- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00612443
Parantava kosketus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat sädehoitoa
Parantava kosketus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu rintasyöpää sairastavilla naisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat sädehoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Healing Touchin tehokkuutta sädehoitoa saavien rintasyöpää sairastavien naisten terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimushypoteesi Healing Touch parantaa merkittävästi terveyteen liittyvää elämänlaatua lumelääkehoitoon verrattuna rintasyövän hoitoon sädehoitoa saavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus/tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Healing Touchin CAM-biokenttäterapian tehokkuutta sädehoitoa saavien rintasyöpää sairastavien naisten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) parantamiseksi. Ehdotettu tutkimus perustuu Cookin, Guerrion ja Slaterin (2004) olemassa olevaan tutkimukseen. He tutkivat Healing Touchia ja HRQOL:ia naisilla, jotka saavat sädehoitoa rinta- ja gynekologisten syöpien vuoksi. Käytettiin HRQOL:n tulosmittauksia Short Form-36 (SF-36) -työkalulla mitattuna (Norris et al. 2004). SF-36 on työkalu HRQOL:n mittaamiseen, 36 kohteen työkalu, joka mittaa yhdeksää terveyden osa-aluetta: a) fyysisen toiminnan toiminnalliset rajoitukset, jotka johtuvat terveysongelmista, b) fyysisen tai mielenterveysongelmista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, c) rajoitus roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi, d) roolitoiminnan rajoitus toissijaiset emotionaaliset terveysongelmat, e) kipu, f) yleinen mielenterveys, g) elinvoimaisuus, h) käsitykset terveydestä ja i) terveydelliset siirtymät (Norris et. al., 2004). Mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Cook ym. (2004) havaitsivat, että kaikilla tutkimuksessa osallistuneilla naisilla oli parantuneet pisteet käytetyllä HRQOL Short Form-36 (SF-36) -työkalulla (Norris et al. 2004). Yhtä tärkeää on se, että parantavaa kosketusta saaneet naiset paransivat paremmin kaikissa alaasteikkopisteissä lumelääkehoitoon verrattuna. SF-36:n kokonaispisteet (p-arvo 0,00) ja emotionaalisen roolin toiminta-alueet (p-arvo 0,00), mielenterveys (p-arvo 0,03) ja terveyssiirtymät (p-arvo 0,00) oli tilastollisesti merkitsevä Healing Touch -hoitoryhmässä. Lumehoitoryhmällä oli tilastollista merkitystä fyysisen roolin toiminnan alueilla (p-arvo ,00) ja terveyteen siirtyminen (p-arvo 0,01). Keskimääräisten SF-36-pisteiden ryhmävertailuissa Healing Touch -ryhmän parannus oli tilastollisesti suurempi kuin lumeryhmässä, p-arvo < 0,05 fyysisen toiminnan ja kivun osalta. ja elinvoimaa.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 62 naista, joista 38:lla oli gynekologinen syöpä ja 24:llä rintasyöpä. Rintasyöpäpotilaiden määrä ei riittänyt erillisen tilastollisen analyysin suorittamiseen tästä alaryhmästä (Cook et al., 2004). Siksi tässä tutkimuksessa keskitytään erityisesti rintasyöpää sairastaviin naisiin tutkimaan Healing Touchin käytön tehokkuutta HRQOL:n parantamiseen sädehoitoa saavilla rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen tavoitteet Ehdotetun tutkimuksen tutkimustavoitteena on määrittää parantavan kosketuksen tehokkuus HRQOL:n merkittävässä parantamisessa, mitattuna rintasyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al.). , 1993) asteikko naisten keskuudessa, jotka saavat sädehoitoa rintasyövän hoitoon (katso liite A FACT-B:lle; katso liite B FACT-B-pisteytysten osalta).
Tutkimushypoteesi Healing Touch parantaa merkittävästi FACT-B:llä mitattua HRQOL-arvoa lumelääkehoitoon verrattuna rintasyövän hoitoon sädehoitoa saavilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen naispotilas, jota hoidetaan sädehoidolla vaiheen 0, I tai II rintasyövän diagnoosin vuoksi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ymmärtää kirjoitettua ja suullista englantia
- jotka saavat 4, 5 tai 6 viikkoa säteilyä, ovat kelvollisia vähintään 4 viikon opiskeluajalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka ei täytä yllä olevia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
kosketukseton Healing Touch -hoito 20-30 minuuttia kerran viikossa sädehoidon aikana
|
Behavioral: Healing Touch The Healing Touch -interventio koostuu lyhyestä meditatiivisesta tilasta, jossa harjoittajat asettavat paranemisaikeen istuntoa varten.
Käsiskannaus biokentän arvioimiseksi; koostuu tekniikasta, jossa harjoittaja liikuttaa hitaasti käsiään kolmesta kuuteen tuumaa kehon yläpuolella päästä varpaisiin arvioidakseen mahdollisia häiriöitä biokentässä; seuraava kosketukseton Healing Touch -hoito, joka sisältää chakrojen yhdistämisen.
Chakrat yhdistetään asettamalla kädet kehon yläpuolelle jokaisen chakran päälle, alkaen jaloista ja edeten päähän.
Tätä seuraa biokentän tasoitus, joka saavutetaan siten, että harjoittaja liikuttaa hitaasti käsiään vartalon yläpuolella päästä ja liikkuu kohti jalkoja (Hover-Kramer et al., 1996).
Lääkäri ei missään vaiheessa ota fyysistä yhteyttä osallistujaan hoidon aikana.
Hoito kestää 20 minuutista 30 minuuttiin.
|
|
Huijausvertailija: 2
RN-tutkinnon suorittanut assistentti tarjoaa 20-30 minuutin läsnäolon valehoidon.
|
Huijaus/plasebohoito koostuu siitä, että RN-tutkinnon suorittanut avustaja seisoo pöydän lähellä, kävelee hitaasti ympäriinsä molemmilta puolilta ja pöydän jalustalle pysähtyen ajoittain.
RN-tutkinnon suorittanutta avustajaa neuvotaan olemaan keskittymättä ajatuksissaan potilaaseen.
Tarjoaessaan lumelääkettä RN-tutkinnon suorittanut avustaja tekee henkisesti kertolaskuyhtälöitä.
Tämä toimii häiriötekijänä, joka estää RN-tutkinnon suorittanutta assistenttia asettamasta aikomuksia tai ajatuksia osallistujalle.
Lumehoitoa suorittava RN ei koskaan liikuta käsiä tai käsivarsia osallistujan ympärillä tai ympärillä tai joudu fyysiseen kosketukseen osallistujan kanssa.
Lumehoito kestää vähintään 20 minuuttia, mutta enintään 30 minuuttia.
Hoitohuoneeseen asetetaan ajastin, joka ilmoittaa lääkärille aikarajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on ero FACT-B-kokonaispisteissä lähtötasosta, tutkimukseen osallistumisen puolivälistä ja lopusta.
Aikaikkuna: Mittaus tutkimukseen tulon yhteydessä, 3 viikon kuluttua ja opiskelusta poistuessa (4, 5 tai 6 viikkoa).
|
Mittaus tutkimukseen tulon yhteydessä, 3 viikon kuluttua ja opiskelusta poistuessa (4, 5 tai 6 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet ovat FACT-B-pisteiden fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja rintasyöpä-ala-asteikot.
Aikaikkuna: opiskelun sisäänpääsy, 3 viikon kuluttua ja opintojen poistuessa
|
opiskelun sisäänpääsy, 3 viikon kuluttua ja opintojen poistuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Opintojen puheenjohtaja: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.0.243
- 07-006400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .