- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00612443
Целебное прикосновение и качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с раком молочной железы, получающих лучевую терапию
Целебное прикосновение и связанное со здоровьем качество жизни у женщин с раком молочной железы у женщин с раком молочной железы, получающих лучевую терапию
Целью данного исследования является оценка эффективности Healing Touch для улучшения связанного со здоровьем качества жизни у женщин с раком молочной железы, получающих лучевую терапию.
Гипотеза исследования Целебное прикосновение значительно улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с лечением плацебо среди женщин, получающих лучевую терапию для лечения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель/задачи Целью данного исследования является оценка эффективности биополевой терапии CAM Healing Touch для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у женщин с раком молочной железы, получающих лучевую терапию. Предлагаемое исследование будет основано на существующих исследованиях Кука, Геррио и Слейтера (2004), которые изучали Целебное прикосновение и качество жизни со здоровьем у женщин, получающих лучевую терапию по поводу рака молочной железы и гинекологического рака. Использовались итоговые показатели КЖСЗ, измеренные с помощью инструмента Short Form-36 (SF-36) (Norris et al., 2004). SF-36 — это инструмент для измерения HRQOL, инструмент из 36 пунктов, который измеряет девять доменов здоровья: а) функциональные ограничения в физической активности, вторичные по отношению к проблемам со здоровьем, б) ограничения в социальной активности, вторичные по отношению к физическим или психическим проблемам со здоровьем, в) ограничение в ролевой деятельности, вторичное по отношению к физическим проблемам со здоровьем, г) ограничение в ролевой деятельности, вторичное по отношению к проблемам с эмоциональным здоровьем, д) из-за боли, е) общее психическое здоровье, ж) жизненная сила, з) восприятие здоровья и и) изменение состояния здоровья (Norris et. др., 2004). Измерения проводились в начале и в конце исследования.
Кук и коллеги (2004) обнаружили, что у всех женщин, участвовавших в исследовании, улучшились показатели качества жизни по шкале HRQOL Short Form-36 (SF-36) (Norris et al. 2004). Не менее важно и то, что у женщин, принимавших «Исцеляющее прикосновение», наблюдались более значительные улучшения по всем подшкалам по сравнению с получавшими плацебо. Общий балл по SF-36 (значение p 0,00) и области эмоционального ролевого функционирования (значение p 0,00), психическое здоровье (значение p 0,03) и изменения состояния здоровья (значение p 0,00) имело статистическую значимость в группе лечения Целебным прикосновением. Группа лечения плацебо имела статистическую значимость в области физического ролевого функционирования (значение p 0,00). и изменение состояния здоровья (значение p 0,01). При групповом сравнении средних показателей по шкале SF-36 в группе, принимавшей Целебное прикосновение, наблюдалось статистически большее улучшение, чем в группе плацебо, со значением p < 0,05 в областях физического функционирования, боли и жизнеспособность.
Общее количество участников исследования составило 62 женщины, из них 38 страдали гинекологическим раком и 24 участницы с раком молочной железы. Количество больных раком молочной железы было недостаточным для проведения отдельного статистического анализа этой подгруппы (Cook et al., 2004). Таким образом, это исследование будет специально сосредоточено на женщинах с раком молочной железы, чтобы изучить эффективность использования Healing Touch для улучшения качества жизни HRQOL у женщин с раком молочной железы, получающих лучевую терапию.
Цели исследования Целью предлагаемого исследования является определение эффективности «Целительного прикосновения» в значительном улучшении качества жизни со здоровьем, что измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) среди женщин, получающих лучевую терапию для лечения рака молочной железы (см. Приложение A для FACT-B; см. Приложение B для оценки FACT-B).
Гипотеза исследования Целебное прикосновение значительно улучшает качество жизни HRQOL, согласно измерению FACT-B, по сравнению с лечением плацебо среди женщин, получающих лучевую терапию для лечения рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая пациентка, получающая лучевую терапию по поводу рака молочной железы стадии 0, I или II.
- Возраст 18 лет и старше
- Понимает письменный и разговорный английский
- получающих 4, 5 или 6 недель облучения, имеют право на участие в исследовании с минимальным временем включения в исследование 4 недели.
Критерий исключения:
- Любой, кто не соответствует вышеперечисленному
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
бесконтактная процедура Healing Touch по 20-30 минут 1 раз в неделю во время курса лучевой терапии
|
Поведение: Целительное прикосновение Вмешательство Целебное прикосновение будет состоять из краткого медитативного состояния, в котором практикующие устанавливают намерение исцеления для сеанса.
Сканирование руки для оценки биополя; состоит из техники, при которой практикующий медленно перемещает руки на три-шесть дюймов над телом, двигаясь от головы до пят, чтобы оценить любые нарушения в биополе; затем следует бесконтактное лечение Целебным прикосновением, включающее соединение чакр.
Чакры соединяются путем помещения рук над телом над каждой чакрой, начиная со стоп и продвигаясь к голове.
Затем следует сглаживание биополя, достигаемое Практикующим медленными движениями рук над телом от головы к ногам (Hover-Kramer et al., 1996).
Ни в коем случае Практик не будет вступать в физический контакт с участником во время лечения.
Процедура длится от 20 до 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Ассистент выпускника RN проведет фиктивное лечение в течение 20-30 минут присутствия.
|
Имитация/плацебо-лечение будет состоять в том, что ассистент выпускника RN будет стоять возле стола, медленно обходить его с каждой стороны и периодически останавливаться у подножия стола.
Ассистент выпускника RN будет проинструктирован не сосредотачиваться на пациенте в мыслях.
Во время лечения плацебо ассистент выпускника RN будет мысленно решать уравнения умножения.
Это отвлекает ассистента выпускника RN от намерений или мыслей об участнике.
Медсестра, проводящая лечение плацебо, ни при каких обстоятельствах не должна двигать руками или руками над участником или вокруг него или вступать в физический контакт с участником.
Лечение плацебо будет длиться минимум 20 минут, но не более 30 минут.
В процедурном кабинете будет установлен таймер, чтобы уведомить практикующего врача об ограничении времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата является разница общего балла FACT-B от исходного уровня, средней точки и конца участия в исследовании.
Временное ограничение: Измерение при входе в исследование, через 3 недели и при выходе из исследования (4, 5 или 6 недель).
|
Измерение при входе в исследование, через 3 недели и при выходе из исследования (4, 5 или 6 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками являются подшкалы оценки FACT-B (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и подшкалы рака молочной железы).
Временное ограничение: вход в исследование, через 3 недели и при выходе из исследования
|
вход в исследование, через 3 недели и при выходе из исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Учебный стул: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.0.243
- 07-006400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .