- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00611858
Setuksimabi, 5-FU ja sädehoito neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Vaiheen II tutkimus setuksimabista, 5-FU:sta ja säteilystä neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali- ja kasvainsoluissa esiintyvä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on osallisena signalointireiteissä, jotka vaikuttavat solujen kasvuun, erilaistumiseen, proliferaatioon ja ohjelmoituun solukuolemaan. EGFR:n yli-ilmentymiseen on yhdistetty kolorektaalisyövän huonompi ennuste. Setuksimabi kohdistuu ja estää EGFR:ää, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kolorektaalisyövän sekä pään ja kaulan syöpien hoidossa.
Ensisijainen hypoteesi on, että setuksimabi yhdistettynä tavanomaiseen 5-FU:han ja säteilyyn neoadjuvanttihoitona parantaisi patologista täydellistä vastetta (pCR) verrattuna historialliseen tapaukseen (30 % vs. 10 %). Ohjelmaa pidettäisiin lupaavana, jos vähintään 5 25 arvioitavasta osallistujasta saavuttaa pCR:n. Tämän tuloksen havaitsemisen todennäköisyys on 0,91 ja 0,10, jos todellinen pCR-nopeus on 30 % ja 10 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- South Shore Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka alkaa 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta sigmoidoskopialla ja/tai kolonoskopialla määritettynä, ilman merkkejä etäpesäkkeestä. Täydellinen umpisuolen kolonoskopia on suositeltavaa ennen protokollahoidon aloittamista.
- Asennus transrektaalisella ultraäänellä tai endorektaalisella kierteellä Magneettiresonanssikuvaus (MRI) T3- tai T4- tai imusolmukepositiivisen peräsuolen adenokarsinooman kliinisen vaiheen vahvistamiseksi
- Kasvain on K-ras-villityyppiä vastaavassa laitoksessa valitulla menetelmällä (testataan kodoneja 12 ja 13)
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei todisteita metastaattisesta sairaudesta vatsan/lantion (tietokonetomografia) TT:llä ja rintakehän kuvantamisella
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti
- Kirurgi arvioi kaikki potilaat, ja heitä pidetään ehdokkaana lopulliseen leikkaukseen
- Kumadiinin tai hepariinin hoito muiden indikaatioiden hoitoon on sallittu. Kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) seurataan viikoittain kumadiinia käyttävillä potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito
- Aiempi lantion sädehoitohistoria
- Aiempi 5-FU-pohjainen tai EGFR-reseptorin estäjähoito
- Aiempi allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Ei halua suostua ennen ja jälkeen setuksimabin sigmoidoskopiaan ja biopsiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Setuksimabi, 5-FU ja säteily
Setuksimabi: Osallistujat saavat ensin setuksimabia aloitusannoksella 400 mg/m2 suonensisäisesti (IV) 120 minuutin aikana, minkä jälkeen viikoittaiset infuusiot annoksella 250 mg/m2 60 minuutin aikana. Setuksimabia annetaan yksittäisenä aineena tutkimuksen ensimmäisten 3 viikon aikana ja sen jälkeen yhdessä 5-FU:n ja säteilyn kanssa. Sädehoito: Normaalihoitona annettu sädehoito aloitetaan kolmannen setuksimabiannoksen jälkeen kokonaisannoksella 50,4 Gray (Gy) 28 jakeessa noin 5,5 viikon aikana. 5-FU: Osallistujat saavat jatkuvaa 5-fluorourasiilia (5-FU) -infuusiota keskuslaskimon kautta 225 mg/m2/päivä annettuna 7 päivää viikossa säteilytyspäivästä 1 alkaen (viimeistään 3 päivää) ja säteilyn keston ajan terapiaa. Neoadjuvanttihoidon keston arvioidaan olevan 9 viikkoa. Leikkaus seuraa viikolla 13-17. Sigmoidoskopia tehdään biopsiaa varten ennen ensimmäistä annosta ja kolmannen setuksimabiannoksen jälkeen ennen säteilyn ja/tai 5-FU:n aloittamista. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioidaan leikkauksen aikana, joka tässä tutkimuskohortissa esiintyi enintään 24 viikon kuluttua rekisteröintipäivästä.
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) prosenttiosuus on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pCR:n, joka määritellään siten, että kirurgisessa näytteessä ei ole merkkejä kasvainsoluista, mukaan lukien imusolmukkeet (vaiheen laskeminen patologiseen T0:aan, N0:aan suunnitellun neoadjuvanttihoidon jälkeen).
|
Sairaus arvioidaan leikkauksen aikana, joka tässä tutkimuskohortissa esiintyi enintään 24 viikon kuluttua rekisteröintipäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallinen toistumisnopeus
Aikaikkuna: CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
|
Paikallinen uusiutumisaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat uusiutumisen lantion sisällä.
|
CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
|
Täydellinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Sairaus arvioidaan leikkauksen aikana, joka tässä tutkimuskohortissa esiintyi enintään 24 viikon kuluttua rekisteröintipäivästä.
|
Täydellinen resektioprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta kirurgi on poistanut kaikki vakavat sairaudet leikkauksen aikana.
|
Sairaus arvioidaan leikkauksen aikana, joka tässä tutkimuskohortissa esiintyi enintään 24 viikon kuluttua rekisteröintipäivästä.
|
Kaukainen toistumisnopeus
Aikaikkuna: CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
|
Kauko-toistumisprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat uusiutumisen lantion ulkopuolella.
|
CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
|
Asteen 4 hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaus arvioidaan leikkauksen ajan, joka tässä tutkimuskohortissa tapahtui 24 viikon kuluessa rekisteröintipäivästä.
|
Kaikki 4. asteen haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, luultavasti tai varmasti määritetty NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3 (CTCAEv3) perusteella, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin.
Ilmaantuvuus on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havainnointiaikana vähintään yksi hoitoon liittyvä asteen 4 AE minkä tahansa tyyppinen.
|
Sairaus arvioidaan leikkauksen ajan, joka tässä tutkimuskohortissa tapahtui 24 viikon kuluessa rekisteröintipäivästä.
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua tutkimukseen saapumisesta.
|
Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden sairausvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä.
|
CT-skannaukset seurantaa varten suositellaan vuosittain x 3 vuotta leikkauksen päivämäärästä sekä lisäskannaus hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Keskimääräinen seuranta tässä tutkimuskohortissa oli 4,4 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 7,9 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Fluorourasiili
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-297
- BMS CA225302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Setuksimabi
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchValmisPään ja kaulan okasolusyöpäItalia