接受放射治疗的乳腺癌女性的治疗触摸和健康相关生活质量
接受放射治疗的乳腺癌女性患者的治愈之触和健康相关生活质量
本研究的目的是评估 Healing Touch 改善接受放射治疗的乳腺癌女性的健康相关生活质量的有效性。
研究假设 与安慰剂治疗相比,治疗触摸显着改善了接受放射治疗治疗乳腺癌的女性的健康相关生活质量。
研究概览
详细说明
目的/目的 本研究的目的是评估 Healing Touch 的 CAM 生物场疗法对改善接受放射治疗的乳腺癌女性的健康相关生活质量 (HRQOL) 的疗效。 拟议的研究将以 Cook、Guerrio 和 Slater (2004) 的现有研究为基础,他们研究了接受乳腺癌和妇科癌症放射治疗的女性的 Healing Touch 和 HRQOL。 使用通过 Short Form-36 (SF-36) 工具测量的 HRQOL 结果测量(Norris 等人,2004 年)。 SF-36 是一种衡量 HRQOL 的工具,该工具包含 36 个项目,可衡量九个健康领域:a) 继发于健康问题的身体活动功能限制,b) 继发于身体或心理健康问题的社交活动限制,c)继发于身体健康问题的角色活动受限,d) 继发于情绪健康问题的角色活动受限,e) 疼痛,f) 整体心理健康,g) 活力,h) 健康认知和 i) 健康转变(Norris 等。 等人,2004 年)。 在基线和研究结束时进行测量。
Cook 等人 (2004) 发现研究中的所有女性在使用的 HRQOL 简表 36 (SF-36) 工具上的得分都有提高(Norris 等人 2004)。 同样重要的是,与安慰剂治疗相比,接受 Healing Touch 治疗的女性在所有分量表得分上都有更大的改善。 SF-36 的总分(p 值 .00) 和情感角色功能领域(p 值 .00), 心理健康(p 值 .03) 和健康转变(p 值 .00) 在 Healing Touch 治疗组中具有统计学意义。 安慰剂治疗组在身体角色功能方面具有统计学意义(p 值 .00) 和健康转变(p 值 .01)。在 SF-36 平均得分的组间比较中,Healing Touch 组在身体机能、疼痛、疼痛等方面比安慰剂组有统计学上更大的改善,p 值 < .05和活力。
该研究的参与者总数为 62 名女性,其中 38 名患有妇科癌症,24 名参与者患有乳腺癌。 乳腺癌患者的数量不足以对该亚组进行单独的统计分析(Cook 等,2004)。 因此,本研究将特别关注患有乳腺癌的女性,以研究使用 Healing Touch 改善接受放射治疗的乳腺癌女性的 HRQOL 的疗效。
研究目标 拟议研究的研究目标是确定 Healing Touch 在显着改善 HRQOL 方面的功效,这是通过癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 衡量的(Brady 等人,1997 年;Cella 等人。 , 1993) 接受乳腺癌放疗的女性量表(FACT-B 见附录 A;FACT-B 评分见附录 B)。
研究假设 Healing Touch 显着改善了 HRQOL,正如 FACT-B 所测量的那样,与安慰剂治疗相比,接受放射治疗的女性接受乳腺癌治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何因诊断为 0、I 或 II 期乳腺癌而接受放射治疗的女性患者
- 年满 18 岁或以上
- 理解书面和口头英语
- 接受 4、5 或 6 周的放射治疗符合条件,且最短研究登记时间为 4 周。
排除标准:
- 不符合以上条件者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
在放疗期间每周进行一次非接触式 Healing Touch 治疗 20-30 分钟
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行为:治愈之触 治愈之触干预将包括一个简短的冥想状态,在这个状态下,从业者设定治疗的意图。
手部扫描以评估生物场;包括从头到脚从身体上方三到六英寸慢慢移动她的手的技术,以评估生物场中的任何干扰;随后将进行非接触式 Healing Touch 治疗,包括连接脉轮。
通过将手放在每个脉轮上方的身体上方来连接脉轮,从脚开始,一直到头部。
这之后将平滑生物场,通过从业者将她的手从头部慢慢移动到身体上方并向脚移动来实现(Hover-Kramer 等人,1996)。
在治疗期间,从业者绝不会与参与者进行身体接触。
治疗时间为 20 分钟至 30 分钟。
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假比较器:2个
RN 研究生助理将提供 20-30 分钟的假治疗。
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假/安慰剂治疗将包括 RN 研究生助理站在桌子附近,慢慢地从每一边走来走去,并定期停下来走到桌子的脚下。
将指示 RN 研究生助理不要在思想上专注于患者。
在提供安慰剂治疗的同时,RN 研究生助理将在心里做乘法方程式。
这会分散注意力,以防止 RN 研究生助理对参与者设定意图或想法。
执行安慰剂治疗的注册护士在任何时候都不会将手或手臂移到参与者上方或周围,或与参与者进行身体接触。
安慰剂治疗的时间至少为 20 分钟,但不超过 30 分钟。
治疗室会设置计时器,通知执业者时间限制。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标是 FACT-B 总分与基线、中点和研究参与结束的差异。
大体时间:在研究开始时、3 周后和研究结束时(4、5 或 6 周)进行测量。
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在研究开始时、3 周后和研究结束时(4、5 或 6 周)进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点是 FACT-B 评分的子量表——身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和乳腺癌子量表)
大体时间:学习入口、3 周后和学习结束时
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学习入口、3 周后和学习结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c)、University of Wisconsin, Milwaukee
- 学习椅:Laura M Anderko, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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治愈之触的临床试验
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.主动,不招人
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的