- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00612443
Helende aanraking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker die bestralingstherapie krijgen
Helende aanraking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker bij vrouwen met borstkanker die bestralingstherapie krijgen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Healing Touch te evalueren om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij vrouwen met borstkanker die radiotherapie ondergaan.
Onderzoekshypothese Healing Touch verbetert significant de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met een placebobehandeling, bij vrouwen die bestraald worden voor de behandeling van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel/doelstelling Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de CAM-bioveldtherapie van Healing Touch om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te verbeteren bij vrouwen met borstkanker die radiotherapie ondergaan. De voorgestelde studie bouwt voort op bestaand onderzoek van Cook, Guerrio en Slater (2004) die Healing Touch en HRQOL bestudeerden bij vrouwen die radiotherapie kregen voor borst- en gynaecologische kankers. Er werden uitkomstmaten van HRQOL zoals gemeten met de Short Form-36 (SF-36) tool gebruikt (Norris et al. 2004). De SF-36 is een instrument om de kwaliteit van leven te meten, een instrument met 36 items dat negen domeinen van gezondheid meet: a) functionele beperkingen in fysieke activiteit secundair aan gezondheidsproblemen, b) beperkingen in sociale activiteit secundair aan fysieke of mentale gezondheidsproblemen, c) beperking in rolactiviteiten secundair aan fysieke gezondheidsproblemen, d) beperking in rolactiviteiten secundaire emotionele gezondheidsproblemen, e) pijn, f) algemene mentale gezondheid, g) vitaliteit, h) percepties van gezondheid en i) gezondheidstransities (Norris et. al., 2004). Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en einde van de studie.
Cook et al (2004) ontdekten dat alle vrouwen in het onderzoek verbeterde scores hadden op de HRQOL Short Form-36 (SF-36) tool die werd gebruikt (Norris et al. 2004). Even belangrijk was dat de vrouwen die Healing Touch kregen een grotere verbetering vertoonden in alle subschaalscores in vergelijking met de placebobehandeling. De totaalscore op de SF-36 (p-waarde .00) en gebieden van emotioneel rolfunctioneren (p-waarde .00), geestelijke gezondheid (p-waarde .03) en gezondheidstransities (p-waarde .00) had statistische significantie in de Healing Touch-behandelingsgroep. De placebobehandelingsgroep had statistische significantie op het gebied van fysiek rolfunctioneren (p-waarde 0,00) en gezondheidstransitie (p-waarde .01). In groepsvergelijkingen van gemiddelde SF-36-scores had de Healing Touch-groep een statistisch grotere verbetering dan de placebogroep, met een p-waarde van < .05, op het gebied van fysiek functioneren, pijn en vitaliteit.
Het totale aantal deelnemers aan de studie was 62 vrouwen, waarvan 38 gynaecologische kankers hadden en 24 deelnemers borstkanker hadden. Het aantal borstkankerpatiënten was onvoldoende om een aparte statistische analyse van deze subgroep uit te voeren (Cook et al., 2004). Daarom zal deze studie zich specifiek richten op vrouwen met borstkanker om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van Healing Touch om de verbetering van de kwaliteit van leven te verbeteren bij vrouwen met borstkanker die radiotherapie ondergaan.
Onderzoeksdoelen Het onderzoeksdoel van de voorgestelde studie is het bepalen van de werkzaamheid van Healing Touch bij het significant verbeteren van de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) schaal onder vrouwen die radiotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker (zie Bijlage A voor FACT-B; zie Bijlage B voor FACT-B-scoring).
Onderzoekshypothese Healing Touch verbetert significant de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de FACT-B, in vergelijking met een placebobehandeling, bij vrouwen die radiotherapie krijgen voor de behandeling van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouwelijke patiënt die wordt behandeld met radiotherapie voor een diagnose van stadium 0, I of II borstkanker
- 18 jaar of ouder
- Begrijpt geschreven en gesproken Engels
- die 4, 5 of 6 weken bestraald worden, komen in aanmerking met een minimale studie-inschrijvingstijd van 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan het bovenstaande voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
contactloze Healing Touch-behandeling gedurende 20-30 minuten eenmaal per week tijdens de bestralingstherapie
|
Gedrag: Healing Touch De Healing Touch interventie zal bestaan uit een korte meditatieve staat waarin de beoefenaars de intentie van genezing voor de sessie bepalen.
Een handscan om het bioveld te beoordelen; bestaat uit een techniek waarbij de beoefenaar langzaam haar handen drie tot zes centimeter boven het lichaam beweegt, van top tot teen, om eventuele verstoringen in het bioveld te beoordelen; een contactloze Healing Touch behandeling die volgt, inclusief een verbinding van de chakra's.
De chakra's worden met elkaar verbonden door de handen boven het lichaam over elke chakra te plaatsen, beginnend bij de voeten en doorgaand naar het hoofd.
Dit zal worden gevolgd door het gladmaken van het bioveld, bereikt door de Practitioner langzaam haar handen boven het lichaam van het hoofd naar de voeten te bewegen (Hover-Kramer et al., 1996).
Tijdens de behandeling zal de Behandelaar op geen enkel moment fysiek contact maken met de deelnemer.
De behandeling duurt 20 minuten tot 30 minuten.
|
Sham-vergelijker: 2
Een afgestudeerde assistent van RN zal een schijnbehandeling van 20-30 minuten aanwezigheid geven.
|
De schijn-/placebobehandeling bestaat erin dat de afgestudeerde RN-assistent naast de tafel staat, langzaam van beide kanten rondloopt en af en toe stopt aan de voet van de tafel.
De afgestudeerde RN-assistent krijgt de instructie om niet in gedachten op de patiënt te focussen.
Tijdens het geven van de placebobehandeling zal de afgestudeerde assistent van RN mentaal vermenigvuldigingsvergelijkingen uitvoeren.
Dit dient als een afleiding om te voorkomen dat de afgestudeerde assistent van RN intenties of gedachten op de deelnemer zet.
Op geen enkel moment zal de RN die de placebobehandeling uitvoert handen of armen over of rond de deelnemer bewegen of in fysiek contact komen met de deelnemer.
De placebobehandeling duurt minimaal 20 minuten maar niet langer dan 30 minuten.
In de behandelkamer wordt een timer ingesteld om de behandelaar op de hoogte te stellen van de tijdslimiet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de FACT-B-totaalscore vanaf de uitgangswaarde, het middenpunt en het einde van de studiedeelname.
Tijdsspanne: Meting bij aanvang van de studie, na 3 weken en bij het verlaten van de studie (4, 5 of 6 weken).
|
Meting bij aanvang van de studie, na 3 weken en bij het verlaten van de studie (4, 5 of 6 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire eindpunten zijn de subschalen van de FACT-B-scores (subschalen fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en borstkanker).
Tijdsspanne: ingang van de studie, na 3 weken en bij het verlaten van de studie
|
ingang van de studie, na 3 weken en bij het verlaten van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Studie stoel: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07.0.243
- 07-006400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Genezende aanraking
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenTandheelkundige implantaten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendDistale radiusfractuur
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingMechanisch defect van tandheelkundige implantaten nrsChina
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidChirurgische wonddehiscentie | Wond en verwondingenZuid-Afrika
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTerugkerende urineweginfectie | Genito-urinair syndroom van de menopauzeVerenigd Koninkrijk
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
East Carolina UniversityWerving
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaWervingBaarmoederhalskankerVerenigde Staten, Botswana
-
Alexandria UniversityVoltooidTandheelkundige implantatenEgypte