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Cetuximab, 5-FU y radiación como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase II de cetuximab, 5-FU y radiación como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

El tratamiento estándar para el cáncer de recto es recibir el fármaco quimioterapéutico 5-fluorouracilo (5-FU) con radioterapia antes de someterse a una cirugía para extirpar el cáncer de recto. Esto se conoce como quimiorradioterapia neoadyuvante. El propósito de este estudio de investigación es determinar si Cetuximab mejora los beneficios de la quimiorradioterapia neoadyuvante cuando se administra con 5-FU y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) presente en las células normales y tumorales está involucrado en las vías de señalización que afectan el crecimiento celular, la diferenciación, la proliferación y la muerte celular programada. La sobreexpresión de EGFR se ha asociado con un peor pronóstico en el cáncer colorrectal. Cetuximab se dirige y bloquea el EGFR y se ha demostrado que es seguro y eficaz en el tratamiento del cáncer colorrectal y los cánceres de cabeza y cuello.

La hipótesis principal es que cetuximab en combinación con 5-FU estándar y radiación como terapia neoadyuvante mejoraría la respuesta patológica completa (pCR) en comparación con la tasa histórica (30 % versus 10 %). El régimen se consideraría prometedor si 5 o más de 25 participantes evaluables logran PCR. La probabilidad de observar este resultado es 0,91 y 0,10 si la verdadera tasa de pCR es 30% y 10%, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • South Shore Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente que comienza dentro de los 15 cm del borde anal según lo determinado por sigmoidoscopia y/o colonoscopia, sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia. Se recomienda una colonoscopia completa del ciego antes de iniciar la terapia del protocolo.
  • Estadificación con ecografía transrectal o bobina endorrectal Resonancia magnética nuclear (RMN) para confirmar el estadio clínico de T3 o T4 o adenocarcinoma rectal con ganglios linfáticos positivos
  • El tumor es de tipo salvaje K-ras por método de elección en la institución respectiva (probando los codones 12 y 13)
  • Estado funcional: Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) menor o igual a 2
  • 18 años de edad o más
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica por tomografía computarizada abdominal/pélvica (tomografía computarizada) e imágenes de tórax
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática como se describe en el protocolo
  • Todos los pacientes serán evaluados por un cirujano y considerados candidatos para la cirugía definitiva.
  • Se permite el manejo con Coumadin o heparina para el cuidado de la línea de otras indicaciones. El índice internacional normalizado (INR) se controlará semanalmente en pacientes que toman coumadin.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para esta malignidad
  • Antecedentes previos de radioterapia pélvica
  • Historia previa de terapia basada en 5-FU o inhibidor del receptor EGFR
  • Historia previa de una reacción alérgica a un anticuerpo monoclonal
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
  • Antecedentes significativos de cardiopatía no controlada.
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
  • No dispuesto a aceptar la sigmoidoscopia y la biopsia antes y después de cetuximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab, 5-FU y Radiación

Cetuximab: los participantes primero reciben cetuximab en la dosis inicial de 400 mg/m2 por vía intravenosa (IV) administrada durante 120 minutos, seguida de infusiones semanales de 250 mg/m2 durante 60 minutos. Cetuximab se administra como agente único durante las primeras 3 semanas del estudio y luego en combinación con 5-FU y radiación.

Radiación: la radioterapia administrada como tratamiento estándar se inicia después de la tercera dosis de cetuximab con una dosis total de 50,4 Gray (Gy) en 28 fracciones durante aproximadamente 5,5 semanas.

5-FU: los participantes reciben una infusión continua de 5-fluorouracilo (5-FU) a través de un acceso venoso central a 225 mg/m2/día administrados los 7 días de la semana a partir del día 1 de radiación (a más tardar 3 días) y durante la duración de la radiación terapia.

