국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 신보강 요법으로서의 세툭시맙, 5-FU 및 방사선
국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 신보강 요법으로서 세툭시맙, 5-FU 및 방사선의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
정상 세포와 종양 세포에 존재하는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 세포 성장, 분화, 증식 및 프로그램된 세포 사멸에 영향을 미치는 신호 경로에 관여합니다. EGFR의 과발현은 결장직장암의 예후 불량과 관련이 있습니다. Cetuximab은 EGFR을 표적으로 삼고 차단하며 결장직장암과 두경부암 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
1차 가설은 세툭시맙과 표준 5-FU 및 신보조제 요법으로 방사선을 병용하면 과거 비율(30% 대 10%)에 비해 병리학적 완전 반응(pCR)을 개선할 것이라는 것입니다. 25명의 평가 가능한 참가자 중 5명 이상이 pCR을 달성하면 요법이 유망한 것으로 간주됩니다. 실제 pCR 비율이 각각 30% 및 10%인 경우 이 결과를 관찰할 확률은 0.91 및 0.10입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Weymouth, Massachusetts, 미국
- South Shore Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구불창자경검사 및/또는 대장내시경검사에 의해 결정된 바와 같이 항문 가장자리의 15cm 내에서 시작하는 조직학적으로 확인된 직장의 선암종으로, 원격 전이성 질환의 증거가 없습니다. 프로토콜 요법을 시작하기 전에 맹장에 대한 완전한 대장 내시경 검사가 권장됩니다.
- T3 또는 T4 또는 림프절 양성 직장 선암종의 임상적 병기를 확인하기 위한 경직장 초음파 또는 직장내 코일 자기공명영상(MRI)으로 병기 결정
- 종양은 각 기관에서 선택한 방법에 따라 K-ras 야생형입니다(테스트 코돈 12 및 13).
- 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score(ECOG PS) 2 이하
- 18세 이상
- 복부/골반(컴퓨터 단층촬영) CT 및 흉부 영상에서 전이성 질환의 증거 없음
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 모든 환자는 외과 의사의 평가를 받고 최종 수술 후보로 간주됩니다.
- 다른 적응증의 라인 케어를 위한 쿠마딘 또는 헤파린 관리가 허용됩니다. 국제 표준화 비율(INR)은 쿠마딘을 복용하는 환자에서 매주 모니터링됩니다.
제외 기준:
- 이 악성 종양에 대한 사전 치료
- 골반 방사선 요법의 이전 병력
- 5-FU 기반 또는 EGFR 수용체 억제제 요법의 이전 병력
- 단일 클론 항체에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 조절되지 않는 심장 질환의 중요한 병력
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 세툭시맙 전후 결장경 검사 및 생검에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙, 5-FU 및 방사선
세툭시맙: 참가자는 처음에 400mg/m2의 초기 용량으로 120분에 걸쳐 정맥주사(IV)한 다음 60분에 걸쳐 매주 250mg/m2를 주입합니다. Cetuximab은 연구 첫 3주 동안 단일 제제로 투여된 다음 5-FU 및 방사선과 함께 투여됩니다. 방사선: 치료 표준으로 제공되는 방사선 요법은 약 5.5주에 걸쳐 28분할에서 총 용량 50.4Gy의 세툭시맙 3차 투여 후 시작됩니다. 5-FU: 참가자는 방사선 1일차(최소 3일)를 시작하고 방사선 기간 동안 일주일에 7일 225mg/m2/일로 중심정맥 접근을 통해 5-플루오로우라실(5-FU)을 지속적으로 주입받습니다. 요법. 신보강 요법의 기간은 9주로 추정됩니다. 수술은 13-17주차에 이어집니다. 세툭시맙의 1차 투여 전과 3차 투여 후 방사선 및/또는 5-FU 개시 전 생검을 위해 구불창자경검사를 시행합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 질병은 이 연구 코호트에서 등록일로부터 24주까지 발생한 수술 시점에 평가됩니다.
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 림프절을 포함하는 수술 표본에서 종양 세포의 증거가 없는 것으로 정의된 pCR을 달성한 참가자의 백분율입니다(계획된 신보강 요법 후 병기학적 T0, N0으로 하향 조정).
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질병은 이 연구 코호트에서 등록일로부터 24주까지 발생한 수술 시점에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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국소 재발률
기간: 감시를 위한 CT 스캔은 종양 전문의의 재량에 따라 수술일로부터 매년 x 3년에 스캔하는 것이 좋습니다. 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 연구 시작부터 4.4년, 최대 7.9년이었습니다.
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국소 재발률은 골반 내에서 재발을 경험하는 참가자의 비율입니다.
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감시를 위한 CT 스캔은 종양 전문의의 재량에 따라 수술일로부터 매년 x 3년에 스캔하는 것이 좋습니다. 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 연구 시작부터 4.4년, 최대 7.9년이었습니다.
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완전 절제율
기간: 질병은 이 연구 코호트에서 등록일로부터 24주까지 발생한 수술 시점에 평가됩니다.
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완전 절제율은 수술 시 외과의가 모든 육안적 질병을 제거한 참가자의 비율입니다.
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질병은 이 연구 코호트에서 등록일로부터 24주까지 발생한 수술 시점에 평가됩니다.
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원거리 재발률
기간: 감시를 위한 CT 스캔은 종양 전문의의 재량에 따라 수술일로부터 매년 x 3년에 스캔하는 것이 좋습니다. 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 연구 시작부터 4.4년, 최대 7.9년이었습니다.
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원거리 재발률은 골반 외부에서 재발을 경험한 참가자의 비율입니다.
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감시를 위한 CT 스캔은 종양 전문의의 재량에 따라 수술일로부터 매년 x 3년에 스캔하는 것이 좋습니다. 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 연구 시작부터 4.4년, 최대 7.9년이었습니다.
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4등급 치료 관련 독성의 발생률
기간: 질병은 이 연구 코호트에서 등록일로부터 24주까지 발생한 수술 시간을 통해 평가됩니다.
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사례 보고서 양식에 보고된 NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3(CTCAEv3)에 기초하여 가능성, 아마도 또는 확실한 치료 속성을 가진 모든 4등급 부작용(AE)이 계산되었습니다.
발병률은 관찰 시간 동안 모든 유형의 치료 관련 4등급 AE를 적어도 한 번 경험한 환자의 수입니다.
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질병은 이 연구 코호트에서 등록일로부터 24주까지 발생한 수술 시간을 통해 평가됩니다.
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1년 전체 생존율
기간: 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 연구 시작부터 4.4년, 최대 7.9년이었습니다.
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1년 전체 생존은 연구 시작으로부터 1년 동안 생존한 참가자의 비율입니다.
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이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 연구 시작부터 4.4년, 최대 7.9년이었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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1년 무병생존율
기간: 감시를 위한 CT 스캔은 종양 전문의의 재량에 따라 수술일로부터 매년 x 3년에 스캔하는 것이 좋습니다. 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 연구 시작부터 4.4년, 최대 7.9년이었습니다.
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무질병 생존율은 참가자가 질병의 진행 없이 생존한 비율입니다.
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감시를 위한 CT 스캔은 종양 전문의의 재량에 따라 수술일로부터 매년 x 3년에 스캔하는 것이 좋습니다. 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 연구 시작부터 4.4년, 최대 7.9년이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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