- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00612443
방사선 치료를 받는 유방암 여성의 힐링 터치와 건강 관련 삶의 질
방사선 치료를 받는 유방암 여성의 치유의 손길과 건강과 관련된 삶의 질
본 연구의 목적은 방사선 치료를 받고 있는 유방암 여성의 건강 관련 삶의 질 향상을 위한 힐링터치의 효과를 평가하는 것이다.
연구 가설 힐링 터치는 유방암 치료를 위해 방사선 요법을 받는 여성들 사이에서 위약 치료와 비교했을 때 건강 관련 삶의 질을 크게 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
목적/목적 이 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 유방암 여성의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하기 위한 Healing Touch의 CAM 바이오필드 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 유방암 및 부인과 암에 대한 방사선 요법을 받는 여성의 힐링 터치 및 HRQOL을 연구한 Cook, Guerrio 및 Slater(2004)의 기존 연구를 기반으로 합니다. Short Form-36(SF-36) 도구로 측정한 HRQOL의 결과 측정이 사용되었습니다(Norris et al. 2004). SF-36은 건강의 9개 영역을 측정하는 36개 항목 도구인 HRQOL을 측정하는 도구입니다. 신체적 건강 문제에 이차적인 역할 활동의 제한, d) 이차적인 정서적 건강 문제에 대한 역할 활동의 제한, e) 통증, f) 전반적인 정신 건강, g) 활력, h) 건강에 대한 인식 및 i) 건강 전환(Norris et. 알., 2004). 기준선과 연구 종료 시점에 측정을 수행했습니다.
Cook et al(2004)은 연구에 참여한 모든 여성이 사용된 HRQOL Short Form-36(SF-36) 도구에서 점수가 향상되었음을 발견했습니다(Norris et al. 2004). 똑같이 중요한 것은 힐링 터치를 받은 여성이 위약 치료에 비해 모든 하위 척도 점수에서 더 큰 개선을 보였다는 것입니다. SF-36의 전체 점수(p 값 .00) 정서적 역할 기능 영역(p 값 .00), 정신 건강(p 값 .03) 및 건강 전환(p 값 .00) 힐링터치 치료군에서 통계적 유의성을 보였다. 위약 치료군은 신체적 역할 기능 영역에서 통계적으로 유의미했습니다(p 값 .00). 및 건강 전환(p 값 .01). 평균 SF-36 점수의 그룹 비교에서 Healing Touch 그룹은 통계적으로 위약 그룹보다 신체 기능, 통증 영역에서 p 값 < .05로 더 큰 개선을 보였습니다. 그리고 활력.
연구에 참여한 총 참가자 수는 부인과 암이 있는 38명과 유방암이 있는 24명의 참가자로 총 62명의 여성이었습니다. 유방암 환자의 수는 이 하위 그룹에 대한 별도의 통계 분석을 수행하기에 부적절했습니다(Cook et al., 2004). 따라서 이 연구는 방사선 요법을 받는 유방암 여성의 HRQOL 개선을 위해 Healing Touch를 사용하는 효능을 조사하기 위해 특히 유방암 여성에 초점을 맞출 것입니다.
연구 목표 제안된 연구의 연구 목표는 암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)(Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) 유방암 치료를 위해 방사선 치료를 받는 여성들 사이의 척도(FACT-B에 대해서는 부록 A 참조, FACT-B 점수에 대해서는 부록 B 참조).
연구 가설 Healing Touch는 FACT-B로 측정한 바와 같이 유방암 치료를 위해 방사선 요법을 받는 여성들 사이에서 위약 치료와 비교할 때 HRQOL을 크게 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 0기, 1기 또는 2기 진단을 위해 방사선 치료를 받고 있는 모든 여성 환자
- 만 18세 이상
- 영어 쓰기 및 말하기 이해
- 4주, 5주 또는 6주 동안 방사선 치료를 받는 사람은 최소 연구 등록 시간이 4주인 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 위 사항에 해당하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
방사선 치료 중 주 1회 20~30분 비접촉 힐링터치 시술
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행동: 힐링 터치 힐링 터치 개입은 개업의가 세션의 치유 의도를 설정하는 간단한 명상 상태로 구성됩니다.
바이오필드를 평가하기 위한 손 스캔; 개업의가 머리에서 발끝까지 몸 위로 3~6인치 위로 손을 천천히 움직여 바이오필드의 장애를 평가하는 기술로 구성됩니다. 차크라 연결을 포함하는 비접촉식 힐링 터치 트리트먼트가 뒤따를 것입니다.
차크라는 발에서 시작하여 머리로 진행하면서 각 차크라 위의 몸 위에 손을 놓는 방식으로 연결됩니다.
그 다음에는 개업의가 머리에서 몸 위로 손을 천천히 움직이고 발 쪽으로 이동하여 바이오필드를 부드럽게 합니다(Hover-Kramer et al., 1996).
개업의는 치료 중에 참가자와 신체적 접촉을 하지 않습니다.
치료시간은 20분에서 30분정도 소요됩니다.
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가짜 비교기: 2
RN 대학원 조교가 20-30분 동안 가짜 치료를 제공합니다.
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가짜/위약 치료는 테이블 근처에 서 있는 RN 대학원 조교로 구성되며, 각 측면에서 천천히 걸어 다니며 주기적으로 멈추는 테이블 발까지 이동합니다.
RN 대학원 조교는 생각하는 환자에게 초점을 맞추지 않도록 지시받을 것입니다.
위약 치료를 제공하는 동안 RN 대학원 조교는 정신적으로 곱셈 방정식을 할 것입니다.
이것은 RN 대학원 조교가 참가자에 대한 의도나 생각을 설정하는 것을 방해하는 역할을 합니다.
플라시보 치료를 수행하는 RN은 절대로 손이나 팔을 참가자 위로 또는 주위로 움직이거나 참가자와 신체적 접촉을 하지 않습니다.
위약 치료는 최소 20분에서 30분을 넘지 않습니다.
치료실에 타이머가 설정되어 의사에게 시간 제한을 알립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 FACT-B 총점에서 기준선, 중간점 및 연구 참여 종료 시점의 차이입니다.
기간: 연구 시작, 3주 후 및 연구 종료(4주, 5주 또는 6주) 후 측정.
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연구 시작, 3주 후 및 연구 종료(4주, 5주 또는 6주) 후 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 FACT-B 점수의 하위 척도인 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 하위 척도입니다.
기간: 연구 시작, 3주 후 및 연구 종료 시
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연구 시작, 3주 후 및 연구 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- 연구 의자: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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