Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab, 5-FU és sugárkezelés neoadjuváns terápiaként lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek számára

2018. december 17. frissítette: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

II. fázisú vizsgálat a cetuximabról, az 5-FU-ról és a sugárzásról, mint neoadjuváns terápiáról lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél

A végbélrák szokásos kezelése az 5-fluorouracil (5-FU) kemoterápiás gyógyszer sugárkezelése, mielőtt a végbélrákot eltávolítják. Ezt neoadjuváns kemoradioterápiának nevezik. E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a cetuximab javítja-e a neoadjuváns kemoradioterápia előnyeit, ha 5-FU-val és sugárterápiával együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A normál és a tumorsejtekben jelenlévő epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) részt vesz a sejtnövekedést, a differenciálódást, a proliferációt és a programozott sejthalált befolyásoló jelátviteli útvonalakban. Az EGFR túlzott expresszióját a vastagbélrák rosszabb prognózisával társították. A cetuximab megcélozza és blokkolja az EGFR-t, és biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a vastag- és végbélrák, valamint a fej- és nyakrák kezelésében.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a cetuximab standard 5-FU-val és neoadjuváns terápiaként történő sugárzással kombinálva javítaná a patológiás teljes választ (pCR) a korábbi arányhoz képest (30% versus 10%). A kezelési rend akkor tekinthető ígéretesnek, ha a 25 értékelhető résztvevő közül 5 vagy több eléri a pCR-t. Ennek az eredménynek a megfigyelésének valószínűsége 0,91 és 0,10, ha a valódi pCR-arány 30%, illetve 10%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • South Shore Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma, amely az anális szegélytől számított 15 cm-en belül kezdődik, szigmoidoszkópiával és/vagy kolonoszkópiával meghatározva, távoli metasztatikus betegségre utaló jel nélkül. A protokollterápia megkezdése előtt a vakbél teljes vastagbéltükrözése javasolt.
  • Stádiumbesorolás transzrektális ultrahanggal vagy endorectalis tekercs segítségével Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a T3 vagy T4 klinikai stádiumának vagy a nyirokcsomó-pozitív rektális adenokarcinóma igazolására
  • A tumor K-ras vad típusú, az adott intézményben választott módszer szerint (a 12. és 13. kodon tesztelése)
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma (ECOG PS) kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • 18 éves vagy idősebb
  • A hasi/kismedencei (számítógépes tomográfia) CT és mellkasi képalkotás nem utal áttétes betegségre
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció a protokollban leírtak szerint
  • Minden beteget sebész értékel, és végleges műtétre jelöltnek tekinti
  • Más indikációk esetén a kumadin vagy heparin kezelés megengedett. A nemzetközi normalizált arányt (INR) hetente ellenőrizni fogják a kumadint szedő betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • A rosszindulatú daganat előzetes kezelése
  • Kismedencei sugárkezelés korábbi története
  • Korábbi 5-FU-alapú vagy EGFR-receptor-gátló kezelés
  • Korábbi allergiás reakció monoklonális antitesttel szemben
  • Kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
  • Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során
  • Nem hajlandó beleegyezni a cetuximab előtti és utáni szigmoidoszkópiába és biopsziába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab, 5-FU és sugárzás

Cetuximab: A résztvevők először 400 mg/m2 kezdeti cetuximabot kapnak intravénásan (IV) 120 percen keresztül, majd heti 250 mg/m2 infúziót 60 percen keresztül. A cetuximabot önmagában adják a vizsgálat első 3 hetében, majd 5-FU-val és sugárzással kombinálva.

Sugárkezelés: A standard ellátásként adott sugárkezelést a cetuximab 3. dózisa után kezdik meg, összesen 50,4 Gray (Gy) dózissal, 28 frakcióban, körülbelül 5,5 hét alatt.

5-FU: A résztvevők centrális vénás hozzáférésen keresztül folyamatos 5-fluorouracil (5-FU) infúziót kapnak 225 mg/m2/nap mennyiségben, a hét 7 napján a besugárzás 1. napjától kezdődően (legkésőbb 3 napig) és a besugárzás időtartamáig. terápia.

