen av tilbakefall vil bli støttet av retur av en unormal cytogenetisk markør (hvis tilstede ved diagnose) eller tilstedeværelse av vertsceller ved RFLP eller annen metode.

  • Pasienter bør være minst 6 måneder fra første hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hvis de er klinisk stabile. (Hvis JMML er raskt progressiv, kan andre HCT utføres tidligere).

    • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert:

      • Hjerte: ejeksjonsfraksjon ≥45 %
      • Lunge: FEV >50 %, DLCO >50 %

    • Nyre: kreatininclearance ≥40 ml/min

      • Lever: ingen kliniske tegn på leversvikt (f.eks. koagulopati, ascites)
    • Karnofsky ytelsesstatus ≥70 % eller Lansky-score ≥50 %
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrollert infeksjon innen en uke etter HCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytarabin + Mitoxantron
Dette er en fase I-II-studie designet for å evaluere effekten av administrering av høydose cytosin arabinosid og mitoksantron etterfulgt av HCT hos pasienter med JMML som har gjenværende sykdom eller har fått tilbakefall etter initial HCT.
Legemiddel: cyklosporin
Pasienter vil motta CSA-behandling som begynner på dag -3, med en nedtrapping som begynner på dag +60 (med mindre GVHD) og slutter på dag +90. For pasienter >40 kg med normal nyrefunksjon (kreatinin
Andre navn:
  • CSA
Legemiddel: cytarabin
3000 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 2 timer x 2 (d.v.s. totalt 6000 mg/m^2/dag) på dagene -9 til -4.
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: filgrastim
Pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC)
Andre navn:
  • G-CSF
Legemiddel: metotreksat
MTX vil bli administrert til mottakere av ikke-genotypisk identisk BMT. MTX vil bli administrert med en dose på 15 mg/m^2 (basert på justert ideell kroppsvekt) intravenøst ​​(IV) på dag +1 og i en dose på 10 mg/m^2 IV på dagene +3, +6, og +11.
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: metylprednisolon
Mottakere av UCB vil motta metylprednisolon 2 mg/kg/dag fra dag +5 til +19 i en dose på 1 mg/kg to ganger daglig (bud) med en nedtrapping på 10 % hver uke etterpå.
Andre navn:
  • Medrol
Legemiddel: mitoksantronhydroklorid
10 mg/m^2 over 30 minutter intravenøst ​​(IV) på dag -9 til -7.
Andre navn:
  • Mitoksantron
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Donormarg vil bli samlet inn på vanlig steril måte med et innsamlingsmål på 2,0 >10^8/kg mottakervekt. Infundert på dag 0.
Fremgangsmåte: navlestrengsblodtransplantasjon
Navlestrengsblod (UCB) vil bli kryokonservert før transplantasjon. Navlestrengsblodenheter vil bli valgt for transplantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer for avdeling for blod- og margtransplantasjon ved University of Minnesota.
Legemiddel: Cis-retinsyre
Post-Transplant Cis-Retinoic Acid (CRA) terapi - CRA vil gis i en dose på 100 mg/m^2/dag gjennom munnen i en enkelt daglig dose som starter på dag +60 og fortsetter til 1 år etter transplantasjon.
Andre navn:
  • isotretinoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som var fri for sykdom og i live ved 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med regimerelatert toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter studiebehandling
Antall pasienter med bivirkninger relatert til behandling.
Opptil 30 dager etter studiebehandling
Pasienter med graft-versus-vert-sykdom
Tidsramme: Opptil 30 dager etter studiebehandling
Antall pasienter som viste akutt og/eller kronisk graft-versus-host-sykdom.
Opptil 30 dager etter studiebehandling
Pasienter som har fått tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som har fått tilbakefall.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret L. MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1999LS032
  • UMN-MT1999-08 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 9906M07303 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cyklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere