- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00612443
Tocco curativo e qualità della vita correlata alla salute nelle donne con cancro al seno che ricevono radioterapia
Tocco curativo e qualità della vita correlata alla salute nelle donne con cancro al seno nelle donne con cancro al seno che ricevono radioterapia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Healing Touch per migliorare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia.
Ipotesi di ricerca Healing Touch migliora significativamente la qualità della vita correlata alla salute rispetto a un trattamento con placebo, tra le donne che ricevono radioterapia per il trattamento del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo / obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia del biocampo CAM di Healing Touch per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia. Lo studio proposto si baserà sulla ricerca esistente di Cook, Guerrio e Slater (2004) che hanno studiato Healing Touch e HRQOL nelle donne sottoposte a radioterapia per tumori al seno e ginecologici. Sono state utilizzate misure di outcome di HRQOL misurate con lo strumento Short Form-36 (SF-36) (Norris et al. 2004). L'SF-36 è uno strumento per misurare la HRQOL, uno strumento di 36 item che misura nove domini di salute: a) limitazioni funzionali nell'attività fisica secondarie a problemi di salute, b) limitazioni nell'attività sociale secondarie a problemi di salute fisica o mentale, c) limitazione nelle attività di ruolo secondarie a problemi di salute fisica, d) limitazione nelle attività di ruolo secondarie a problemi di salute emotiva, e) al dolore, f) salute mentale generale, g) vitalità, h) percezione della salute e i) transizioni di salute (Norris et. al., 2004). Le misurazioni sono state effettuate al basale e alla fine dello studio.
Cook et al (2004) hanno rilevato che tutte le donne nello studio avevano punteggi migliorati sullo strumento HRQOL Short Form-36 (SF-36) utilizzato (Norris et al. 2004). Altrettanto importante, le donne che hanno ricevuto Healing Touch hanno avuto un miglioramento maggiore in tutti i punteggi delle sottoscale rispetto al trattamento con placebo. Il punteggio complessivo sull'SF-36 (valore p .00) e aree di funzionamento del ruolo emotivo (p value .00), salute mentale (valore p .03) e transizioni di salute (p value .00) aveva un significato statistico nel gruppo di trattamento Healing Touch. Il gruppo di trattamento con placebo aveva significatività statistica nelle aree del funzionamento del ruolo fisico (p value .00) e transizione alla salute (valore p .01). Nei confronti di gruppo dei punteggi medi SF-36, il gruppo Healing Touch ha avuto un miglioramento statisticamente maggiore rispetto al gruppo placebo, con un valore p < .05, nelle aree del funzionamento fisico, del dolore e vitalità.
Il numero totale di partecipanti allo studio era di 62 donne, di cui 38 avevano tumori ginecologici e 24 partecipanti con cancro al seno. Il numero di pazienti con carcinoma mammario era inadeguato per eseguire un'analisi statistica separata di questo sottogruppo (Cook et al., 2004). Pertanto, questo studio si concentrerà specificamente sulle donne con carcinoma mammario per studiare l'efficacia dell'utilizzo di Healing Touch per migliorare il miglioramento della HRQOL nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia.
Obiettivi della ricerca Lo scopo della ricerca dello studio proposto è determinare l'efficacia di Healing Touch nel migliorare significativamente la HRQOL, come misurato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) tra le donne sottoposte a radioterapia per il trattamento del cancro al seno (vedi Appendice A per FACT-B; vedi Appendice B per punteggio FACT-B).
Ipotesi di ricerca Healing Touch migliora significativamente la HRQOL, come misurato dal FACT-B, rispetto a un trattamento con placebo, tra le donne che ricevono radioterapia per il trattamento del cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di sesso femminile in trattamento con radioterapia per una diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0, I o II
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Comprende l'inglese scritto e parlato
- che ricevono 4, 5 o 6 settimane di radiazioni sono ammissibili con un tempo minimo di iscrizione allo studio di 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi quanto sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
trattamento Healing Touch senza contatto per 20-30 minuti una volta alla settimana durante il corso della radioterapia
|
Comportamentale: Healing Touch L'intervento Healing Touch consisterà in un breve stato meditativo in cui i praticanti stabiliscono l'intenzione di guarigione per la sessione.
