Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helende aanraking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker die bestralingstherapie krijgen

20 januari 2009 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Milwaukee

Helende aanraking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker bij vrouwen met borstkanker die bestralingstherapie krijgen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Healing Touch te evalueren om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij vrouwen met borstkanker die radiotherapie ondergaan.

Onderzoekshypothese Healing Touch verbetert significant de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met een placebobehandeling, bij vrouwen die bestraald worden voor de behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel/doelstelling Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de CAM-bioveldtherapie van Healing Touch om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te verbeteren bij vrouwen met borstkanker die radiotherapie ondergaan. De voorgestelde studie bouwt voort op bestaand onderzoek van Cook, Guerrio en Slater (2004) die Healing Touch en HRQOL bestudeerden bij vrouwen die radiotherapie kregen voor borst- en gynaecologische kankers. Er werden uitkomstmaten van HRQOL zoals gemeten met de Short Form-36 (SF-36) tool gebruikt (Norris et al. 2004). De SF-36 is een instrument om de kwaliteit van leven te meten, een instrument met 36 items dat negen domeinen van gezondheid meet: a) functionele beperkingen in fysieke activiteit secundair aan gezondheidsproblemen, b) beperkingen in sociale activiteit secundair aan fysieke of mentale gezondheidsproblemen, c) beperking in rolactiviteiten secundair aan fysieke gezondheidsproblemen, d) beperking in rolactiviteiten secundaire emotionele gezondheidsproblemen, e) pijn, f) algemene mentale gezondheid, g) vitaliteit, h) percepties van gezondheid en i) gezondheidstransities (Norris et. al., 2004). Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en einde van de studie.

Cook et al (2004) ontdekten dat alle vrouwen in het onderzoek verbeterde scores hadden op de HRQOL Short Form-36 (SF-36) tool die werd gebruikt (Norris et al. 2004). Even belangrijk was dat de vrouwen die Healing Touch kregen een grotere verbetering vertoonden in alle subschaalscores in vergelijking met de placebobehandeling. De totaalscore op de SF-36 (p-waarde .00) en gebieden van emotioneel rolfunctioneren (p-waarde .00), geestelijke gezondheid (p-waarde .03) en gezondheidstransities (p-waarde .00) had statistische significantie in de Healing Touch-behandelingsgroep. De placebobehandelingsgroep had statistische significantie op het gebied van fysiek rolfunctioneren (p-waarde 0,00) en gezondheidstransitie (p-waarde .01). In groepsvergelijkingen van gemiddelde SF-36-scores had de Healing Touch-groep een statistisch grotere verbetering dan de placebogroep, met een p-waarde van < .05, op het gebied van fysiek functioneren, pijn en vitaliteit.

Het totale aantal deelnemers aan de studie was 62 vrouwen, waarvan 38 gynaecologische kankers hadden en 24 deelnemers borstkanker hadden. Het aantal borstkankerpatiënten was onvoldoende om een ​​aparte statistische analyse van deze subgroep uit te voeren (Cook et al., 2004). Daarom zal deze studie zich specifiek richten op vrouwen met borstkanker om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van Healing Touch om de verbetering van de kwaliteit van leven te verbeteren bij vrouwen met borstkanker die radiotherapie ondergaan.

Onderzoeksdoelen Het onderzoeksdoel van de voorgestelde studie is het bepalen van de werkzaamheid van Healing Touch bij het significant verbeteren van de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) schaal onder vrouwen die radiotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker (zie Bijlage A voor FACT-B; zie Bijlage B voor FACT-B-scoring).

Onderzoekshypothese Healing Touch verbetert significant de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de FACT-B, in vergelijking met een placebobehandeling, bij vrouwen die radiotherapie krijgen voor de behandeling van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouwelijke patiënt die wordt behandeld met radiotherapie voor een diagnose van stadium 0, I of II borstkanker
  • 18 jaar of ouder
  • Begrijpt geschreven en gesproken Engels
  • die 4, 5 of 6 weken bestraald worden, komen in aanmerking met een minimale studie-inschrijvingstijd van 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die niet aan het bovenstaande voldoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
contactloze Healing Touch-behandeling gedurende 20-30 minuten eenmaal per week tijdens de bestralingstherapie
Gedrag: Healing Touch De Healing Touch interventie zal bestaan ​​uit een korte meditatieve staat waarin de beoefenaars de intentie van genezing voor de sessie bepalen. Een handscan om het bioveld te beoordelen; bestaat uit een techniek waarbij de beoefenaar langzaam haar handen drie tot zes centimeter boven het lichaam beweegt, van top tot teen, om eventuele verstoringen in het bioveld te beoordelen; een contactloze Healing Touch behandeling die volgt, inclusief een verbinding van de chakra's. De chakra's worden met elkaar verbonden door de handen boven het lichaam over elke chakra te plaatsen, beginnend bij de voeten en doorgaand naar het hoofd. Dit zal worden gevolgd door het gladmaken van het bioveld, bereikt door de Practitioner langzaam haar handen boven het lichaam van het hoofd naar de voeten te bewegen (Hover-Kramer et al., 1996). Tijdens de behandeling zal de Behandelaar op geen enkel moment fysiek contact maken met de deelnemer. De behandeling duurt 20 minuten tot 30 minuten.
Sham-vergelijker: 2
Een afgestudeerde assistent van RN zal een schijnbehandeling van 20-30 minuten aanwezigheid geven.
De schijn-/placebobehandeling bestaat erin dat de afgestudeerde RN-assistent naast de tafel staat, langzaam van beide kanten rondloopt en af ​​en toe stopt aan de voet van de tafel. De afgestudeerde RN-assistent krijgt de instructie om niet in gedachten op de patiënt te focussen. Tijdens het geven van de placebobehandeling zal de afgestudeerde assistent van RN mentaal vermenigvuldigingsvergelijkingen uitvoeren. Dit dient als een afleiding om te voorkomen dat de afgestudeerde assistent van RN intenties of gedachten op de deelnemer zet. Op geen enkel moment zal de RN die de placebobehandeling uitvoert handen of armen over of rond de deelnemer bewegen of in fysiek contact komen met de deelnemer. De placebobehandeling duurt minimaal 20 minuten maar niet langer dan 30 minuten. In de behandelkamer wordt een timer ingesteld om de behandelaar op de hoogte te stellen van de tijdslimiet.
Andere namen:
  • placebo behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de FACT-B-totaalscore vanaf de uitgangswaarde, het middenpunt en het einde van de studiedeelname.
Tijdsspanne: Meting bij aanvang van de studie, na 3 weken en bij het verlaten van de studie (4, 5 of 6 weken).
Meting bij aanvang van de studie, na 3 weken en bij het verlaten van de studie (4, 5 of 6 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten zijn de subschalen van de FACT-B-scores (subschalen fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en borstkanker).
Tijdsspanne: ingang van de studie, na 3 weken en bij het verlaten van de studie
ingang van de studie, na 3 weken en bij het verlaten van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
  • Studie stoel: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 07.0.243
  • 07-006400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Genezende aanraking

3
Abonneren