La duración de la terapia neoadyuvante se estima en 9 semanas. La cirugía sigue en la semana 13-17. Se realiza sigmoidoscopia para biopsia antes de la primera dosis y después de la tercera dosis de cetuximab antes del inicio de la radiación y/o 5-FU.
Droga: Cetuximab
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: 5-fluorouracilo
Otros nombres:
  • 5-FU
Radiación: Radiación
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: La enfermedad se evalúa en el momento de la cirugía, que en esta cohorte de estudio ocurrió hasta 24 semanas después de la fecha de registro.
La tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) es el porcentaje de participantes que logran pCR definida como ausencia de evidencia de células tumorales en la pieza quirúrgica, incluidos los ganglios linfáticos (reducción del estadio a T0 patológico, N0 después de la terapia neoadyuvante planificada).
La enfermedad se evalúa en el momento de la cirugía, que en esta cohorte de estudio ocurrió hasta 24 semanas después de la fecha de registro.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Se recomiendan tomografías computarizadas para vigilancia anualmente x 3 años a partir de la fecha de la cirugía con tomografías adicionales a discreción del oncólogo tratante. El seguimiento medio para esta cohorte de estudio fue de 4,4 años desde el ingreso al estudio, hasta 7,9 años.
La tasa de recurrencia local es el porcentaje de participantes que experimentan recurrencia dentro de la pelvis.
Se recomiendan tomografías computarizadas para vigilancia anualmente x 3 años a partir de la fecha de la cirugía con tomografías adicionales a discreción del oncólogo tratante. El seguimiento medio para esta cohorte de estudio fue de 4,4 años desde el ingreso al estudio, hasta 7,9 años.
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: La enfermedad se evalúa en el momento de la cirugía, que en esta cohorte de estudio ocurrió hasta 24 semanas después de la fecha de registro.
La tasa de resección completa es el porcentaje de participantes a los que el cirujano extirpó toda la enfermedad macroscópica en el momento de la operación.
La enfermedad se evalúa en el momento de la cirugía, que en esta cohorte de estudio ocurrió hasta 24 semanas después de la fecha de registro.
Tasa de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Se recomiendan tomografías computarizadas para vigilancia anualmente x 3 años a partir de la fecha de la cirugía con tomografías adicionales a discreción del oncólogo tratante. El seguimiento medio para esta cohorte de estudio fue de 4,4 años desde el ingreso al estudio, hasta 7,9 años.
La tasa de recurrencia a distancia es el porcentaje de participantes que experimentan recurrencia fuera de la pelvis.
Se recomiendan tomografías computarizadas para vigilancia anualmente x 3 años a partir de la fecha de la cirugía con tomografías adicionales a discreción del oncólogo tratante. El seguimiento medio para esta cohorte de estudio fue de 4,4 años desde el ingreso al estudio, hasta 7,9 años.
Incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 4
Periodo de tiempo: La enfermedad se evalúa a través del tiempo de la cirugía que en esta cohorte de estudio ocurrió hasta 24 semanas desde la fecha de registro.
Se contaron todos los eventos adversos (AA) de grado 4 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI versión 3 (CTCAEv3) tal como se informaron en los formularios de informes de casos. La incidencia es el número de pacientes que experimentan al menos un AA de grado 4 relacionado con el tratamiento de cualquier tipo durante el tiempo de observación.
La enfermedad se evalúa a través del tiempo de la cirugía que en esta cohorte de estudio ocurrió hasta 24 semanas desde la fecha de registro.
Tasa de supervivencia general de 1 año
Periodo de tiempo: El seguimiento medio para esta cohorte de estudio fue de 4,4 años desde el ingreso al estudio, hasta 7,9 años.
La supervivencia general de 1 año es el porcentaje de participantes que permanecen vivos 1 año desde el ingreso al estudio.
El seguimiento medio para esta cohorte de estudio fue de 4,4 años desde el ingreso al estudio, hasta 7,9 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad de 1 año
Periodo de tiempo: Se recomiendan tomografías computarizadas para vigilancia anualmente x 3 años a partir de la fecha de la cirugía con tomografías adicionales a discreción del oncólogo tratante. El seguimiento medio para esta cohorte de estudio fue de 4,4 años desde el ingreso al estudio, hasta 7,9 años.
La tasa de supervivencia libre de enfermedad es el porcentaje de participantes que permanecen vivos sin progresión de la enfermedad.
Se recomiendan tomografías computarizadas para vigilancia anualmente x 3 años a partir de la fecha de la cirugía con tomografías adicionales a discreción del oncólogo tratante. El seguimiento medio para esta cohorte de estudio fue de 4,4 años desde el ingreso al estudio, hasta 7,9 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-297
  • BMS CA225302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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