Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tapentadol (CG5503) dans le traitement de la douleur aiguë causée par l'oignonectomie.

Les patients subissant une oignonectomie ressentent souvent une douleur aiguë modérée à sévère après la chirurgie. Normalement, une telle douleur est contrôlée lorsque les patients reçoivent des doses répétées d'analgésiques opioïdes. Cependant, la thérapie aux opioïdes est souvent associée à des effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation, constipation et, moins fréquemment, dépression respiratoire. Tapentadol (CG5503), un médicament nouvellement synthétisé avec une formulation à libération immédiate (IR), agit également comme un analgésique à action centrale mais a un double mode d'action. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité (niveau de contrôle de la douleur) et l'innocuité (effets secondaires) de 2 niveaux de dose de tapentadol (CG5503) IR par rapport à l'absence de médicament (placebo) ou à un niveau de dose d'oxycodone (un opioïde couramment utilisé pour traiter la douleur post-chirurgicale). Cette étude est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne sauront quel traitement est reçu), contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, pour évaluer le traitement de la douleur aiguë de l'oignonectomie. L'étude comprendra une phase d'hospitalisation en aveugle de 72 heures (le patient restera dans l'établissement où la procédure est effectuée) immédiatement après l'oignonectomie, au cours de laquelle les patients seront traités avec 50 ou 75 mg de tapentadol (CG5503) IR, un placebo , ou 10 mg d'oxycodone IR, et le soulagement de la douleur sera évalué périodiquement. Les évaluations de l'intensité de la douleur (PI) et du soulagement de la douleur (PAR) sont obtenues à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, et l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) mesurera l'état général du patient. Les évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance des événements indésirables, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique. Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour la détermination des concentrations sériques de tapentadol (CG5503) et d'oxycodone. Les hypothèses de l'étude sont qu'au moins une dose de tapentadol (CG5503) IR sera différente du placebo dans le contrôle de la douleur des patients à 48 heures, puis d'établir qu'au moins une dose de tapentadol (CG5503) IR sera non inférieure par rapport à l'oxycodone IR ( l'oxycodone IR n'est pas cliniquement significativement meilleure qu'une dose de tapentadol (CG5503) IR). Une comparaison du taux d'incidence des événements indésirables de nausées et/ou de vomissements, et du taux d'incidence de l'événement indésirable de constipation, entre le tapentadol (CG5503) LI et l'oxycodone LI sera également effectuée. Tapentadol (CG5503) IR 50 ou 75 mg, ou oxycodone 10 mg, ou placebo, 1 gélule prise par voie orale toutes les 4 à 6 heures pendant la phase postopératoire de 72 heures de l'étude (l'acétaminophène est également autorisé pendant les 12 premières heures le jour 1, si nécessaire pour la douleur). Toutes les doses du traitement à l'étude seront prises avec environ 120 mL d'eau avec ou sans nourriture.