Una scansione manuale per valutare il biocampo; consiste in una tecnica in cui il praticante muove lentamente le mani da tre a sei pollici sopra il corpo dalla testa ai piedi, per valutare eventuali disturbi nel biocampo; un trattamento Healing Touch senza contatto che seguirà, per includere una connessione dei chakra.
I chakra sono collegati posizionando le mani sopra il corpo sopra ciascun chakra, iniziando dai piedi e procedendo verso la testa.
Questo sarà seguito dalla levigatura del biocampo, ottenuta dall'Operatore muovendo lentamente le mani sopra il corpo dalla testa e muovendosi verso i piedi (Hover-Kramer et al., 1996).
In nessun momento il Professionista entrerà in contatto fisico con il partecipante durante il trattamento.
Il trattamento durerà dai 20 ai 30 minuti.
|
|
Comparatore fittizio: 2
Un assistente laureato RN fornirà un trattamento fittizio di 20-30 minuti di presenza.
|
Il trattamento fittizio/placebo consisterà nell'assistente laureato RN in piedi vicino al tavolo, camminando lentamente da ogni lato e fermandosi periodicamente ai piedi del tavolo.
L'assistente laureato RN verrà istruito a non concentrarsi sul paziente nel pensiero.
Mentre fornisce il trattamento con placebo, l'assistente laureato RN eseguirà mentalmente le equazioni di moltiplicazione.
Questo funge da distrattore per impedire all'assistente laureato RN di stabilire intenzioni o pensieri sul partecipante.
In nessun momento l'infermiere che esegue il trattamento con placebo muoverà le mani o le braccia sopra o intorno al partecipante né entrerà in contatto fisico con il partecipante.
Il trattamento con placebo avrà una durata minima di 20 minuti ma non superiore a 30 minuti.
Un timer verrà impostato nella sala di trattamento per avvisare il professionista del limite di tempo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La misura dell'esito primario è la differenza nel punteggio totale FACT-B rispetto al basale, al punto medio e alla fine della partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Misurazione all'ingresso dello studio, dopo 3 settimane e all'uscita dallo studio (4, 5 o 6 settimane).
|
Misurazione all'ingresso dello studio, dopo 3 settimane e all'uscita dallo studio (4, 5 o 6 settimane).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli endpoint secondari sono le sottoscale dei punteggi FACT-B: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sottoscale del cancro al seno)
Lasso di tempo: ingresso dallo studio, dopo 3 settimane e all'uscita dallo studio
|
ingresso dallo studio, dopo 3 settimane e all'uscita dallo studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
- Cattedra di studio: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.0.243
- 07-006400
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie mammarie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SospesoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Tocco curativo
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati...CompletatoDolore | Fatica | Figli | Chirurgia | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Non ancora reclutamentoGuarigione dei tessuti molli perimplantariCina
-
King's College Hospital NHS TrustReclutamentoMalattia di Crohn | Colite ulcerosa | Pancreatite cronica | Malattia infiammatoria intestinaleRegno Unito
-
Pusan National University HospitalReclutamentoLinfedema, cancro al senoCorea, Repubblica di
-
Mayo ClinicWild DivineCompletato
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoIctus | Emiparesi | Disturbi dell'andatura, neurologici | Limitazione della mobilità | Compromissione dell'equilibrio | Emiparesi;Postictus/CVA | Prevenzione delle cadute | Malattie o condizioni neurologiche | Affaticamento post-ictus | Recupero motorio | Difficoltà nel camminareStati Uniti
-
King's College Hospital NHS TrustCompletatoMalattie del fegatoRegno Unito
-
Tufts UniversityReclutamentoImpiantareStati Uniti
-
King's College Hospital NHS TrustAttivo, non reclutanteInfezione ricorrente delle vie urinarie | Sindrome genitourinaria della menopausaRegno Unito
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchCompletato