Bunionectomy로 인한 급성 통증 치료에서 Tapentadol(CG5503)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2014년 4월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Bunionectomy로 인한 급성 통증 치료에서 Tapentadol 속방형 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 건막류절제술을 받은 피험자에서 옥시코돈 및 위약과 비교하여 2가지 용량 수준의 타펜타돌(CG5503) 투여의 효과(통증 조절 수준) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Bunionectomy를받는 환자는 종종 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 경험합니다.
일반적으로 이러한 통증은 환자가 오피오이드 진통제를 반복 투여할 때 조절됩니다.
그러나 오피오이드 요법은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 진정, 변비와 같은 부작용과 드물게 호흡 억제와 관련이 있습니다.
속방형(IR) 제형의 신합성 약물인 타펜타돌(CG5503)도 중추 작용 진통제 역할을 하지만 이중 작용 기전을 갖고 있다.
이 연구의 목적은 약물 없음(위약) 또는 1회 용량 수준의 옥시코돈(일반적으로 사용되는 오피오이드 수술 후 통증을 치료하기 위해).
이 연구는 무작위, 이중 맹검(조사자도 환자도 어떤 치료를 받을지 알지 못함), 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구로, 건막류 절제술로 인한 급성 통증의 치료를 평가합니다.
이 연구에는 맹검 72시간 입원 환자(환자는 절차가 수행되는 시설에 머무를 것임) 단계가 포함되며, 이 기간 동안 환자는 위약인 50mg 또는 75mg 타펜타돌(CG5503) IR로 치료받게 됩니다. , 또는 10-mg 옥시코돈 IR 및 통증 완화가 주기적으로 평가될 것입니다.
통증 강도(PI) 및 통증 완화(PAR)의 평가는 숫자 등급 척도를 사용하여 얻어지며 환자의 전체적인 변화 척도(PGIC)는 전반적인 환자 상태를 측정합니다.
안전성 평가에는 부작용 모니터링, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
타펜타돌(CG5503)과 옥시코돈의 혈청 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
연구 가설은 적어도 하나의 타펜타돌(CG5503) IR 용량이 48시간에 환자의 통증을 조절하는 데 있어서 위약과 다를 것이며, 그 후 적어도 하나의 타펜타돌(CG5503) IR 용량이 옥시코돈 IR과 비교하여 열등하지 않을 것이라는 점을 확립하는 것입니다. 옥시코돈 IR은 타펜타돌(CG5503) IR 용량보다 임상적으로 유의하게 우수하지 않습니다.
타펜타돌(CG5503) IR과 옥시코돈 IR의 오심 및/또는 구토 이상반응 발생률과 변비 이상반응 발생률의 비교도 실시한다.
타펜타돌(CG5503) IR 50 또는 75mg 또는 옥시코돈 10mg 또는 위약, 연구의 수술 후 72시간 단계 동안 4~6시간마다 경구 복용 캡슐 1개(아세트아미노펜도 당일 첫 12시간 동안 허용됨) 1, 통증에 필요한 경우).
연구 치료제의 모든 용량은 음식과 함께 또는 음식 없이 약 120mL의 물과 함께 섭취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
901
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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San Marcos, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류절제술을 받아야 합니다.
- 지속적인 슬와 좌골 차단을 제거한 후 통증 강도는 중등도에서 중증이어야 합니다.
- 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 활동적인 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 발작 장애 또는 간질 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 시작 전 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거
- 중증 신부전을 반영하는 임상 실험실 값
- 중등도 또는 중증의 간 기능 장애
- 현재 항경련제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제(TCA), 신경이완제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 치료하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 004
3일 동안 위약 1캡슐 q4-6시간
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3일 동안 1캡슐 q4-6시간
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ACTIVE_COMPARATOR: 003
옥시코돈 10mg 캡슐 q4-6시간 3일
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3일 동안 10mg 캡슐 q4-6시간
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실험적: 001
타펜타돌(CG5503) 50mg 캡슐 3일 동안 q4-6시간
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3일 동안 50mg 캡슐 q4-6시간
3일 동안 75mg 캡슐 q4-6시간
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실험적: 002
타펜타돌(CG5503) 75mg 캡슐 3일 동안 q4-6시간
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3일 동안 50mg 캡슐 q4-6시간
3일 동안 75mg 캡슐 q4-6시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID48)
기간: 48 시간
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SPID 점수는 장기간(48시간) 통증 강도에 대한 타펜타돌 IR의 누적 진통 효과를 통합하여 투여 빈도가 다를 수 있는 경우에도 약물의 다중 투여를 평가할 수 있습니다.
점수는 NRS(Numerical Rating Scale)에서 0 = 통증 없음에서 11 = 상상할 수 있는 정도의 통증까지에서 파생됩니다.
활성 연구 약물과 위약에 대한 평균 SPID48 사이의 긍정적인 차이는 위약 그룹에서보다 활성 연구 약물을 투여받은 피험자에 대해 수치적으로 더 큰 진통 효과를 나타냅니다.
SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 구조 진통제 사용 시간.
기간: 3 일
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타펜타돌(CG5503) IR이 구조진통제의 최초 사용시간에 미치는 영향.
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3 일
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첫 번째 투여량에 상대적인 12시간에서의 SPID.
기간: 12 시간
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SPID 점수는 장기간(12~72시간) 통증 강도에 대한 타펜타돌 IR의 누적 진통 효과를 통합하여 투여 빈도가 다를 수 있는 경우에도 약물의 다중 투여를 평가할 수 있습니다.
점수는 NRS(Numerical Rating Scale)에서 0 = 통증 없음에서 11 = 상상할 수 있는 정도의 통증까지에서 파생됩니다.
활성 연구 약물과 위약에 대한 평균 SPID12 간의 긍정적인 차이는 위약 그룹보다 활성 연구 약물을 투여한 피험자에 대해 수치적으로 더 큰 진통 효과를 나타냅니다.
SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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12 시간
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첫 번째 용량 대비 24시간의 SPID
기간: 24 시간
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SPID 점수는 장기간(12~72시간) 통증 강도에 대한 타펜타돌 IR의 누적 진통 효과를 통합하여 투여 빈도가 다를 수 있는 경우에도 약물의 다중 투여를 평가할 수 있습니다.
점수는 NRS(Numerical Rating Scale)에서 0 = 통증 없음에서 11 = 상상할 수 있는 정도의 통증까지에서 파생됩니다.
활성 연구 약물과 위약에 대한 평균 SPID24 사이의 긍정적인 차이는 위약 그룹에서보다 활성 연구 약물을 투여받은 피험자에 대해 수치적으로 더 큰 진통 효과를 나타냅니다.
SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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24 시간
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3일차까지 전반적인 환자의 변화에 대한 인상이 기준선에서 매우 많이 개선되었거나 훨씬 개선되었다고 보고한 환자의 비율
기간: 기준선 및 3일
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치료 시작부터 3일째 종점까지의 변화를 나타내는 서수 측정(척도 7 = 매우 악화됨 ~ 1 = 매우 개선됨)
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기준선 및 3일
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48시간의 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 48 시간
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총 통증 완화(TOTPAR48)는 0.5시간에서 48시간까지의 모든 통증 완화 점수(PAR)에 대한 가중 합계로 정의되었으며, 이전 PAR 관찰에서 실제 경과된 시간을 가중치로 했습니다.
TOTPAR 값이 높을수록 통증 완화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014116
- KF5503/38
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