Toque curativo y calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con cáncer de mama que reciben radioterapia
Toque curativo y calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama que reciben radioterapia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Healing Touch para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con cáncer de mama que reciben radioterapia.
Hipótesis de investigación Healing Touch mejora significativamente la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con un tratamiento con placebo, entre las mujeres que reciben radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/objetivo El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de biocampo CAM de Healing Touch para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en mujeres con cáncer de mama que reciben radioterapia. El estudio propuesto se basará en la investigación existente de Cook, Guerrio y Slater (2004), quienes estudiaron Healing Touch y HRQOL en mujeres que reciben radioterapia para el cáncer de mama y ginecológico. Se utilizaron medidas de resultado de HRQOL según lo medido por la herramienta Short Form-36 (SF-36) (Norris et al. 2004). El SF-36 es una herramienta para medir la CVRS, una herramienta de 36 ítems que mide nueve dominios de la salud: a) limitaciones funcionales en la actividad física secundarias a problemas de salud, b) limitaciones en la actividad social secundarias a problemas de salud física o mental, c) limitación en las actividades de rol secundaria a problemas de salud física, d) limitación en las actividades de rol secundaria a problemas de salud emocional, e) al dolor, f) salud mental general, g) vitalidad, h) percepciones de salud e i) transiciones de salud (Norris et. al., 2004). Las mediciones se tomaron al inicio y al final del estudio.
Cook et al (2004) encontraron que todas las mujeres en el estudio habían mejorado las puntuaciones en la herramienta HRQOL Short Form-36 (SF-36) utilizada (Norris et al. 2004). Igualmente importante, las mujeres que recibieron Healing Touch tuvieron una mejoría mayor en todos los puntajes de las subescalas en comparación con el tratamiento con placebo. El puntaje general en el SF-36 (valor p .00) y áreas de funcionamiento del rol emocional (valor p .00), salud mental (valor p 0,03) y transiciones de salud (valor p .00) tuvo significación estadística en el grupo de tratamiento Healing Touch. El grupo de tratamiento con placebo tuvo significación estadística en las áreas de funcionamiento del rol físico (valor de p .00) y transición de salud (valor p 0,01). En las comparaciones grupales de las puntuaciones medias del SF-36, el grupo Healing Touch tuvo una mejoría estadísticamente mayor que el grupo placebo, con un valor p < 0,05, en las áreas de funcionamiento físico, dolor y vitalidad.
El número total de participantes en el estudio fue de 62 mujeres, con 38 que tenían cánceres ginecológicos y 24 participantes con cáncer de mama. El número de pacientes con cáncer de mama fue inadecuado para realizar un análisis estadístico separado de este subgrupo (Cook et al., 2004). Por lo tanto, este estudio se centrará específicamente en mujeres con cáncer de mama para investigar la eficacia del uso de Healing Touch para mejorar la mejora de la CVRS en mujeres con cáncer de mama que reciben radioterapia.
Objetivos de la investigación El objetivo de la investigación del estudio propuesto es determinar la eficacia de Healing Touch para mejorar significativamente la CVRS, según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) entre mujeres que reciben radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama (consulte el Apéndice A para FACT-B; consulte el Apéndice B para la puntuación de FACT-B).
Hipótesis de investigación Healing Touch mejora significativamente la CVRS, según lo medido por el FACT-B, en comparación con un tratamiento con placebo, entre las mujeres que reciben radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que reciba tratamiento con radioterapia por un diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0, I o II
- Mayor de 18 años
- Entiende inglés escrito y hablado.
- que reciben 4, 5 o 6 semanas de radiación son elegibles con un tiempo mínimo de inscripción en el estudio de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con lo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
tratamiento Healing Touch sin contacto durante 20-30 minutos una vez a la semana durante el curso de la radioterapia
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Comportamental: Healing Touch La intervención Healing Touch consistirá en un breve estado meditativo en el que el practicante establece la intención de curación de la sesión.
Un escaneo manual para evaluar el biocampo; consiste en una técnica en la que el practicante mueve lentamente sus manos de tres a seis pulgadas por encima del cuerpo yendo de la cabeza a los pies, para evaluar cualquier alteración en el biocampo; un tratamiento de Healing Touch sin contacto que seguirá, para incluir una conexión de los chakras.
Los chakras se conectan colocando las manos por encima del cuerpo sobre cada chakra, comenzando por los pies y progresando hacia la cabeza.
Esto será seguido por suavizar el biocampo, logrado por el practicante moviendo lentamente sus manos por encima del cuerpo desde la cabeza y moviéndose hacia los pies (Hover-Kramer et al., 1996).
En ningún momento el Practicante hará contacto físico con el participante durante el tratamiento.
El tratamiento tendrá una duración de 20 minutos a 30 minutos.
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Comparador falso: 2
Un asistente graduado de RN brindará un tratamiento simulado de 20 a 30 minutos de presencia.
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El tratamiento simulado/placebo consistirá en que el asistente graduado de RN se pare cerca de la mesa, camine lentamente alrededor de cada lado y hacia el pie de la mesa, deteniéndose periódicamente.
Se le indicará al asistente graduado de RN que no se concentre en el pensamiento del paciente.
Mientras proporciona el tratamiento con placebo, el asistente graduado de RN hará ecuaciones de multiplicación mentalmente.
Esto sirve como una distracción para evitar que el asistente graduado de RN establezca intenciones o pensamientos sobre el participante.
En ningún momento el RN que realiza el tratamiento con placebo moverá las manos o los brazos sobre o alrededor del participante ni entrará en contacto físico con el participante.
El tratamiento con placebo tendrá una duración mínima de 20 minutos pero no mayor de 30 minutos.
Se establecerá un cronómetro en la sala de tratamiento para notificar al médico el límite de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la diferencia en la puntuación total de FACT-B desde el inicio, el punto medio y el final de la participación en el estudio.
Periodo de tiempo: Medición al ingreso al estudio, después de 3 semanas y al final del estudio (4, 5 o 6 semanas).
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Medición al ingreso al estudio, después de 3 semanas y al final del estudio (4, 5 o 6 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios son las subescalas de las puntuaciones FACT-B (bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescalas de cáncer de mama)
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, después de 3 semanas y al final del estudio
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ingreso al estudio, después de 3 semanas y al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Silla de estudio: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07.0.243
- 07-006400
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