- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00612443
Toque de cura e qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com câncer de mama recebendo radioterapia
Toque de cura e qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com câncer de mama em mulheres com câncer de mama recebendo radioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Healing Touch para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com câncer de mama recebendo radioterapia.
Hipótese de pesquisa O Healing Touch melhora significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde quando comparado a um tratamento com placebo, entre mulheres que recebem radioterapia para tratamento de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade/objetivo A finalidade deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de biocampo CAM de Healing Touch para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) em mulheres com câncer de mama recebendo radioterapia. O estudo proposto se baseará na pesquisa existente de Cook, Guerrio e Slater (2004), que estudaram o Healing Touch e a HRQOL em mulheres que receberam radioterapia para câncer de mama e ginecológico. Foram usadas medidas de resultados de QVRS conforme medido pela ferramenta Short Form-36 (SF-36) (Norris et al. 2004). O SF-36 é uma ferramenta para medir QVRS, uma ferramenta de 36 itens que mede nove domínios da saúde: a) limitações funcionais na atividade física secundárias a problemas de saúde, b) limitações na atividade social secundárias a problemas de saúde física ou mental, c) limitação nas atividades secundárias a problemas de saúde física, d) limitação nas atividades secundárias a problemas de saúde emocional, e) à dor, f) saúde mental geral, g) vitalidade, h) percepções de saúde e i) transições de saúde (Norris et. al., 2004). As medições foram feitas no início e no final do estudo.
Cook et al (2004) descobriram que todas as mulheres no estudo melhoraram as pontuações na ferramenta HRQOL Short Form-36 (SF-36) usada (Norris et al. 2004). Igualmente importante, as mulheres que receberam o Healing Touch tiveram uma melhora maior em todas as pontuações das subescalas em comparação com o tratamento com placebo. A pontuação geral no SF-36 (valor p 0,00) e áreas de funcionamento do papel emocional (valor de p 0,00), saúde mental (valor p 0,03) e transições de saúde (valor p 0,00) teve significância estatística no grupo de tratamento Healing Touch. O grupo de tratamento com placebo teve significância estatística nas áreas de funcionamento do papel físico (valor de p 0,00) e transição de saúde (valor de p 0,01). Nas comparações de grupo das pontuações médias do SF-36, o grupo Toque de Cura teve melhora estatisticamente maior do que o grupo placebo, com um valor de p < 0,05, nas áreas de funcionamento físico, dor e vitalidade.
O número total de participantes no estudo foi de 62 mulheres, sendo 38 com câncer ginecológico e 24 participantes com câncer de mama. O número de pacientes com câncer de mama foi inadequado para realizar uma análise estatística separada desse subgrupo (Cook et al., 2004). Portanto, este estudo se concentrará especificamente em mulheres com câncer de mama para investigar a eficácia do uso do Healing Touch para melhorar a QVRS em mulheres com câncer de mama recebendo radioterapia.
Objetivos da pesquisa O objetivo da pesquisa do estudo proposto é determinar a eficácia do Healing Touch em melhorar significativamente a QVRS, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) entre mulheres recebendo radioterapia para tratamento de câncer de mama (consulte o Apêndice A para FACT-B; consulte o Apêndice B para pontuação FACT-B).
Hipótese de pesquisa O Healing Touch melhora significativamente a QVRS, medida pelo FACT-B, quando comparado a um tratamento com placebo, entre mulheres que recebem radioterapia para tratamento de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do sexo feminino sendo tratada com radioterapia para diagnóstico de câncer de mama estágio 0, I ou II
- Com 18 anos ou mais
- Compreende inglês escrito e falado
- recebendo 4, 5 ou 6 semanas de radiação são elegíveis com um tempo mínimo de inscrição no estudo de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos requisitos acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
tratamento de Healing Touch sem contato por 20-30 minutos uma vez por semana durante o curso da radioterapia
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Comportamental: Toque de Cura A intervenção do Toque de Cura consistirá em um breve estado meditativo em que o praticante estabelece a intenção de cura para a sessão.
Uma varredura de mão para avaliar o biocampo; consiste em uma técnica em que o praticante move lentamente as mãos três a seis polegadas acima do corpo, indo da cabeça aos pés, para avaliar quaisquer distúrbios no biocampo; um tratamento de toque de cura sem contato que se seguirá, para incluir uma conexão dos chakras.
Os chakras são conectados colocando as mãos acima do corpo sobre cada chakra, começando nos pés e progredindo até a cabeça.
Isso será seguido pela suavização do biocampo, alcançado pelo Praticante movendo lentamente as mãos acima do corpo da cabeça e movendo-se em direção aos pés (Hover-Kramer et al., 1996).
Em nenhum momento o Praticante fará contato físico com o participante durante o tratamento.
O tratamento será de 20 minutos a 30 minutos de duração.
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Comparador Falso: 2
Um assistente graduado em RN fornecerá um tratamento simulado de 20 a 30 minutos de presença.
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O tratamento simulado/placebo consistirá no assistente de pós-graduação de RN em pé perto da mesa, caminhando lentamente de cada lado e até o pé da mesa, parando periodicamente.
O assistente graduado em RN será instruído a não se concentrar no paciente em pensamento.
Ao fornecer o tratamento placebo, o assistente graduado em RN fará equações de multiplicação mentalmente.
Isso serve como um distrator para evitar que o assistente graduado do RN estabeleça intenções ou pensamentos sobre o participante.
Em nenhum momento o RN realizando o tratamento com placebo moverá as mãos ou braços sobre ou ao redor do participante ou entrará em contato físico com o participante.
O tratamento com placebo terá duração mínima de 20 minutos, mas não superior a 30 minutos.
Um cronômetro será definido na sala de tratamento para notificar o médico sobre o limite de tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário é a diferença na pontuação total do FACT-B desde a linha de base, ponto médio e final da participação no estudo.
Prazo: Medição na entrada do estudo, após 3 semanas e saída do estudo (4, 5 ou 6 semanas).
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Medição na entrada do estudo, após 3 semanas e saída do estudo (4, 5 ou 6 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os endpoints secundários são as subescalas dos escores FACT-B bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescalas de câncer de mama)
Prazo: entrada no estudo, após 3 semanas e na saída do estudo
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entrada no estudo, após 3 semanas e na saída do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Cadeira de estudo: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.0.243
- 07-006400
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