Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citozin arabinosid és mitoxantron fiatalkori myelomonocytás leukémiában szenvedő betegek számára, akik ismételt őssejt-transzplantációt kapnak

2017. december 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

INDOKOLÁS: A donor őssejt-transzplantáció előtt kemoterápiás gyógyszerek, például citarabin és mitoxantron beadása segít megállítani a rákos sejtek növekedését, és megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Amikor a donortól származó bizonyos őssejteket infundálják a páciensbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen. A ciklosporin, a metotrexát és a metilprednizolon beadása a transzplantáció előtt vagy után megakadályozhatja, hogy ez megtörténjen.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és a nagy dózisú citarabin és mitoxantron együttes alkalmazásának legjobb módját tanulmányozza fiatalkori mielomonocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik második donor őssejt-transzplantáción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az 1 éves betegségmentes túlélés gyakoriságának meghatározása juvenilis myelomonocytás leukémiában szenvedő és ismételt őssejt-transzplantáción áteső betegeknél.

Másodlagos

  • A kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulásának értékelése.
  • Az akut és krónikus graft-versus-host-betegség előfordulásának értékelése.
  • A relapszus előfordulásának értékelése.

VÁZLAT:

  • Preparatív citoreduktív terápia: A betegek nagy dózisú IV. citarabint kapnak 2 órán keresztül a -9. és -4. napon, és mitoxantron-hidroklorid IV 30 percen keresztül a -9. és -7. napon.
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT): A betegek HSCT-n esnek át a 0. napon. A köldökzsinórvér-transzplantáción átesett betegek metilprednizolont kapnak (átültetési elégtelenség megelőzésére) naponta kétszer, az 5. és 19. napon, majd ezt követően minden második napon a 25. napig.
  • A graft-versus-host-betegség (GVHD) profilaxisa: A betegek ciklosporin IV-t kapnak 2 órán keresztül 8-12 óránként vagy orálisan naponta kétszer, kezdve a -3. napon és az 50. napig folytatják, majd a 90. napig csökkentik, ennek hiányában a GVHD. A nem genotípusosan azonos csontvelő-transzplantáción átesett betegek IV metotrexátot is kapnak az őssejt-infúzió befejezése után 24 órával kezdődő első napon, valamint a 3., 6. és 11. napon.
  • Transzplantáció utáni izotretinoin terápia: A betegek naponta egyszer orális izotretinoint kapnak a 60. naptól kezdve, és a HSCT után 1 évig folytatják.

A betegek a 21., 60., 100. napon, 6 hónapos korban és 1 éves korban csontvelő-mintavételen esnek át a kiméra vizsgálatokhoz. A betegek időnként vérmintát is vesznek, hogy ellenőrizzék a perifériás vérképüket az immunrendszer helyreállítása érdekében.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 21. napon, a 100. napon, a 6 hónapos korban és az 1 éves korban követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-18 éves juvenilis myelomonocytás leukémiában (JMML) szenvedő betegek, akiknél allogén HCT után kiújultak vagy maradványbetegségük van. A visszamaradó betegség az eredeti betegség felszámolásának elmulasztása a remisszió előzetes dokumentálása nélkül. Relapszusnak minősül i) leukocitózis újbóli megjelenése abszolút monocitózissal >1 x 10^8/L, ii) éretlen mieloid sejtek jelenléte a perifériás keringésben két egymást követő csontvelőmintában, amelyet legalább egy hónapos különbséggel vettek, vagy iii) klonális citogenetikai rendellenesség. A relapszus diagnózisát a kóros citogenetikai marker visszatérése (ha jelen van a diagnóziskor) vagy a gazdasejtek jelenléte RFLP-vel vagy más módszerrel támogatja.

  • A betegeknek legalább 6 hónaposnak kell lenniük az első hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után, ha klinikailag stabilak. (Ha a JMML gyorsan progresszív, a második HCT-t korábban is el lehet végezni).

    • Megfelelő főbb szervi funkciók, beleértve:

      • Szív: ejekciós frakció ≥45%
      • Tüdő: FEV >50%, DLCO >50%

    • Vese: kreatinin-clearance ≥40 ml/perc

      • Máj: nincs klinikai bizonyíték a májelégtelenségre (pl. koagulopátia, ascites)
    • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70% vagy Lansky-pontszám ≥50%
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kontrollálatlan fertőzés a HCT után egy héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citarabin + Mitoxantron
Ez egy I-II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a nagy dózisú citozin-arabinozid és mitoxantron, majd HCT kezelés hatékonyságának értékelése olyan JMML-ben szenvedő betegeknél, akiknél reziduális betegség vagy a kezdeti HCT után visszaesett.
Drog: ciklosporin
A betegek a -3. naptól kezdődően CSA-terápiát kapnak, a fokozatos csökkentés a +60. napon kezdődik (kivéve, ha GVHD) és a +90. napon ér véget. Normál vesefunkciójú (kreatinin) 40 kg feletti betegek számára
Más nevek:
  • CSA
Drog: citarabin
3000 mg/m^2 intravénásan (IV) 2 x 2 óra alatt (azaz összesen 6000 mg/m^2/nap) a -9. és -4. napon.
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: filgrasztim
Abszolút neutrofilszámú (ANC) betegek
Más nevek:
  • G-CSF
Drog: metotrexát
Az MTX-et azoknak a betegeknek adják be, akiknek genotípusa nem azonos BMT-vel. Az MTX-et 15 mg/m^2 dózisban (a korrigált ideális testsúly alapján) intravénásan (IV) adják be a +1. napon, és 10 mg/m^2 dózisban a +3. és +6. napon, és +11.
Más nevek:
  • MTX
Drog: metilprednizolon
Az UCB-ben részesülők napi 2 mg/ttkg metilprednizolont kapnak a +5. naptól a +19. napig 1 mg/ttkg adagban, naponta kétszer (bid), ezt követően hetente 10%-kal csökkentve.
Más nevek:
  • Medrol
Drog: mitoxantron-hidroklorid
10 mg/m^2 30 perc alatt intravénásan (IV) a -9. és -7. napon.
Más nevek:
  • Mitoxantron
Eljárás: allogén csontvelő-transzplantáció
A donor velőt a szokásos steril módon gyűjtik össze, a gyűjtési cél 2,0 >10^8/kg recipiens tömeg. Infúzió a 0. napon.
Eljárás: köldökzsinórvér transzplantáció
A köldökzsinórvért (UCB) a transzplantáció előtt mélyhűtve tárolják. A köldökzsinórvér-egységeket a Minnesota Egyetem Vér- és Velőtranszplantációs Tanszékének jelenlegi irányelvei szerint választják ki a transzplantációhoz.
Drog: Cisz-retinsav
Transzplantáció utáni cisz-retinosav (CRA) terápia – A CRA-t 100 mg/m^2/nap dózisban adják be szájon át, napi egyszeri adagban, a +60. napon kezdődően, és a transzplantáció után 1 évig folytatódnak.
Más nevek:
  • izotretinoin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik betegségtől mentesek voltak és életben voltak 1 év után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő betegek
Időkeret: Akár 30 napos kezelés a vizsgálat után
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma.
Akár 30 napos kezelés a vizsgálat után
Graft-Versus-Host-betegségben szenvedő betegek
Időkeret: Akár 30 napos kezelés a vizsgálat után
Azon betegek száma, akik akut és/vagy krónikus graft-versus-host betegséget mutattak.
Akár 30 napos kezelés a vizsgálat után
Betegek, akik visszaestek
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akiknek a betegsége kiújult.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret L. MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1999LS032
  • UMN-MT1999-08 (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 9906M07303 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciklosporin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel