Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tocco curativo e qualità della vita correlata alla salute nelle donne con cancro al seno che ricevono radioterapia

20 gennaio 2009 aggiornato da: University of Wisconsin, Milwaukee

Tocco curativo e qualità della vita correlata alla salute nelle donne con cancro al seno nelle donne con cancro al seno che ricevono radioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Healing Touch per migliorare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia.

Ipotesi di ricerca Healing Touch migliora significativamente la qualità della vita correlata alla salute rispetto a un trattamento con placebo, tra le donne che ricevono radioterapia per il trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo / obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia del biocampo CAM di Healing Touch per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia. Lo studio proposto si baserà sulla ricerca esistente di Cook, Guerrio e Slater (2004) che hanno studiato Healing Touch e HRQOL nelle donne sottoposte a radioterapia per tumori al seno e ginecologici. Sono state utilizzate misure di outcome di HRQOL misurate con lo strumento Short Form-36 (SF-36) (Norris et al. 2004). L'SF-36 è uno strumento per misurare la HRQOL, uno strumento di 36 item che misura nove domini di salute: a) limitazioni funzionali nell'attività fisica secondarie a problemi di salute, b) limitazioni nell'attività sociale secondarie a problemi di salute fisica o mentale, c) limitazione nelle attività di ruolo secondarie a problemi di salute fisica, d) limitazione nelle attività di ruolo secondarie a problemi di salute emotiva, e) al dolore, f) salute mentale generale, g) vitalità, h) percezione della salute e i) transizioni di salute (Norris et. al., 2004). Le misurazioni sono state effettuate al basale e alla fine dello studio.

Cook et al (2004) hanno rilevato che tutte le donne nello studio avevano punteggi migliorati sullo strumento HRQOL Short Form-36 (SF-36) utilizzato (Norris et al. 2004). Altrettanto importante, le donne che hanno ricevuto Healing Touch hanno avuto un miglioramento maggiore in tutti i punteggi delle sottoscale rispetto al trattamento con placebo. Il punteggio complessivo sull'SF-36 (valore p .00) e aree di funzionamento del ruolo emotivo (p value .00), salute mentale (valore p .03) e transizioni di salute (p value .00) aveva un significato statistico nel gruppo di trattamento Healing Touch. Il gruppo di trattamento con placebo aveva significatività statistica nelle aree del funzionamento del ruolo fisico (p value .00) e transizione alla salute (valore p .01). Nei confronti di gruppo dei punteggi medi SF-36, il gruppo Healing Touch ha avuto un miglioramento statisticamente maggiore rispetto al gruppo placebo, con un valore p < .05, nelle aree del funzionamento fisico, del dolore e vitalità.

Il numero totale di partecipanti allo studio era di 62 donne, di cui 38 avevano tumori ginecologici e 24 partecipanti con cancro al seno. Il numero di pazienti con carcinoma mammario era inadeguato per eseguire un'analisi statistica separata di questo sottogruppo (Cook et al., 2004). Pertanto, questo studio si concentrerà specificamente sulle donne con carcinoma mammario per studiare l'efficacia dell'utilizzo di Healing Touch per migliorare il miglioramento della HRQOL nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia.

Obiettivi della ricerca Lo scopo della ricerca dello studio proposto è determinare l'efficacia di Healing Touch nel migliorare significativamente la HRQOL, come misurato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) (Brady et al., 1997; Cella et al. , 1993) tra le donne sottoposte a radioterapia per il trattamento del cancro al seno (vedi Appendice A per FACT-B; vedi Appendice B per punteggio FACT-B).

Ipotesi di ricerca Healing Touch migliora significativamente la HRQOL, come misurato dal FACT-B, rispetto a un trattamento con placebo, tra le donne che ricevono radioterapia per il trattamento del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile in trattamento con radioterapia per una diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0, I o II
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Comprende l'inglese scritto e parlato
  • che ricevono 4, 5 o 6 settimane di radiazioni sono ammissibili con un tempo minimo di iscrizione allo studio di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi quanto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento Healing Touch senza contatto per 20-30 minuti una volta alla settimana durante il corso della radioterapia
Comportamentale: Healing Touch L'intervento Healing Touch consisterà in un breve stato meditativo in cui i praticanti stabiliscono l'intenzione di guarigione per la sessione. Una scansione manuale per valutare il biocampo; consiste in una tecnica in cui il praticante muove lentamente le mani da tre a sei pollici sopra il corpo dalla testa ai piedi, per valutare eventuali disturbi nel biocampo; un trattamento Healing Touch senza contatto che seguirà, per includere una connessione dei chakra. I chakra sono collegati posizionando le mani sopra il corpo sopra ciascun chakra, iniziando dai piedi e procedendo verso la testa. Questo sarà seguito dalla levigatura del biocampo, ottenuta dall'Operatore muovendo lentamente le mani sopra il corpo dalla testa e muovendosi verso i piedi (Hover-Kramer et al., 1996). In nessun momento il Professionista entrerà in contatto fisico con il partecipante durante il trattamento. Il trattamento durerà dai 20 ai 30 minuti.
Comparatore fittizio: 2
Un assistente laureato RN fornirà un trattamento fittizio di 20-30 minuti di presenza.
Il trattamento fittizio/placebo consisterà nell'assistente laureato RN in piedi vicino al tavolo, camminando lentamente da ogni lato e fermandosi periodicamente ai piedi del tavolo. L'assistente laureato RN verrà istruito a non concentrarsi sul paziente nel pensiero. Mentre fornisce il trattamento con placebo, l'assistente laureato RN eseguirà mentalmente le equazioni di moltiplicazione. Questo funge da distrattore per impedire all'assistente laureato RN di stabilire intenzioni o pensieri sul partecipante. In nessun momento l'infermiere che esegue il trattamento con placebo muoverà le mani o le braccia sopra o intorno al partecipante né entrerà in contatto fisico con il partecipante. Il trattamento con placebo avrà una durata minima di 20 minuti ma non superiore a 30 minuti. Un timer verrà impostato nella sala di trattamento per avvisare il professionista del limite di tempo.
Altri nomi:
  • trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la differenza nel punteggio totale FACT-B rispetto al basale, al punto medio e alla fine della partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Misurazione all'ingresso dello studio, dopo 3 settimane e all'uscita dallo studio (4, 5 o 6 settimane).
Misurazione all'ingresso dello studio, dopo 3 settimane e all'uscita dallo studio (4, 5 o 6 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sono le sottoscale dei punteggi FACT-B: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sottoscale del cancro al seno)
Lasso di tempo: ingresso dallo studio, dopo 3 settimane e all'uscita dallo studio
ingresso dallo studio, dopo 3 settimane e all'uscita dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa L Schnepper, MSN, PhD (c), University of Wisconsin, Milwaukee
  • Cattedra di studio: Laura M Anderko, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.0.243
  • 07-006400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Tocco curativo

Sottoscrivi