- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00612443
Helbredende berøring og sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling
Helbredende berøring og sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med brystkræft hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Healing Touch til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling.
Forskningshypotese Healing Touch forbedrer markant sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebobehandling blandt kvinder, der modtager strålebehandling til behandling af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/mål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af CAM-biofeltterapien af Healing Touch til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på eksisterende forskning af Cook, Guerrio og Slater (2004), som studerede Healing Touch og HRQOL hos kvinder, der modtager strålebehandling for brystkræft og gynækologisk kræft. Resultatmål for HRQOL målt med Short Form-36 (SF-36) værktøj blev brugt (Norris et al. 2004). SF-36 er et værktøj til at måle HRQOL, et værktøj med 36 elementer, der måler ni sundhedsdomæner: a) funktionelle begrænsninger i fysisk aktivitet sekundært til sundhedsproblemer, b) begrænsninger i social aktivitet sekundært til fysiske eller mentale sundhedsproblemer, c) begrænsning i rolleaktiviteter sekundære til fysiske helbredsproblemer, d) begrænsning i rolleaktiviteter sekundære følelsesmæssige helbredsproblemer, e) til smerte, f) overordnet mental sundhed, g) vitalitet, h) opfattelse af sundhed og i) sundhedsovergange (Norris et. al., 2004). Målinger blev taget ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
Cook et al (2004) fandt, at alle kvinder i undersøgelsen havde forbedret score på det anvendte HRQOL Short Form-36 (SF-36) værktøj (Norris et al. 2004). Lige så vigtigt var det, at kvinderne, der fik Healing Touch, havde større forbedringer i alle subskala-scores sammenlignet med placebobehandling. Den samlede score på SF-36 (p-værdi 0,00) og områder med følelsesmæssig rollefunktion (p-værdi 0,00), mental sundhed (p-værdi 0,03) og sundhedsovergange (p-værdi 0,00) havde statistisk signifikans i behandlingsgruppen Healing Touch. Placebobehandlingsgruppen havde statistisk signifikans inden for områderne fysisk rollefunktion (p-værdi 0,00) og sundhedsovergang (p-værdi 0,01). I gruppesammenligninger af gennemsnitlige SF-36-scores havde Healing Touch-gruppen statistisk større forbedring end placebogruppen med en p-værdi på < 0,05 inden for områderne fysisk funktion, smerte og vitalitet.
Det samlede antal deltagere i undersøgelsen var 62 kvinder, hvoraf 38 havde gynækologisk cancer og 24 deltagere med brystkræft. Antallet af brystkræftpatienter var utilstrækkeligt til at udføre en separat statistisk analyse af denne undergruppe (Cook et al., 2004). Derfor vil denne undersøgelse specifikt fokusere på kvinder med brystkræft for at undersøge effektiviteten af at bruge Healing Touch til at forbedre HRQOL-forbedringer hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling.
Forskningsformål Forskningsformålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Healing Touch til væsentligt at forbedre HRQOL, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) skala blandt kvinder, der modtager strålebehandling til brystkræftbehandling (se appendiks A for FACT-B; se appendiks B for FACT-B-score).
Forskningshypotese Healing Touch forbedrer HRQOL markant, målt ved FACT-B, sammenlignet med en placebobehandling blandt kvinder, der modtager strålebehandling til behandling af brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvindelig patient, der behandles med strålebehandling for en diagnose af stadium 0, I eller II brystkræft
- I alderen 18 år eller derover
- Forstår engelsk i skrift og tale
- modtager 4, 5 eller 6 ugers stråling er berettiget med en minimum studieoptagelsestid på 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfylder ovenstående
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
berøringsfri Healing Touch-behandling i 20-30 minutter en gang om ugen under strålebehandlingsforløbet
|
Adfærdsmæssig: Healing Touch. Healing Touch-interventionen vil bestå af en kort meditativ tilstand, hvori udøverne sætter intentionen om healing til sessionen.
En håndscanning for at vurdere biofeltet; består af en teknik, hvor udøveren langsomt bevæger sine hænder tre til seks centimeter over kroppen fra top til tå, for at vurdere for eventuelle forstyrrelser i biofeltet; en berøringsfri Healing Touch behandling, som vil følge, for at inkludere en forbindelse af chakraerne.
Chakraerne er forbundet ved at placere hænderne over kroppen over hvert chakra, startende ved fødderne og videre til hovedet.
Dette vil blive efterfulgt af udjævning af biofeltet, opnået ved at behandleren langsomt bevæger sine hænder over kroppen fra hovedet og bevæger sig mod fødderne (Hover-Kramer et al., 1996).
Lægen vil på intet tidspunkt komme i fysisk kontakt med deltageren under behandlingen.
Behandlingen vil vare 20 minutter til 30 minutter.
|
Sham-komparator: 2
En RN-kandidatassistent vil give en fupbehandling på 20-30 minutters tilstedeværelse.
|
Sham/placebo-behandlingen vil bestå af, at RN-kandidatassistenten står nær bordet, langsomt går rundt fra hver side og til foden af bordet, og stopper med jævne mellemrum.
RN kandidatassistenten vil blive instrueret i ikke at fokusere på patienten i tankerne.
Mens den giver placebobehandlingen, vil RN-kandidatassistenten mentalt lave multiplikationsligninger.
Dette tjener som en distraktor for at forhindre RN-kandidatassistenten i at sætte hensigt eller tanker om deltageren.
Den RN, der udfører placebobehandlingen, vil på intet tidspunkt bevæge hænder eller arme over eller omkring deltageren eller komme i fysisk kontakt med deltageren.
Placebobehandlingen vil være minimum 20 minutter, men ikke længere end 30 minutter.
Der vil blive indstillet en timer i behandlingsrummet for at give lægen besked om tidsfristen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatmål er forskellen i FACT-B totalscore fra baseline, midtpunkt og slutningen af studiedeltagelsen.
Tidsramme: Måling ved studieindgang, efter 3 uger og studieafslutning (4, 5 eller 6 uger).
|
Måling ved studieindgang, efter 3 uger og studieafslutning (4, 5 eller 6 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære endepunkter er underskalaerne til FACT-B-scorerne fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og brystkræft-subskalaer)
Tidsramme: studieadgang, efter 3 uger og ved studieudgang
|
studieadgang, efter 3 uger og ved studieudgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Studiestol: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.0.243
- 07-006400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Helbredende berøring
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund...AfsluttetSmerte | Stress | Børn | Kirurgi | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnu
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære lidelserForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuTandimplantater
-
Misr International UniversityIkke rekrutterer endnu