Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende berøring og sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling

20. januar 2009 opdateret af: University of Wisconsin, Milwaukee

Helbredende berøring og sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med brystkræft hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Healing Touch til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling.

Forskningshypotese Healing Touch forbedrer markant sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebobehandling blandt kvinder, der modtager strålebehandling til behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål/mål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CAM-biofeltterapien af ​​Healing Touch til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på eksisterende forskning af Cook, Guerrio og Slater (2004), som studerede Healing Touch og HRQOL hos kvinder, der modtager strålebehandling for brystkræft og gynækologisk kræft. Resultatmål for HRQOL målt med Short Form-36 (SF-36) værktøj blev brugt (Norris et al. 2004). SF-36 er et værktøj til at måle HRQOL, et værktøj med 36 elementer, der måler ni sundhedsdomæner: a) funktionelle begrænsninger i fysisk aktivitet sekundært til sundhedsproblemer, b) begrænsninger i social aktivitet sekundært til fysiske eller mentale sundhedsproblemer, c) begrænsning i rolleaktiviteter sekundære til fysiske helbredsproblemer, d) begrænsning i rolleaktiviteter sekundære følelsesmæssige helbredsproblemer, e) til smerte, f) overordnet mental sundhed, g) vitalitet, h) opfattelse af sundhed og i) sundhedsovergange (Norris et. al., 2004). Målinger blev taget ved baseline og afslutning af undersøgelsen.

Cook et al (2004) fandt, at alle kvinder i undersøgelsen havde forbedret score på det anvendte HRQOL Short Form-36 (SF-36) værktøj (Norris et al. 2004). Lige så vigtigt var det, at kvinderne, der fik Healing Touch, havde større forbedringer i alle subskala-scores sammenlignet med placebobehandling. Den samlede score på SF-36 (p-værdi 0,00) og områder med følelsesmæssig rollefunktion (p-værdi 0,00), mental sundhed (p-værdi 0,03) og sundhedsovergange (p-værdi 0,00) havde statistisk signifikans i behandlingsgruppen Healing Touch. Placebobehandlingsgruppen havde statistisk signifikans inden for områderne fysisk rollefunktion (p-værdi 0,00) og sundhedsovergang (p-værdi 0,01). I gruppesammenligninger af gennemsnitlige SF-36-scores havde Healing Touch-gruppen statistisk større forbedring end placebogruppen med en p-værdi på < 0,05 inden for områderne fysisk funktion, smerte og vitalitet.

Det samlede antal deltagere i undersøgelsen var 62 kvinder, hvoraf 38 havde gynækologisk cancer og 24 deltagere med brystkræft. Antallet af brystkræftpatienter var utilstrækkeligt til at udføre en separat statistisk analyse af denne undergruppe (Cook et al., 2004). Derfor vil denne undersøgelse specifikt fokusere på kvinder med brystkræft for at undersøge effektiviteten af ​​at bruge Healing Touch til at forbedre HRQOL-forbedringer hos kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling.

Forskningsformål Forskningsformålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Healing Touch til væsentligt at forbedre HRQOL, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) skala blandt kvinder, der modtager strålebehandling til brystkræftbehandling (se appendiks A for FACT-B; se appendiks B for FACT-B-score).

Forskningshypotese Healing Touch forbedrer HRQOL markant, målt ved FACT-B, sammenlignet med en placebobehandling blandt kvinder, der modtager strålebehandling til behandling af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvindelig patient, der behandles med strålebehandling for en diagnose af stadium 0, I eller II brystkræft
  • I alderen 18 år eller derover
  • Forstår engelsk i skrift og tale
  • modtager 4, 5 eller 6 ugers stråling er berettiget med en minimum studieoptagelsestid på 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke opfylder ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
berøringsfri Healing Touch-behandling i 20-30 minutter en gang om ugen under strålebehandlingsforløbet
Adfærdsmæssig: Healing Touch. Healing Touch-interventionen vil bestå af en kort meditativ tilstand, hvori udøverne sætter intentionen om healing til sessionen. En håndscanning for at vurdere biofeltet; består af en teknik, hvor udøveren langsomt bevæger sine hænder tre til seks centimeter over kroppen fra top til tå, for at vurdere for eventuelle forstyrrelser i biofeltet; en berøringsfri Healing Touch behandling, som vil følge, for at inkludere en forbindelse af chakraerne. Chakraerne er forbundet ved at placere hænderne over kroppen over hvert chakra, startende ved fødderne og videre til hovedet. Dette vil blive efterfulgt af udjævning af biofeltet, opnået ved at behandleren langsomt bevæger sine hænder over kroppen fra hovedet og bevæger sig mod fødderne (Hover-Kramer et al., 1996). Lægen vil på intet tidspunkt komme i fysisk kontakt med deltageren under behandlingen. Behandlingen vil vare 20 minutter til 30 minutter.
Sham-komparator: 2
En RN-kandidatassistent vil give en fupbehandling på 20-30 minutters tilstedeværelse.
Sham/placebo-behandlingen vil bestå af, at RN-kandidatassistenten står nær bordet, langsomt går rundt fra hver side og til foden af ​​bordet, og stopper med jævne mellemrum. RN kandidatassistenten vil blive instrueret i ikke at fokusere på patienten i tankerne. Mens den giver placebobehandlingen, vil RN-kandidatassistenten mentalt lave multiplikationsligninger. Dette tjener som en distraktor for at forhindre RN-kandidatassistenten i at sætte hensigt eller tanker om deltageren. Den RN, der udfører placebobehandlingen, vil på intet tidspunkt bevæge hænder eller arme over eller omkring deltageren eller komme i fysisk kontakt med deltageren. Placebobehandlingen vil være minimum 20 minutter, men ikke længere end 30 minutter. Der vil blive indstillet en timer i behandlingsrummet for at give lægen besked om tidsfristen.
Andre navne:
  • placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er forskellen i FACT-B totalscore fra baseline, midtpunkt og slutningen af ​​studiedeltagelsen.
Tidsramme: Måling ved studieindgang, efter 3 uger og studieafslutning (4, 5 eller 6 uger).
Måling ved studieindgang, efter 3 uger og studieafslutning (4, 5 eller 6 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er underskalaerne til FACT-B-scorerne fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og brystkræft-subskalaer)
Tidsramme: studieadgang, efter 3 uger og ved studieudgang
studieadgang, efter 3 uger og ved studieudgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
  • Studiestol: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.0.243
  • 07-006400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Helbredende berøring

3
Abonner