Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, 5-FU ja sädehoito neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus setuksimabista, 5-FU:sta ja säteilystä neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Peräsuolen syövän tavallinen hoito on saada kemoterapeuttista lääkettä 5-fluorourasiilia (5-FU) sädehoidolla ennen peräsuolen syövän poistoleikkausta. Tämä tunnetaan neoadjuvanttisädehoitona. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako setuksimabi neoadjuvanttisädehoidon etuja, kun se annetaan yhdessä 5-FU:n ja sädehoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaali- ja kasvainsoluissa esiintyvä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on osallisena signalointireiteissä, jotka vaikuttavat solujen kasvuun, erilaistumiseen, proliferaatioon ja ohjelmoituun solukuolemaan. EGFR:n yli-ilmentymiseen on yhdistetty kolorektaalisyövän huonompi ennuste. Setuksimabi kohdistuu ja estää EGFR:ää, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kolorektaalisyövän sekä pään ja kaulan syöpien hoidossa.

Ensisijainen hypoteesi on, että setuksimabi yhdistettynä tavanomaiseen 5-FU:han ja säteilyyn neoadjuvanttihoitona parantaisi patologista täydellistä vastetta (pCR) verrattuna historialliseen tapaukseen (30 % vs. 10 %). Ohjelmaa pidettäisiin lupaavana, jos vähintään 5 25 arvioitavasta osallistujasta saavuttaa pCR:n. Tämän tuloksen havaitsemisen todennäköisyys on 0,91 ja 0,10, jos todellinen pCR-nopeus on 30 % ja 10 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • South Shore Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka alkaa 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta sigmoidoskopialla ja/tai kolonoskopialla määritettynä, ilman merkkejä etäpesäkkeestä. Täydellinen umpisuolen kolonoskopia on suositeltavaa ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Asennus transrektaalisella ultraäänellä tai endorektaalisella kierteellä Magneettiresonanssikuvaus (MRI) T3- tai T4- tai imusolmukepositiivisen peräsuolen adenokarsinooman kliinisen vaiheen vahvistamiseksi
  • Kasvain on K-ras-villityyppiä vastaavassa laitoksessa valitulla menetelmällä (testataan kodoneja 12 ja 13)
  • Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ei todisteita metastaattisesta sairaudesta vatsan/lantion (tietokonetomografia) TT:llä ja rintakehän kuvantamisella
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti
  • Kirurgi arvioi kaikki potilaat, ja heitä pidetään ehdokkaana lopulliseen leikkaukseen
  • Kumadiinin tai hepariinin hoito muiden indikaatioiden hoitoon on sallittu. Kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) seurataan viikoittain kumadiinia käyttävillä potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito
  • Aiempi lantion sädehoitohistoria
  • Aiempi 5-FU-pohjainen tai EGFR-reseptorin estäjähoito
  • Aiempi allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Ei halua suostua ennen ja jälkeen setuksimabin sigmoidoskopiaan ja biopsiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi, 5-FU ja säteily

Setuksimabi: Osallistujat saavat ensin setuksimabia aloitusannoksella 400 mg/m2 suonensisäisesti (IV) 120 minuutin aikana, minkä jälkeen viikoittaiset infuusiot annoksella 250 mg/m2 60 minuutin aikana. Setuksimabia annetaan yksittäisenä aineena tutkimuksen ensimmäisten 3 viikon aikana ja sen jälkeen yhdessä 5-FU:n ja säteilyn kanssa.

Sädehoito: Normaalihoitona annettu sädehoito aloitetaan kolmannen setuksimabiannoksen jälkeen kokonaisannoksella 50,4 Gray (Gy) 28 jakeessa noin 5,5 viikon aikana.

5-FU: Osallistujat saavat jatkuvaa 5-fluorourasiilia (5-FU) -infuusiota keskuslaskimon kautta 225 mg/m2/päivä annettuna 7 päivää viikossa säteilytyspäivästä 1 alkaen (viimeistään 3 päivää) ja säteilyn keston ajan terapiaa.

Neoadjuvanttihoidon keston arvioidaan olevan 9 viikkoa. Leikkaus seuraa viikolla 13-17. Sigmoidoskopia tehdään biopsiaa varten ennen ensimmäistä annosta ja kolmannen setuksimabiannoksen jälkeen ennen säteilyn ja/tai 5-FU:n aloittamista.
Lääke: Setuksimabi
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: 5-fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
Säteily: Säteily
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioidaan leikkauksen aikana, joka tässä tutkimuskohortissa esiintyi enintään 24 viikon kuluttua rekisteröintipäivästä.
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) prosenttiosuus on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pCR:n, joka määritellään siten, että kirurgisessa näytteessä ei ole merkkejä kasvainsoluista, mukaan lukien imusolmukkeet (vaiheen laskeminen patologiseen T0:aan, N0:aan suunnitellun neoadjuvanttihoidon jälkeen).
Sairaus arvioidaan leikkauksen aikana, joka tässä tutkimuskohortissa esiintyi enintään 24 viikon kuluttua rekisteröintipäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisnopeus
Aikaikkuna: CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
Paikallinen uusiutumisaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat uusiutumisen lantion sisällä.
CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
Täydellinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Sairaus arvioidaan leikkauksen aikana, joka tässä tutkimuskohortissa esiintyi enintään 24 viikon kuluttua rekisteröintipäivästä.
Täydellinen resektioprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta kirurgi on poistanut kaikki vakavat sairaudet leikkauksen aikana.
Sairaus arvioidaan leikkauksen aikana, joka tässä tutkimuskohortissa esiintyi enintään 24 viikon kuluttua rekisteröintipäivästä.
Kaukainen toistumisnopeus
Aikaikkuna: CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
Kauko-toistumisprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat uusiutumisen lantion ulkopuolella.
CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
Asteen 4 hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaus arvioidaan leikkauksen ajan, joka tässä tutkimuskohortissa tapahtui 24 viikon kuluessa rekisteröintipäivästä.
Kaikki 4. asteen haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, luultavasti tai varmasti määritetty NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3 (CTCAEv3) perusteella, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin. Ilmaantuvuus on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havainnointiaikana vähintään yksi hoitoon liittyvä asteen 4 AE minkä tahansa tyyppinen.
Sairaus arvioidaan leikkauksen ajan, joka tässä tutkimuskohortissa tapahtui 24 viikon kuluessa rekisteröintipäivästä.
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua tutkimukseen saapumisesta.
Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden sairausvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
Taudista vapaa eloonjäämisaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä.
CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-297
  • BMS CA225302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa