- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00612443
Heilende Berührung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten
Heilende Berührung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Healing Touch zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, die eine Strahlentherapie erhalten.
Forschungshypothese: Healing Touch verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung bei Frauen, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten, erheblich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck/Ziel Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der CAM-Biofeldtherapie von Healing Touch zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, die eine Strahlentherapie erhalten. Die vorgeschlagene Studie wird auf bestehenden Forschungsergebnissen von Cook, Guerrio und Slater (2004) aufbauen, die Healing Touch und HRQOL bei Frauen untersuchten, die eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs und gynäkologischen Krebs erhielten. Es wurden Ergebnismaße der HRQOL verwendet, die mit dem Short Form-36 (SF-36)-Tool gemessen wurden (Norris et al. 2004). Der SF-36 ist ein Instrument zur Messung der HRQOL, ein 36-Punkte-Instrument, das neun Gesundheitsbereiche misst: a) funktionelle Einschränkungen bei körperlicher Aktivität als Folge von Gesundheitsproblemen, b) Einschränkungen bei sozialer Aktivität als Folge von körperlichen oder geistigen Gesundheitsproblemen, c) Einschränkung bei Rollenaktivitäten sekundär zu körperlichen Gesundheitsproblemen, d) Einschränkung bei Rollenaktivitäten sekundär zu emotionalen Gesundheitsproblemen, e) zu Schmerzen, f) allgemeine psychische Gesundheit, g) Vitalität, h) Wahrnehmung von Gesundheit und i) Gesundheitsübergänge (Norris et. al., 2004). Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.
Cook et al. (2004) fanden heraus, dass alle Frauen in der Studie bessere Ergebnisse beim verwendeten HRQOL Short Form-36 (SF-36)-Tool erzielten (Norris et al. 2004). Ebenso wichtig ist, dass die Frauen, die Healing Touch erhielten, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine größere Verbesserung in allen Subskalenwerten aufwiesen. Die Gesamtpunktzahl auf dem SF-36 (p-Wert 0,00) und Bereiche der emotionalen Rollenfunktion (p-Wert 0,00), psychische Gesundheit (p-Wert 0,03) und Gesundheitsübergänge (p-Wert .00) hatte statistische Signifikanz in der Healing Touch-Behandlungsgruppe. Die Placebo-Behandlungsgruppe hatte statistische Signifikanz in den Bereichen der körperlichen Rollenfunktion (p-Wert 0,00). und Gesundheitsübergang (p-Wert 0,01). Bei Gruppenvergleichen der mittleren SF-36-Werte zeigte die Healing Touch-Gruppe statistisch gesehen größere Verbesserungen als die Placebo-Gruppe mit einem p-Wert von < 0,05 in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzen und Vitalität.
Die Gesamtzahl der Teilnehmerinnen an der Studie betrug 62 Frauen, davon 38 mit gynäkologischen Krebserkrankungen und 24 Teilnehmerinnen mit Brustkrebs. Die Anzahl der Brustkrebspatientinnen reichte nicht aus, um eine separate statistische Analyse dieser Untergruppe durchzuführen (Cook et al., 2004). Daher wird sich diese Studie speziell auf Frauen mit Brustkrebs konzentrieren, um die Wirksamkeit des Einsatzes von Healing Touch zur Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, zu untersuchen.
Forschungsziele Das Forschungsziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Healing Touch bei der signifikanten Verbesserung der Lebensqualität der Menschen zu bestimmen, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Brustkrebstherapie (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) Skala unter Frauen, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten (siehe Anhang A für FACT-B; siehe Anhang B für die FACT-B-Bewertung).
Forschungshypothese Healing Touch verbessert die Lebensqualität von Frauen, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten, im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung erheblich, gemessen am FACT-B.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Patientin, die wegen der Diagnose Brustkrebs im Stadium 0, I oder II mit Strahlentherapie behandelt wird
- Ab 18 Jahren
- Versteht geschriebenes und gesprochenes Englisch
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die 4, 5 oder 6 Wochen lang einer Bestrahlung unterzogen werden, wobei die Mindesteinschreibungszeit für das Studium 4 Wochen beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der das oben Genannte nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
kontaktlose Healing Touch-Behandlung für 20–30 Minuten einmal pro Woche während der Strahlentherapie
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Verhalten: Healing Touch Die Healing Touch-Intervention besteht aus einem kurzen meditativen Zustand, in dem die Praktizierenden die Heilungsabsicht für die Sitzung festlegen.
Ein Handscan zur Beurteilung des Biofeldes; besteht aus einer Technik, bei der die Praktizierende ihre Hände langsam von Kopf bis Fuß 7 bis 15 cm über den Körper bewegt, um etwaige Störungen im Biofeld festzustellen; Anschließend folgt eine berührungslose Healing Touch-Behandlung, die eine Verbindung der Chakren beinhaltet.
Die Chakren werden verbunden, indem die Hände über dem Körper über jedes Chakra gelegt werden, beginnend bei den Füßen und fortschreitend bis zum Kopf.
Anschließend erfolgt eine Glättung des Biofeldes, die dadurch erreicht wird, dass die Praktizierende ihre Hände langsam vom Kopf über den Körper in Richtung der Füße bewegt (Hover-Kramer et al., 1996).
Zu keinem Zeitpunkt wird der Behandler während der Behandlung körperlichen Kontakt mit dem Teilnehmer aufnehmen.
Die Behandlung dauert 20 bis 30 Minuten.
|
Schein-Komparator: 2
Ein RN-Assistent wird eine Scheinbehandlung von 20 bis 30 Minuten Anwesenheit durchführen.
|
Die Schein-/Placebo-Behandlung besteht darin, dass der RN-Assistent in der Nähe des Tisches steht, langsam von beiden Seiten und zum Fußende des Tisches geht und regelmäßig anhält.
Der RN-Assistent wird angewiesen, sich in Gedanken nicht auf den Patienten zu konzentrieren.
Während er die Placebo-Behandlung durchführt, wird der RN-Assistent im Geiste Multiplikationsgleichungen aufstellen.
Dies dient als Ablenkung, um den RN-Assistenten davon abzuhalten, dem Teilnehmer Absichten oder Gedanken zu vermitteln.
Zu keinem Zeitpunkt darf der Krankenpfleger, der die Placebo-Behandlung durchführt, Hände oder Arme über oder um den Teilnehmer bewegen oder in körperlichen Kontakt mit dem Teilnehmer kommen.
Die Placebo-Behandlung dauert mindestens 20 Minuten, darf jedoch nicht länger als 30 Minuten sein.
Im Behandlungsraum wird ein Timer eingestellt, um den Behandler über die Zeitbegrenzung zu informieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist die Differenz im FACT-B-Gesamtscore vom Ausgangswert, der Mitte und dem Ende der Studienteilnahme.
Zeitfenster: Messung bei Studieneingang, nach 3 Wochen und Studienausgang (4, 5 oder 6 Wochen).
|
Messung bei Studieneingang, nach 3 Wochen und Studienausgang (4, 5 oder 6 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sekundäre Endpunkte sind die Unterskalen der FACT-B-Scores (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Brustkrebs-Unterskalen).
Zeitfenster: Studieneingang, nach 3 Wochen und bei Studienausgang
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Studieneingang, nach 3 Wochen und bei Studienausgang
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Studienstuhl: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.0.243
- 07-006400
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