- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00612443
Helbredende berøring og helserelatert livskvalitet hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling
Helbredende berøring og helserelatert livskvalitet hos kvinner med brystkreft hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Healing Touch for å forbedre helserelatert livskvalitet hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling.
Forskningshypotese Healing Touch forbedrer helserelatert livskvalitet betydelig sammenlignet med placebobehandling, blant kvinner som får strålebehandling for behandling av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt/mål Formålet med denne studien er å evaluere effekten av CAM-biofeltterapien til Healing Touch for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling. Den foreslåtte studien vil bygge på eksisterende forskning av Cook, Guerrio og Slater (2004) som studerte Healing Touch og HRQOL hos kvinner som får strålebehandling for brystkreft og gynekologisk kreft. Utfallsmål for HRQOL målt med Short Form-36 (SF-36) verktøyet ble brukt (Norris et al. 2004). SF-36 er et verktøy for å måle HRQOL, et verktøy med 36 elementer som måler ni helsedomener: a) funksjonelle begrensninger i fysisk aktivitet sekundært til helseproblemer, b) begrensninger i sosial aktivitet sekundært til fysiske eller psykiske helseproblemer, c) begrensning i rolleaktiviteter sekundært til fysiske helseproblemer, d) begrensning i rolleaktiviteter sekundære emosjonelle helseproblemer, e) til smerte, f) generell psykisk helse, g) vitalitet, h) oppfatninger av helse og i) helseoverganger (Norris et. al., 2004). Målinger ble tatt ved baseline og slutten av studien.
Cook et al (2004) fant at alle kvinnene i studien hadde forbedret skår på HRQOL Short Form-36 (SF-36) verktøyet som ble brukt (Norris et al. 2004). Like viktig var det at kvinnene som fikk Healing Touch hadde større forbedring i alle subskala-skårer sammenlignet med placebobehandling. Den samlede poengsummen på SF-36 (p-verdi 0,00) og områder med følelsesmessig rollefunksjon (p-verdi 0,00), psykisk helse (p-verdi 0,03) og helseoverganger (p-verdi 0,00) hadde statistisk signifikans i behandlingsgruppen Healing Touch. Placebobehandlingsgruppen hadde statistisk signifikans i områdene fysisk rollefunksjon (p-verdi 0,00) og helseovergang (p-verdi 0,01). I gruppesammenlikninger av gjennomsnittlig SF-36-skår, hadde Healing Touch-gruppen statistisk større forbedring enn placebogruppen, med en p-verdi på < 0,05, i områdene fysisk funksjon, smerte og vitalitet.
Det totale antallet deltakere i studien var 62 kvinner, med 38 som hadde gynekologisk kreft og 24 deltakere med brystkreft. Antallet brystkreftpasienter var utilstrekkelig til å utføre en separat statistisk analyse av denne undergruppen (Cook et al., 2004). Derfor vil denne studien spesifikt fokusere på kvinner med brystkreft for å undersøke effekten av å bruke Healing Touch for å forbedre HRQOL-forbedringen hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling.
Forskningsmål Forskningsmålet med den foreslåtte studien er å bestemme effekten av Healing Touch for å forbedre HRQOL betydelig, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) skala blant kvinner som mottar strålebehandling for brystkreftbehandling (se vedlegg A for FACT-B; se vedlegg B for FACT-B-score).
Forskningshypotese Healing Touch forbedrer HRQOL betydelig, målt ved FACT-B, sammenlignet med en placebobehandling, blant kvinner som får strålebehandling for behandling av brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinnelig pasient som behandles med strålebehandling for en diagnose av brystkreft stadium 0, I eller II
- 18 år eller eldre
- Forstår engelsk skriftlig og muntlig
- mottar 4, 5 eller 6 uker med stråling er kvalifisert med en minimum studieopptakstid på 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke møter ovenstående
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
berøringsfri Healing Touch-behandling i 20-30 minutter en gang i uken i løpet av strålebehandling
|
Atferd: Healing Touch Healing Touch-intervensjonen vil bestå av en kort meditativ tilstand der utøverne setter intensjonen om healing for økten.
En håndskanning for å vurdere biofeltet; består av en teknikk hvor utøveren sakte beveger hendene tre til seks tommer over kroppen fra topp til tå, for å vurdere for eventuelle forstyrrelser i biofeltet; en berøringsfri Healing Touch-behandling som vil følge, for å inkludere en tilkobling av chakraene.
Chakraene kobles sammen ved å plassere hendene over kroppen over hvert chakra, starter ved føttene og går videre til hodet.
Dette vil bli fulgt av utjevning av biofeltet, oppnådd ved at utøveren sakte beveger hendene over kroppen fra hodet og beveger seg mot føttene (Hover-Kramer et al., 1996).
Utøveren vil ikke på noe tidspunkt ta fysisk kontakt med deltakeren under behandlingen.
Behandlingen vil vare 20 minutter til 30 minutter.
|
Sham-komparator: 2
En RN-utdannet assistent vil gi en falsk behandling på 20-30 minutter med tilstedeværelse.
|
Den falske/placebobehandlingen vil bestå av at RN-utdannet assistent står nær bordet, sakte går rundt fra hver side og til foten av bordet og stopper med jevne mellomrom.
RN-utdannet assistent vil bli instruert om å ikke fokusere på pasienten i tanken.
Mens han gir placebobehandling, vil RN-utdannet assistent mentalt utføre multiplikasjonsligninger.
Dette fungerer som en distraherer for å hindre RN-utdannet assistent fra å sette intensjoner eller tanker på deltakeren.
Ikke på noe tidspunkt vil RN som utfører placebobehandlingen bevege hender eller armer over eller rundt deltakeren eller komme i fysisk kontakt med deltakeren.
Placebobehandlingen vil være på minimum 20 minutter, men ikke mer enn 30 minutter.
En tidtaker vil settes inn i behandlingsrommet for å varsle utøveren om tidsbegrensningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet er forskjellen i FACT-B totalscore fra baseline, midtpunkt og slutten av studiedeltakelsen.
Tidsramme: Måling ved studieinngang, etter 3 uker og studieavslutning (4, 5 eller 6 uker).
|
Måling ved studieinngang, etter 3 uker og studieavslutning (4, 5 eller 6 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære endepunkter er underskalaene til FACT-B-skårene fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og brystkreft-subskalaene)
Tidsramme: studieinngang, etter 3 uker og ved studieavslutning
|
studieinngang, etter 3 uker og ved studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Studiestol: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07.0.243
- 07-006400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Helbredende berøring
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund...FullførtSmerte | Understreke | Barn | Kirurgi | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationFullført
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFHar ikke rekruttert ennå
-
Chiang Mai UniversityPåmelding etter invitasjonPeri-implantat vevsrespons med bruk av tilpassede helbredende distanserThailand
-
Alexandria UniversityFullført
-
Misr International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Salt Lake City Health Care SystemHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringKardiovaskulære sykdommerCanada
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjon | Genitourinært syndrom ved overgangsalderStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKirurgisk såravfall | Sår og skaderSør-Afrika