Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčivý dotyk a kvalita života související se zdravím u žen s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii

20. ledna 2009 aktualizováno: University of Wisconsin, Milwaukee

Léčivý dotyk a kvalita života související se zdravím u žen s rakovinou prsu u žen s rakovinou prsu podstupující radiační terapii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Healing Touch pro zlepšení kvality života související se zdravím u žen s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii.

Výzkumná hypotéza Healing Touch významně zlepšuje kvalitu života související se zdravím ve srovnání s léčbou placebem u žen, které podstupují radiační terapii pro léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel/cíl Účelem této studie je zhodnotit účinnost terapie CAM biopole Healing Touch ke zlepšení kvality života související se zdravím (HRQOL) u žen s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii. Navrhovaná studie bude vycházet ze stávajícího výzkumu Cooka, Guerria a Slatera (2004), kteří studovali Healing Touch a HRQOL u žen, které dostávají radiační terapii pro rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu. Byla použita měření výsledků HRQOL měřená nástrojem Short Form-36 (SF-36) (Norris et al. 2004). SF-36 je nástroj pro měření HRQOL, nástroj s 36 položkami, který měří devět oblastí zdraví: a) funkční omezení ve fyzické aktivitě sekundární ke zdravotním problémům, b) omezení v sociální aktivitě sekundární k problémům fyzického nebo duševního zdraví, c) omezení v rolových aktivitách sekundární k fyzickým zdravotním problémům, d) omezení v rolových aktivitách sekundární emoční zdravotní problémy, e) k bolesti, f) celkové duševní zdraví, g) vitalita, h) vnímání zdraví a i) zdravotní přechody (Norris et. al., 2004). Měření byla provedena na začátku a na konci studie.

Cook et al (2004) zjistili, že všechny ženy ve studii zlepšily skóre na použitém nástroji HRQOL Short Form-36 (SF-36) (Norris et al. 2004). Stejně důležité je, že ženy, které dostaly Healing Touch, měly ve srovnání s léčbou placebem větší zlepšení ve všech dílčích škálách. Celkové skóre na SF-36 (p hodnota 0,00) a oblasti fungování emočních rolí (p hodnota 0,00), duševní zdraví (p hodnota 0,03) a zdravotní přechody (p hodnota 0,00) měly statistickou významnost ve skupině léčené Healing Touch. Skupina léčená placebem měla statistickou významnost v oblastech fungování fyzické role (p hodnota 0,00) a zdravotní přechod (hodnota p 0,01). Při skupinovém srovnání průměrného skóre SF-36 měla skupina Healing Touch statisticky větší zlepšení než skupina s placebem, s hodnotou p < 0,05 v oblastech fyzického fungování, bolesti a vitalitu.

Celkový počet účastnic studie byl 62 žen, z toho 38 mělo gynekologickou rakovinu a 24 účastnic mělo rakovinu prsu. Počet pacientek s rakovinou prsu nebyl dostatečný k provedení samostatné statistické analýzy této podskupiny (Cook et al., 2004). Proto se tato studie konkrétně zaměří na ženy s rakovinou prsu, aby prozkoumala účinnost použití Healing Touch ke zlepšení zlepšení HRQOL u žen s rakovinou prsu, které podstupují radiační terapii.

Cíle výzkumu Výzkumným cílem navrhované studie je určit účinnost Healing Touch při významném zlepšení HRQOL, jak bylo měřeno pomocí funkčního hodnocení rakoviny prsu (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) stupnice mezi ženami podstupujícími radiační terapii pro léčbu rakoviny prsu (viz Příloha A pro FACT-B; viz Příloha B pro hodnocení FACT-B).

Výzkumná hypotéza Healing Touch významně zlepšuje HRQOL, měřeno pomocí FACT-B, ve srovnání s léčbou placebem u žen, které dostávají radiační terapii k léčbě rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli pacientka léčená radiační terapií pro diagnózu rakoviny prsu stadia 0, I nebo II
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Rozumí psané i mluvené angličtině
  • 4, 5 nebo 6 týdnů ozařování jsou způsobilé s minimální dobou zápisu do studie 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesplňuje výše uvedené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
bezkontaktní ošetření Healing Touch po dobu 20-30 minut jednou týdně v průběhu radiační terapie
Behaviorální: Léčivý dotek
Behaviorální: Healing Touch Intervence Healing Touch bude sestávat z krátkého meditačního stavu, ve kterém si praktikující stanoví záměr léčení pro sezení. Ruční sken k posouzení biopole; spočívá v technice, kdy praktikující pomalu pohybuje rukama tři až šest palců nad tělem od hlavy až k patě, aby vyhodnotil jakékoli narušení biopole; následuje bezkontaktní léčba Healing Touch, která zahrnuje propojení čaker. Čakry jsou propojeny umístěním rukou nad tělo nad každou čakru, počínaje nohama a postupovat k hlavě. Poté bude následovat vyhlazení biopole, kterého dosáhne praktikující pomalým pohybem rukou nad tělem od hlavy a pohybem směrem k nohám (Hover-Kramer et al., 1996). Během léčby se lékař nikdy nedostane do fyzického kontaktu s účastníkem. Ošetření bude trvat 20 minut až 30 minut.
Falešný srovnávač: 2
Asistent absolventa RN poskytne předstíranou léčbu v délce 20–30 minut přítomnosti.
Behaviorální: Falešná léčba
Falešná/placebová léčba bude spočívat v tom, že asistent absolventa RN stojí u stolu, pomalu se prochází z každé strany a k nohám stolu se pravidelně zastavuje. Asistent absolventa RN bude instruován, aby se v myšlenkách nezaměřoval na pacienta. Při poskytování léčby placebem bude asistent absolventa RN v duchu dělat násobící rovnice. To slouží jako rozptylovač, který brání asistentovi absolventa RN nastavit záměr nebo myšlenky na účastníka. RN provádějící léčbu placebem nebude v žádném okamžiku pohybovat rukama nebo pažemi nad účastníkem nebo kolem něj ani se s účastníkem nedostane do fyzického kontaktu. Léčba placebem bude trvat minimálně 20 minut, ale ne delší než 30 minut. V ošetřovně bude nastaven časovač, který oznámí praktickému lékaři časový limit.
Ostatní jména:
  • léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku je rozdíl v celkovém skóre FACT-B od výchozího, středního bodu a účasti na konci studie.
Časové okno: Měření při vstupu do studie, po 3 týdnech a ukončení studie (4, 5 nebo 6 týdnů).
Měření při vstupu do studie, po 3 týdnech a ukončení studie (4, 5 nebo 6 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body jsou dílčí škály skóre FACT-B fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a podškály rakoviny prsu)
Časové okno: nástup do studia, po 3 týdnech a při ukončení studia
nástup do studia, po 3 týdnech a při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Milwaukee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
  • Studijní židle: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07.0.243
  • 07-006400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Léčivý dotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit