放射線治療を受けている乳がん女性の癒しの感触と健康関連の生活の質
この研究の目的は、放射線療法を受けている乳がん女性の健康関連の生活の質を改善するためのヒーリングタッチの有効性を評価することです。
研究仮説 ヒーリングタッチは、乳がん治療のために放射線療法を受けている女性において、プラセボ治療と比較して健康関連の生活の質を大幅に改善します。
調査の概要
詳細な説明
目的/目的 この研究の目的は、放射線療法を受けている乳がん女性の健康関連の生活の質(HRQOL)を改善するためのヒーリングタッチのCAMバイオフィールド療法の有効性を評価することです。 提案された研究は、乳がんおよび婦人科がんの放射線療法を受けている女性のヒーリングタッチとHRQOLを研究したCook、Guerrio、Slater (2004)による既存の研究に基づいています。 Short Form-36 (SF-36) ツールによって測定された HRQOL の結果測定値が使用されました (Norris et al. 2004)。 SF-36 は HRQOL を測定するためのツールで、健康の 9 つの領域を測定する 36 項目のツールです: a) 健康問題に起因する身体活動の機能制限、b) 身体的または精神的健康問題に起因する社会活動の制限、c)身体的健康問題に二次的な役割活動の制限、d) 二次的な精神的健康問題による役割活動の制限、e) 痛み、f) 全体的な精神的健康、g) 活力、h) 健康の認識、および i) 健康の移行 (Norris et. al.、2004)。 測定はベースラインと研究の終了時に行われました。
Cook et al. (2004) は、研究に参加した女性全員が、使用した HRQOL Short Form-36 (SF-36) ツールのスコアが向上したことを発見しました (Norris et al. 2004)。 同様に重要なことは、ヒーリングタッチを受けた女性は、プラセボ治療と比較して、すべての下位尺度スコアにおいて大きな改善が見られたということです。 SF-36 の総合スコア (p 値 .00) および感情的な役割が機能する領域 (p 値 .00)、 メンタルヘルス (p 値 .03) および健康状態の推移 (p 値 .00) ヒーリングタッチ治療グループでは統計的に有意性がありました。 プラセボ治療グループは、身体的役割機能の分野で統計的有意性を示しました (p 値 .00) 平均SF-36スコアのグループ比較では、身体機能、痛みの分野において、ヒーリングタッチグループはプラセボグループよりも統計的に優れた改善があり、p値<.05でした。そして活力。
この研究の参加者の総数は女性62名で、そのうち38名が婦人科がん、24名が乳がんでした。 乳がん患者の数は、このサブグループの個別の統計分析を行うには不十分でした (Cook et al., 2004)。 したがって、この研究では特に乳がん女性に焦点を当て、放射線療法を受けている乳がん女性のHRQOL向上を目的としたヒーリングタッチの使用の有効性を調査します。
研究の目的 提案された研究の研究目的は、癌治療乳房機能評価 (FACT-B) によって測定される、HRQOL の大幅な改善におけるヒーリング タッチの有効性を判断することです (Brady et al., 1997; Cella et al. 、1993)乳がん治療のために放射線療法を受けている女性のスケール(FACT-Bについては付録Aを参照、FACT-Bスコアリングについては付録Bを参照)。
研究仮説 ヒーリングタッチは、乳がんの治療のために放射線療法を受けている女性において、プラセボ治療と比較して、FACT-B で測定される HRQOL を大幅に改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ0、I、またはIIの乳がんの診断のために放射線療法を受けている女性患者
- 18歳以上
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解する
- 4、5、または6週間の放射線治療を受ける場合は、最低4週間の研究登録期間が必要です。
除外基準:
- 上記を満たしていない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
放射線治療中に週に1回、20~30分間の非接触ヒーリングタッチ治療
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行動: ヒーリングタッチ ヒーリングタッチ介入は、プラクティショナーがセッション中のヒーリングの意図を設定する短い瞑想状態で構成されます。
バイオフィールドを評価するためのハンドスキャン。これは、施術者が手を体の上 3 ~ 6 インチ上で頭からつま先までゆっくりと動かし、生体場の乱れを評価するテクニックで構成されています。続いて、チャクラのつながりを含む非接触ヒーリングタッチ トリートメントを行います。
手を体の上の各チャクラの上に置き、足から始めて頭まで進めて、チャクラを接続します。
これに続いて、施術者が両手を頭から体の上でゆっくりと足に向かって動かし、バイオフィールドを平滑化します (Hover-Kramer et al., 1996)。
治療中、施術者は参加者といかなる場合も物理的接触をしません。
治療時間は20分~30分程度となります。
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偽コンパレータ:2
RN 大学院生アシスタントが 20 ~ 30 分間の立ち会いによる偽の治療を提供します。
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偽/プラセボ治療は、RN 卒業生アシスタントがテーブルの近くに立ち、テーブルの両側からゆっくりと歩き回り、テーブルの足元まで定期的に停止することから構成されます。
RN 卒業生助手は、患者に集中して考えないよう指導されます。
プラセボ治療を提供している間、RN 大学院助手は頭の中で掛け算の方程式を計算します。
これは、RN 卒業生アシスタントが参加者に意図や考えを設定するのを防ぐための注意をそらすものとして機能します。
プラセボ治療を行う RN は、参加者の上または周囲で手や腕を動かしたり、参加者と物理的に接触したりすることは決してありません。
プラセボ治療の長さは最短 20 分、最長 30 分です。
施術室にはタイマーが設置されており、施術者に制限時間を知らせます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ベースライン、中間点、および研究参加終了時の FACT-B 合計スコアの差です。
時間枠:研究開始時、3週間後、および研究終了時(4、5、または6週間)の測定。
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研究開始時、3週間後、および研究終了時(4、5、または6週間)の測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、FACT-B スコアの下位スケール (身体的幸福、社会/家族の幸福、精神的幸福、機能的幸福、および乳がんの下位スケール) です)
時間枠:研究開始時、3週間後、研究終了時
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研究開始時、3週間後、研究終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c)、University of Wisconsin, Milwaukee
- スタディチェア:Laura M Anderko, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
ヒーリングタッチの臨床試験
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Zhu Dian積極的、募集していない服薬アドヒアランス | 統合失調症および関連疾患 | ゲーミフィケーション | メンタルヘルスの問題中国
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.積極的、募集していない
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