- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00612443
Toucher guérisseur et qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie
Toucher guérisseur et qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Healing Touch pour améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie.
Hypothèse de recherche Healing Touch améliore considérablement la qualité de vie liée à la santé par rapport à un traitement placebo, chez les femmes recevant une radiothérapie pour le traitement du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But/objectif Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie CAM biofield de Healing Touch pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie. L'étude proposée s'appuiera sur les recherches existantes de Cook, Guerrio et Slater (2004) qui ont étudié Healing Touch et HRQOL chez des femmes recevant une radiothérapie pour des cancers du sein et gynécologiques. Des mesures des résultats de la QVLS mesurées par l'outil Short Form-36 (SF-36) ont été utilisées (Norris et al. 2004). Le SF-36 est un outil de mesure de la QVLS, un outil de 36 items qui mesure neuf domaines de la santé : a) limitations fonctionnelles de l'activité physique secondaires à des problèmes de santé, b) limitations de l'activité sociale secondaires à des problèmes de santé physique ou mentale, c) limitation des activités de rôle secondaire aux problèmes de santé physique, d) limitation des activités de rôle secondaire aux problèmes de santé émotionnelle, e) à la douleur, f) santé mentale globale, g) vitalité, h) perceptions de la santé et i) transitions de santé (Norris et. al., 2004). Les mesures ont été prises au départ et à la fin de l'étude.
Cook et al (2004) ont constaté que toutes les femmes de l'étude avaient des scores améliorés sur l'outil HRQOL Short Form-36 (SF-36) utilisé (Norris et al. 2004). Tout aussi important, les femmes qui ont reçu Healing Touch ont eu une plus grande amélioration dans tous les scores des sous-échelles par rapport au traitement placebo. Le score global sur le SF-36 (valeur p .00) et les domaines de fonctionnement du rôle émotionnel (valeur p 0,00), santé mentale (valeur p 0,03) et transitions de santé (valeur p .00) avait une signification statistique dans le groupe de traitement Healing Touch. Le groupe de traitement placebo avait une signification statistique dans les domaines du fonctionnement du rôle physique (valeur p 0,00) et transition de santé (valeur p 0,01). Dans les comparaisons de groupe des scores moyens SF-36, le groupe Healing Touch a présenté une amélioration statistiquement plus importante que le groupe placebo, avec une valeur p < 0,05, dans les domaines du fonctionnement physique, de la douleur et vitalité.
Le nombre total de participants à l'étude était de 62 femmes, dont 38 avaient des cancers gynécologiques et 24 participantes avaient un cancer du sein. Le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein était insuffisant pour effectuer une analyse statistique distincte de ce sous-groupe (Cook et al., 2004). Par conséquent, cette étude se concentrera spécifiquement sur les femmes atteintes d'un cancer du sein afin d'étudier l'efficacité de l'utilisation de Healing Touch pour améliorer l'amélioration de la QVLS chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie.
Objectifs de recherche L'objectif de recherche de l'étude proposée est de déterminer l'efficacité de Healing Touch dans l'amélioration significative de la QVLS, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) (Brady et al., 1997 ; Cella et al. , 1993) chez les femmes recevant une radiothérapie pour le traitement du cancer du sein (voir l'annexe A pour le FACT-B; voir l'annexe B pour la notation FACT-B).
Hypothèse de recherche Healing Touch améliore significativement la QVLS, telle que mesurée par le FACT-B, par rapport à un traitement placebo, chez les femmes recevant une radiothérapie pour le traitement du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente traitée par radiothérapie pour un diagnostic de cancer du sein de stade 0, I ou II
- Âgé de 18 ans ou plus
- Comprend l'anglais écrit et parlé
- recevant 4, 5 ou 6 semaines de radiothérapie sont éligibles avec une durée minimale d'inscription à l'étude de 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
traitement Healing Touch sans contact pendant 20 à 30 minutes une fois par semaine pendant la radiothérapie
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Comportemental : Healing Touch L'intervention Healing Touch consistera en un bref état méditatif dans lequel les praticiens définissent l'intention de guérison pour la séance.
Un scan de la main pour évaluer le champ biologique ; se compose d'une technique où le praticien déplace lentement ses mains de trois à six pouces au-dessus du corps allant de la tête aux pieds, pour évaluer toute perturbation dans le champ biologique ; un traitement Healing Touch sans contact qui suivra, pour inclure une connexion des chakras.
Les chakras sont connectés en plaçant les mains au-dessus du corps sur chaque chakra, en commençant par les pieds et en progressant vers la tête.
Ceci sera suivi d'un lissage du champ biologique, réalisé par le praticien déplaçant lentement ses mains au-dessus du corps de la tête et se déplaçant vers les pieds (Hover-Kramer et al., 1996).
A aucun moment le Praticien n'établira de contact physique avec le participant pendant le traitement.
Le traitement durera de 20 minutes à 30 minutes.
|
Comparateur factice: 2
Un assistant diplômé RN fournira un traitement fictif de 20 à 30 minutes de présence.
|
Le traitement fictif / placebo consistera en l'assistant diplômé RN debout près de la table, marchant lentement de chaque côté et jusqu'au pied de la table en s'arrêtant périodiquement.
L'assistant diplômé RN sera chargé de ne pas se concentrer sur le patient dans la pensée.
Tout en fournissant le traitement placebo, l'assistant diplômé RN fera mentalement des équations de multiplication.
Cela sert de distracteur pour empêcher l'assistant diplômé RN de fixer une intention ou des pensées sur le participant.
À aucun moment, l'infirmière effectuant le traitement placebo ne bougera les mains ou les bras au-dessus ou autour du participant ou n'entrera en contact physique avec le participant.
Le traitement placebo durera au minimum 20 minutes mais pas plus de 30 minutes.
Une minuterie sera réglée dans la salle de traitement pour informer le praticien de la limite de temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la différence entre le score total FACT-B et la participation au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude.
Délai: Mesure à l'entrée de l'étude, après 3 semaines et à la sortie de l'étude (4, 5 ou 6 semaines).
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Mesure à l'entrée de l'étude, après 3 semaines et à la sortie de l'étude (4, 5 ou 6 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires sont les sous-échelles des scores FACT-B (bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et sous-échelles du cancer du sein)
Délai: entrée à l'étude, après 3 semaines et à la sortie de l'étude
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entrée à l'étude, après 3 semaines et à la sortie de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Chaise d'étude: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.0.243
- 07-006400
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