Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredende berøring og helserelatert livskvalitet hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling

20. januar 2009 oppdatert av: University of Wisconsin, Milwaukee

Helbredende berøring og helserelatert livskvalitet hos kvinner med brystkreft hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Healing Touch for å forbedre helserelatert livskvalitet hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling.

Forskningshypotese Healing Touch forbedrer helserelatert livskvalitet betydelig sammenlignet med placebobehandling, blant kvinner som får strålebehandling for behandling av brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt/mål Formålet med denne studien er å evaluere effekten av CAM-biofeltterapien til Healing Touch for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling. Den foreslåtte studien vil bygge på eksisterende forskning av Cook, Guerrio og Slater (2004) som studerte Healing Touch og HRQOL hos kvinner som får strålebehandling for brystkreft og gynekologisk kreft. Utfallsmål for HRQOL målt med Short Form-36 (SF-36) verktøyet ble brukt (Norris et al. 2004). SF-36 er et verktøy for å måle HRQOL, et verktøy med 36 elementer som måler ni helsedomener: a) funksjonelle begrensninger i fysisk aktivitet sekundært til helseproblemer, b) begrensninger i sosial aktivitet sekundært til fysiske eller psykiske helseproblemer, c) begrensning i rolleaktiviteter sekundært til fysiske helseproblemer, d) begrensning i rolleaktiviteter sekundære emosjonelle helseproblemer, e) til smerte, f) generell psykisk helse, g) vitalitet, h) oppfatninger av helse og i) helseoverganger (Norris et. al., 2004). Målinger ble tatt ved baseline og slutten av studien.

Cook et al (2004) fant at alle kvinnene i studien hadde forbedret skår på HRQOL Short Form-36 (SF-36) verktøyet som ble brukt (Norris et al. 2004). Like viktig var det at kvinnene som fikk Healing Touch hadde større forbedring i alle subskala-skårer sammenlignet med placebobehandling. Den samlede poengsummen på SF-36 (p-verdi 0,00) og områder med følelsesmessig rollefunksjon (p-verdi 0,00), psykisk helse (p-verdi 0,03) og helseoverganger (p-verdi 0,00) hadde statistisk signifikans i behandlingsgruppen Healing Touch. Placebobehandlingsgruppen hadde statistisk signifikans i områdene fysisk rollefunksjon (p-verdi 0,00) og helseovergang (p-verdi 0,01). I gruppesammenlikninger av gjennomsnittlig SF-36-skår, hadde Healing Touch-gruppen statistisk større forbedring enn placebogruppen, med en p-verdi på < 0,05, i områdene fysisk funksjon, smerte og vitalitet.

Det totale antallet deltakere i studien var 62 kvinner, med 38 som hadde gynekologisk kreft og 24 deltakere med brystkreft. Antallet brystkreftpasienter var utilstrekkelig til å utføre en separat statistisk analyse av denne undergruppen (Cook et al., 2004). Derfor vil denne studien spesifikt fokusere på kvinner med brystkreft for å undersøke effekten av å bruke Healing Touch for å forbedre HRQOL-forbedringen hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling.

Forskningsmål Forskningsmålet med den foreslåtte studien er å bestemme effekten av Healing Touch for å forbedre HRQOL betydelig, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) skala blant kvinner som mottar strålebehandling for brystkreftbehandling (se vedlegg A for FACT-B; se vedlegg B for FACT-B-score).

Forskningshypotese Healing Touch forbedrer HRQOL betydelig, målt ved FACT-B, sammenlignet med en placebobehandling, blant kvinner som får strålebehandling for behandling av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinnelig pasient som behandles med strålebehandling for en diagnose av brystkreft stadium 0, I eller II
  • 18 år eller eldre
  • Forstår engelsk skriftlig og muntlig
  • mottar 4, 5 eller 6 uker med stråling er kvalifisert med en minimum studieopptakstid på 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke møter ovenstående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
berøringsfri Healing Touch-behandling i 20-30 minutter en gang i uken i løpet av strålebehandling
Atferd: Healing Touch Healing Touch-intervensjonen vil bestå av en kort meditativ tilstand der utøverne setter intensjonen om healing for økten. En håndskanning for å vurdere biofeltet; består av en teknikk hvor utøveren sakte beveger hendene tre til seks tommer over kroppen fra topp til tå, for å vurdere for eventuelle forstyrrelser i biofeltet; en berøringsfri Healing Touch-behandling som vil følge, for å inkludere en tilkobling av chakraene. Chakraene kobles sammen ved å plassere hendene over kroppen over hvert chakra, starter ved føttene og går videre til hodet. Dette vil bli fulgt av utjevning av biofeltet, oppnådd ved at utøveren sakte beveger hendene over kroppen fra hodet og beveger seg mot føttene (Hover-Kramer et al., 1996). Utøveren vil ikke på noe tidspunkt ta fysisk kontakt med deltakeren under behandlingen. Behandlingen vil vare 20 minutter til 30 minutter.
Sham-komparator: 2
En RN-utdannet assistent vil gi en falsk behandling på 20-30 minutter med tilstedeværelse.
Den falske/placebobehandlingen vil bestå av at RN-utdannet assistent står nær bordet, sakte går rundt fra hver side og til foten av bordet og stopper med jevne mellomrom. RN-utdannet assistent vil bli instruert om å ikke fokusere på pasienten i tanken. Mens han gir placebobehandling, vil RN-utdannet assistent mentalt utføre multiplikasjonsligninger. Dette fungerer som en distraherer for å hindre RN-utdannet assistent fra å sette intensjoner eller tanker på deltakeren. Ikke på noe tidspunkt vil RN som utfører placebobehandlingen bevege hender eller armer over eller rundt deltakeren eller komme i fysisk kontakt med deltakeren. Placebobehandlingen vil være på minimum 20 minutter, men ikke mer enn 30 minutter. En tidtaker vil settes inn i behandlingsrommet for å varsle utøveren om tidsbegrensningen.
Andre navn:
  • placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er forskjellen i FACT-B totalscore fra baseline, midtpunkt og slutten av studiedeltakelsen.
Tidsramme: Måling ved studieinngang, etter 3 uker og studieavslutning (4, 5 eller 6 uker).
Måling ved studieinngang, etter 3 uker og studieavslutning (4, 5 eller 6 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er underskalaene til FACT-B-skårene fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og brystkreft-subskalaene)
Tidsramme: studieinngang, etter 3 uker og ved studieavslutning
studieinngang, etter 3 uker og ved studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
  • Studiestol: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 07.0.243
  • 07-006400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Helbredende berøring

3
Abonnere