Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tapentadolu (CG5503) w leczeniu ostrego bólu spowodowanego bunionektomią.

Pacjenci poddawani bunionektomii często doświadczają ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po operacji. Zwykle taki ból jest kontrolowany, gdy pacjenci otrzymują powtarzane dawki opioidowych leków przeciwbólowych. Jednak terapia opioidami jest często związana z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, zaparcia i rzadziej depresja oddechowa. Tapentadol (CG5503), nowo zsyntetyzowany lek o natychmiastowym uwalnianiu (IR), również działa jako ośrodkowy środek przeciwbólowy, ale ma podwójny tryb działania. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności (poziom kontroli bólu) i bezpieczeństwa (skutki uboczne) 2 poziomów dawek tapentadolu (CG5503) IR w porównaniu z brakiem leku (placebo) lub jednym poziomem oksykodonu (opioid powszechnie stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego). To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym (ani badacz, ani pacjent nie będzie wiedział, jakie leczenie jest stosowane), kontrolowanym substancją aktywną i placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę leczenia ostrego bólu spowodowanego wycięciem bunionektomii. Badanie obejmie zaślepioną 72-godzinną fazę hospitalizacji (pacjent pozostanie w placówce, w której wykonywany jest zabieg) bezpośrednio po bunionektomii, podczas której pacjenci będą leczeni 50- lub 75-mg tapentadolu (CG5503) IR, placebo lub 10 mg oksykodonu IR, a łagodzenie bólu będzie okresowo oceniane. Oceny intensywności bólu (PI) i łagodzenia bólu (PAR) uzyskuje się za pomocą liczbowej skali oceny, a skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta będzie mierzyć ogólny stan pacjenta. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne. Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia w surowicy tapentadolu (CG5503) i oksykodonu. Hipotezy badawcze są takie, że co najmniej jedna dawka IR tapentadolu (CG5503) będzie się różnić od placebo w kontrolowaniu bólu pacjentów po 48 godzinach, a następnie zostanie ustalone, że co najmniej jedna dawka IR tapentadolu (CG5503) nie będzie gorsza w porównaniu z oksykodonem IR ( oksykodon IR nie jest klinicznie znacząco lepszy niż dawka IR tapentadolu (CG5503). Przeprowadzone zostanie również porównanie częstości występowania działań niepożądanych w postaci nudności i/lub wymiotów oraz częstości występowania działań niepożądanych w postaci zaparć między tapentadolem (CG5503) IR a oksykodonem IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 lub 75 mg lub oksykodon 10 mg lub placebo, 1 kapsułka przyjmowana doustnie co 4 do 6 godzin podczas 72-godzinnej fazy badania po operacji (acetaminofen jest również dozwolony w ciągu pierwszych 12 godzin w dniu 1, jeśli jest to potrzebne w przypadku bólu). Wszystkie dawki badanego leku będą przyjmowane z około 120 ml wody z jedzeniem lub bez.