Sytosiiniarabinosidi ja mitoksantroni potilaille, joilla on nuorten myelomonosyyttinen leukemia ja jotka saavat toistuvan kantasolusiirron
sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
PERUSTELUT: Kemoterapialääkkeiden, kuten sytarabiinin ja mitoksantronin, antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun tiettyjä luovuttajan kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin, metotreksaatin ja metyyliprednisolonin antaminen ennen elinsiirtoa tai sen jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa suuriannoksisia sytarabiinia yhdessä mitoksantronin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on juveniili myelomonosyyttinen leukemia ja joille tehdään toinen luovuttajan kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määrittää yhden vuoden taudista vapaan eloonjäämisen esiintyvyyden potilailla, joilla on juveniili myelomonosyyttinen leukemia ja joille tehdään toistuva kantasolusiirto.
Toissijainen
- Arvioida hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus.
- Arvioida akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus.
- Arvioimaan uusiutumisen ilmaantuvuus.
YHTEENVETO:
- Valmisteleva sytoreduktiivinen hoito: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä -9 - -4 ja mitoksantronihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä -9 - -7.
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT): Potilaille tehdään HSCT päivänä 0. Potilaat, joille tehdään napanuoran verensiirto, saavat metyyliprednisolonia (siirteen vajaatoiminnan ennaltaehkäisynä) IV kahdesti päivässä päivinä 5–19, jonka jälkeen pienennetään joka toinen päivä päivään 25 asti.
- GVHD-profylaksia: Potilaat saavat siklosporiini IV:tä 2 tunnin ajan 8-12 tunnin välein tai suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä -3 ja jatkaen päivään 50, jonka jälkeen kapeneminen päivään 90 poissa ollessa GVHD:stä. Potilaat, joille tehdään ei-genotyyppisesti identtinen luuydinsiirto, saavat myös metotreksaatti IV päivänä 1 alkaen 24 tuntia kantasoluinfuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 6 ja 11.
- Transplantaation jälkeinen isotretinoiinihoito: Potilaat saavat oraalista isotretinoiinia kerran päivässä alkaen päivästä 60 ja jatkuvat 1 vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
Potilaille suoritetaan luuydinnäytteiden kerääminen päivänä 21, päivänä 60, päivänä 100, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla kimerismitutkimuksia varten. Potilaille tehdään myös verinäytteitä ajoittain, jotta voidaan seurata ääreisveren määrää immuunijärjestelmän palautumista varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 21, päivänä 100, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–18-vuotiaat potilaat, joilla on juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML), joilla on uusiutunut tai joilla on jäännössairaus allogeenisen HCT:n jälkeen. Jäännössairaus määritellään epäonnistumiselle alkuperäisen taudin hävittämisessä ilman remissiotodistusta. Relapsi määritellään i) leukosytoosin, jossa absoluuttinen monosytoosi > 1 x 10^8/l, ilmaantuminen uudelleen, ii) epäkypsien myeloidisolujen esiintyminen ääreisverenkierrossa kahdessa peräkkäisessä luuydinnäytteessä, joka on otettu vähintään kuukauden välein, tai iii) klonaalinen sytogeneettinen poikkeavuus. Relapsin diagnoosia tukee epänormaalin sytogeneettisen markkerin palautuminen (jos se on läsnä diagnoosin yhteydessä) tai isäntäsolujen läsnäolo RFLP:llä tai muulla menetelmällä.
Potilaiden tulee olla vähintään 6 kuukautta ensimmäisestä hematopoieettisten solujen siirrosta (HCT), jos potilas on kliinisesti vakaa. (Jos JMML etenee nopeasti, toinen HCT voidaan tehdä aikaisemmin).
Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien:
- Sydän: ejektiofraktio ≥45 %
- Keuhko: FEV >50%, DLCO >50%
Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min
- Maksa: ei kliinistä näyttöä maksan vajaatoiminnasta (esim. koagulopatia, askites)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70 % tai Lansky-pisteet ≥50 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hallitsematon infektio viikon sisällä HCT:stä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytarabiini + mitoksantroni
Tämä on vaiheen I–II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suuriannoksisen sytosiiniarabinosidin ja mitoksantronin ja sen jälkeen HCT:n annon tehokkuutta JMML-potilailla, joilla on jäännössairaus tai uusiutuminen ensimmäisen HCT:n jälkeen.
|
Potilaat saavat CSA-hoitoa alkaen päivästä -3, kapenemalla, joka alkaa päivänä +60 (ellei GVHD) ja päättyy päivänä +90.
Yli 40 kg potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniini
Muut nimet:
3000 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana x 2 (eli yhteensä 6000 mg/m^2/päivä) päivinä -9 - -4.
Muut nimet:
Potilaat, joilla on absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Muut nimet:
MTX:tä annetaan ei-genotyyppisesti identtisen BMT:n vastaanottajille.
MTX:tä annetaan annoksena 15 mg/m^2 (sopeutetun ihannepainon perusteella) suonensisäisesti (IV) päivänä +1 ja annoksella 10 mg/m^2 IV päivinä +3, +6, ja +11.
Muut nimet:
UCB:n saajat saavat metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk vuorokaudesta +5 - +19 annoksella 1 mg/kg kahdesti päivässä (kahdesti) ja sen jälkeen 10 %:n kapeneminen joka viikko.
Muut nimet:
10 mg/m^2 30 minuutin aikana suonensisäisesti (IV) päivinä -9 - -7.
Muut nimet:
Luovuttajaydin kerätään tavanomaisella steriilillä tavalla keräystavoitteella 2,0 > 10^8/kg vastaanottajan painoa.
Infusoitu päivänä 0.
Napanuoraveri (UCB) kylmäsäilytetään ennen siirtoa.
Napanuoraveriyksiköt valitaan siirtoa varten nykyisten Minnesotan yliopiston veren ja luuytimen transplantaatio-ohjeiden mukaisesti.
Transplantation cis-retinoic acid (CRA) -hoito – CRA:ta annetaan annoksella 100 mg/m^2/vrk suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena alkaen päivästä +60 ja jatkuen 1 vuoden ajan siirrosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat vapaita taudista ja elivät 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Hoito jopa 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Hoito jopa 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Potilaat, joilla on siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: Hoito jopa 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli akuutti ja/tai krooninen käänteishyljintä-sairaus.
|
Hoito jopa 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka uusiutuivat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden sairaus uusiutui.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret L. MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Mitoksantroni
- Tretinoiini
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Isotretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1999LS032
- UMN-MT1999-08 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 9906M07303 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .