Een studie om de effectiviteit en veiligheid van tapentadol (CG5503) bij de behandeling van acute pijn door bunionectomie te evalueren.

Patiënten die bunionectomie ondergaan, ervaren vaak matige tot ernstige acute pijn na de operatie. Normaal gesproken wordt dergelijke pijn onder controle gehouden wanneer patiënten herhaalde doses opioïde analgetica krijgen. Behandeling met opioïden wordt echter vaak geassocieerd met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, constipatie en, minder vaak, ademhalingsdepressie. Tapentadol (CG5503), een nieuw gesynthetiseerd medicijn met een formulering met onmiddellijke afgifte (IR), werkt ook als een centraal werkend analgeticum, maar heeft een tweeledig werkingsmechanisme. Het doel van deze studie is om de effectiviteit (niveau van pijnbeheersing) en veiligheid (bijwerkingen) te onderzoeken van 2 dosisniveaus tapentadol (CG5503) IR in vergelijking met geen geneesmiddel (placebo) of één dosisniveau oxycodon (een opioïde dat veel wordt gebruikt). om postoperatieve pijn te behandelen). Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde (noch onderzoeker noch patiënt zal weten welke behandeling wordt ontvangen), actief- en placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de behandeling van de acute pijn van bunionectomie te evalueren. De studie zal een blinde 72 uur durende klinische fase omvatten (de patiënt blijft in de instelling waar de procedure wordt uitgevoerd) onmiddellijk na bunionectomie, waarin patiënten zullen worden behandeld met 50 of 75 mg tapentadol (CG5503) IR, een placebo of 10 mg oxycodon IR, en pijnverlichting zal periodiek worden beoordeeld. Beoordelingen van pijnintensiteit (PI) en pijnverlichting (PAR) worden verkregen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, en de globale indruk van veranderingsschaal (PGIC) van de patiënt zal de algehele patiëntstatus meten. Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests. Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van de serumconcentraties van tapentadol (CG5503) en oxycodon. De onderzoekshypothesen zijn dat ten minste één dosis tapentadol (CG5503) IR anders zal zijn dan placebo bij het beheersen van de pijn van de patiënt na 48 uur, gevolgd door het vaststellen dat ten minste één dosis tapentadol (CG5503) IR niet-inferieur zal zijn in vergelijking met oxycodon IR ( oxycodon IR is niet klinisch significant beter dan een dosis tapentadol (CG5503) IR). Er zal ook een vergelijking worden gemaakt van de incidentie van de bijwerkingen misselijkheid en/of braken en de incidentie van de bijwerkingen constipatie tussen tapentadol (CG5503) IR en oxycodon IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 of 75 mg, of oxycodon 10 mg, of placebo, 1 capsule oraal ingenomen om de 4 tot 6 uur tijdens de 72 uur postoperatieve fase van het onderzoek (paracetamol is ook toegestaan ​​tijdens de eerste 12 uur op Dag 1, indien nodig voor pijn). Alle doses van de onderzoeksbehandeling worden ingenomen met ongeveer 120 ml water, met of zonder voedsel.