- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00612443
Uzdrawiający dotyk i związana ze zdrowiem jakość życia kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii
Uzdrawiający dotyk a jakość życia związana ze zdrowiem kobiet z rakiem piersi u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii
Celem tego badania jest ocena skuteczności Healing Touch w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii.
Hipoteza badawcza Healing Touch znacznie poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z leczeniem placebo wśród kobiet poddawanych radioterapii w leczeniu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel/cel Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii Healing Touch biopolem CAM w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii. Proponowane badanie będzie opierać się na istniejących badaniach Cooka, Guerrio i Slatera (2004), którzy badali Healing Touch i HRQOL u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi i nowotworów ginekologicznych. Zastosowano miary wyników HRQOL mierzone za pomocą narzędzia Short Form-36 (SF-36) (Norris i in. 2004). SF-36 to narzędzie do pomiaru HRQOL, składające się z 36 pozycji, które mierzy dziewięć dziedzin zdrowia: a) ograniczenia funkcjonalne w aktywności fizycznej wtórne do problemów zdrowotnych, b) ograniczenia w aktywności społecznej wtórne do problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, c) ograniczenie w wykonywaniu ról wtórnie do problemów ze zdrowiem fizycznym, d) ograniczenie w wykonywaniu ról wtórnie do problemów ze zdrowiem emocjonalnym, e) do bólu, f) ogólny stan zdrowia psychicznego, g) witalność, h) postrzeganie zdrowia oraz i) przemiany zdrowotne (Norris i in. al., 2004). Pomiary wykonano na początku i na końcu badania.
Cook i wsp. (2004) stwierdzili, że wszystkie kobiety biorące udział w badaniu uzyskały lepsze wyniki w zastosowanym narzędziu HRQOL Short Form-36 (SF-36) (Norris i wsp. 2004). Co równie ważne, kobiety, które otrzymały Healing Touch, miały większą poprawę we wszystkich wynikach podskali w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Ogólny wynik w SF-36 (wartość p 0,00) i obszary funkcjonowania ról emocjonalnych (wartość p 0,00), zdrowie psychiczne (wartość p 0,03) i przejścia zdrowotne (wartość p 0,00) miał istotność statystyczną w grupie leczonej Healing Touch. Grupa otrzymująca placebo miała istotność statystyczną w obszarach funkcjonowania w rolach fizycznych (wartość p 0,00) i zmiany stanu zdrowia (wartość p 0,01). W porównaniach grupowych średnich wyników SF-36 grupa Healing Touch uzyskała statystycznie większą poprawę niż grupa placebo, z wartością p < 0,05, w obszarach funkcjonowania fizycznego, bólu i witalność.
Łączna liczba uczestniczek w badaniu wyniosła 62 kobiety, w tym 38 z nowotworami ginekologicznymi i 24 z rakiem piersi. Liczba chorych na raka piersi była niewystarczająca do przeprowadzenia odrębnej analizy statystycznej tej podgrupy (Cook i in., 2004). Dlatego to badanie skupi się w szczególności na kobietach z rakiem piersi, aby zbadać skuteczność stosowania Healing Touch w celu poprawy poprawy HRQOL u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii.
Cele badawcze Celem badawczym proponowanego badania jest określenie skuteczności uzdrawiającego dotyku w znaczącej poprawie HRQOL, mierzonej za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B) (Brady i in., 1997; Cella i in. , 1993) wśród kobiet otrzymujących radioterapię w leczeniu raka piersi (patrz Załącznik A dla FACT-B; patrz Załącznik B dla punktacji FACT-B).
Hipoteza badawcza Healing Touch znacznie poprawia HRQOL, mierzoną za pomocą FACT-B, w porównaniu z leczeniem placebo, wśród kobiet poddawanych radioterapii w leczeniu raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka leczona radioterapią z powodu rozpoznania raka piersi w stadium 0, I lub II
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
- otrzymujący 4, 5 lub 6 tygodni promieniowania kwalifikują się przy minimalnym czasie włączenia do badania wynoszącym 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia ww
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
bezkontaktowy zabieg Healing Touch przez 20-30 minut raz w tygodniu w trakcie radioterapii
|
Behawioralny: Uzdrawiający dotyk Interwencja uzdrawiającego dotyku będzie składać się z krótkiego stanu medytacyjnego, w którym praktykujący ustalają intencję uzdrowienia na sesję.
Skan dłoni w celu oceny biopola; składa się z techniki, w której praktykujący powoli przesuwa ręce od trzech do sześciu cali nad ciałem, od stóp do głów, aby ocenić wszelkie zakłócenia w biopolu; bezkontaktowy zabieg Uzdrawiającego Dotyku, po którym nastąpi połączenie czakr.
Czakry są połączone poprzez umieszczenie rąk nad ciałem nad każdą czakrą, zaczynając od stóp i przechodząc do głowy.
Po tym nastąpi wygładzenie biopola, osiągane przez praktykującego powoli przesuwającego ręce nad ciałem od głowy do stóp (Hover-Kramer i in., 1996).
W żadnym momencie Praktyk nie będzie nawiązywał fizycznego kontaktu z uczestnikiem podczas zabiegu.
Zabieg będzie trwał od 20 do 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: 2
Asystent absolwenta RN zapewni pozorowaną terapię trwającą 20-30 minut.
|
Leczenie pozorowane/placebo będzie polegało na tym, że asystent absolwenta RN stanie w pobliżu stołu, powoli chodząc z każdej strony i do stóp stołu, zatrzymując się okresowo.
Asystent absolwenta RN zostanie poinstruowany, aby nie skupiał się na pacjencie w myślach.
Zapewniając leczenie placebo, asystent absolwenta RN wykona w myślach równania mnożenia.
Służy to jako element rozpraszający uwagę, który powstrzymuje asystenta absolwenta RN przed skierowaniem intencji lub myśli na uczestnika.
W żadnym momencie RN wykonujący leczenie placebo nie będzie przesuwał rąk lub ramion nad lub wokół uczestnika ani nie będzie wchodził w fizyczny kontakt z uczestnikiem.
Leczenie placebo będzie trwało co najmniej 20 minut, ale nie dłużej niż 30 minut.
Zegar zostanie ustawiony w pokoju zabiegowym, aby powiadomić lekarza o limicie czasowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest różnica w całkowitym wyniku FACT-B od wartości wyjściowej, punktu środkowego i końcowego udziału w badaniu.
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania, po 3 tygodniach i po zakończeniu badania (4, 5 lub 6 tygodni).
|
Pomiar na początku badania, po 3 tygodniach i po zakończeniu badania (4, 5 lub 6 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są podskale FACT-B oceniające dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i podskale raka piersi)
Ramy czasowe: wejście na studia, po 3 tygodniach i na zakończenie studiów
|
wejście na studia, po 3 tygodniach i na zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Krzesło do nauki: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.0.243
- 07-006400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .