En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol (CG5503) til behandling af akutte smerter fra bunionektomi.

Patienter, der gennemgår bunionektomi, oplever ofte moderate til svære akutte smerter efter operationen. Normalt kontrolleres sådanne smerter, når patienter får gentagne doser af opioidanalgetika. Opioidbehandling er dog almindeligvis forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, forstoppelse og sjældnere respirationsdepression. Tapentadol (CG5503), et nyligt syntetiseret lægemiddel med en formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR), fungerer også som et centralt virkende analgetikum, men har en dobbelt virkemåde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden (bivirkninger) af 2 dosisniveauer af tapentadol (CG5503) IR sammenlignet med intet lægemiddel (placebo) eller et dosisniveau af oxycodon (et opioid almindeligt anvendt) til behandling af post-kirurgiske smerter). Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken investigator eller patient vil vide, hvilken behandling der er modtaget), aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af behandling af akut smerte fra bunionektomi. Undersøgelsen vil omfatte en blindet 72 timers indlæggelse (patienten vil forblive i faciliteten, hvor proceduren udføres) fase umiddelbart efter bunionektomi, hvor patienter vil blive behandlet med enten 50- eller 75-mg tapentadol (CG5503) IR, en placebo , eller 10 mg oxycodon IR, og smertelindring vil blive vurderet med jævne mellemrum. Vurderinger af smerteintensitet (PI) og smertelindring (PAR) opnås ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, og patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC) vil måle den samlede patientstatus. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Venøse blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af tapentadol (CG5503) og oxycodon. Undersøgelseshypoteserne er, at mindst én tapentadol (CG5503) IR-dosis vil være forskellig fra placebo til at kontrollere patientens smerter efter 48 timer, efterfulgt af at fastslå, at mindst én tapentadol (CG5503) IR-dosis vil være ikke-inferiør sammenlignet med oxycodon IR ( oxycodon IR er ikke klinisk signifikant bedre end en tapentadol (CG5503) IR dosis). Der vil også blive foretaget en sammenligning af forekomsten af ​​uønskede hændelser i form af kvalme og/eller opkastning og forekomsten af ​​den uønskede hændelse af obstipation mellem tapentadol (CG5503) IR og oxycodon IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 eller 75 mg, eller oxycodon 10 mg, eller placebo, 1 kapsel indtaget gennem munden hver 4. til 6. time i løbet af undersøgelsens 72 timer efter operationsfasen (acetaminophen er også tilladt i de første 12 timer på dagen 1, hvis det er nødvendigt for smerte). Alle doser af undersøgelsesbehandling vil blive taget med ca. 120 ml vand med eller uden mad.