A neoadjuváns terápia becsült időtartama 9 hét. A műtét a 13-17. héten következik. A szigmoidoszkópiát biopsziához az 1. dózis előtt és a 3. cetuximab adag után a sugárzás és/vagy 5-FU megkezdése előtt végezzük.
Drog: Cetuximab
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: 5-Fluorouracil
Más nevek:
  • 5-FU
Sugárzás: Sugárzás
Más nevek:
  • Külső sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: A betegséget a műtét időpontjában értékelték, amely ebben a vizsgálati kohorszban a regisztráció dátumától számított 24 hétig fordult elő.
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a pCR-t, úgy definiálják, hogy a műtéti mintában, beleértve a nyirokcsomókat is, nincs tumorsejtek (a tervezett neoadjuváns terápia után patológiás T0-ra, N0-ra).
A betegséget a műtét időpontjában értékelték, amely ebben a vizsgálati kohorszban a regisztráció dátumától számított 24 hétig fordult elő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: A CT-vizsgálatok felügyelet céljából évente, a műtét időpontjától számított 3 éven belül javasoltak, a kezelő onkológus döntése alapján további szkennelés. Az átlagos követési idő ennél a vizsgálati kohorsznál a vizsgálatba lépéstől számított 4,4 év volt, egészen 7,9 évig.
A helyi kiújulási arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a medencén belül kiújulnak.
A CT-vizsgálatok felügyelet céljából évente, a műtét időpontjától számított 3 éven belül javasoltak, a kezelő onkológus döntése alapján további szkennelés. Az átlagos követési idő ennél a vizsgálati kohorsznál a vizsgálatba lépéstől számított 4,4 év volt, egészen 7,9 évig.
Teljes reszekciós arány
Időkeret: A betegséget a műtét időpontjában értékelték, amely ebben a vizsgálati kohorszban a regisztráció dátumától számított 24 hétig fordult elő.
A teljes reszekciós arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a sebész az összes súlyos betegséget eltávolította a műtét időpontjában.
A betegséget a műtét időpontjában értékelték, amely ebben a vizsgálati kohorszban a regisztráció dátumától számított 24 hétig fordult elő.
Távoli ismétlődési arány
Időkeret: A CT-vizsgálatok felügyelet céljából évente, a műtét időpontjától számított 3 éven belül javasoltak, a kezelő onkológus döntése alapján további szkennelés. Az átlagos követési idő ennél a vizsgálati kohorsznál a vizsgálatba lépéstől számított 4,4 év volt, egészen 7,9 évig.
A távoli kiújulási arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a medencén kívül ismétlődés tapasztalható.
A CT-vizsgálatok felügyelet céljából évente, a műtét időpontjától számított 3 éven belül javasoltak, a kezelő onkológus döntése alapján további szkennelés. Az átlagos követési idő ennél a vizsgálati kohorsznál a vizsgálatba lépéstől számított 4,4 év volt, egészen 7,9 évig.
4. fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása
Időkeret: A betegséget a műtét időpontjában értékelik, amely ebben a vizsgálati kohorszban a regisztráció dátumától számított 24 hétig fordult elő.
Minden 4. fokozatú nemkívánatos esemény (AE), amelyhez a kezeléshez való hozzárendelése lehetséges, valószínűleg vagy határozott az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events 3. verziója (CTCAEv3) alapján, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint. Az incidencia azoknak a betegeknek a száma, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, bármilyen típusú, kezeléssel összefüggő 4-es fokozatú AE-t tapasztaltak.
A betegséget a műtét időpontjában értékelik, amely ebben a vizsgálati kohorszban a regisztráció dátumától számított 24 hétig fordult elő.
1 éves teljes túlélési arány
Időkeret: Az átlagos követési idő ennél a vizsgálati kohorsznál a vizsgálatba lépéstől számított 4,4 év volt, egészen 7,9 évig.
Az 1 éves teljes túlélés azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálatba lépéstől számított 1 év elteltével életben maradnak.
Az átlagos követési idő ennél a vizsgálati kohorsznál a vizsgálatba lépéstől számított 4,4 év volt, egészen 7,9 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: A CT-vizsgálatok felügyelet céljából évente, a műtét időpontjától számított 3 éven belül javasoltak, a kezelő onkológus döntése alapján további szkennelés. Az átlagos követési idő ennél a vizsgálati kohorsznál a vizsgálatba lépéstől számított 4,4 év volt, egészen 7,9 évig.
A betegségmentes túlélési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik életben maradnak a betegség progressziója nélkül.
A CT-vizsgálatok felügyelet céljából évente, a műtét időpontjától számított 3 éven belül javasoltak, a kezelő onkológus döntése alapján további szkennelés. Az átlagos követési idő ennél a vizsgálati kohorsznál a vizsgálatba lépéstől számított 4,4 év volt, egészen 7,9 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-297
  • BMS CA225302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel