一项评估他喷他多 (CG5503) 治疗拇囊炎切除术急性疼痛的有效性和安全性的研究。

接受拇囊炎切除术的患者通常会在手术后经历中度至重度急性疼痛。 通常，当患者接受重复剂量的阿片类镇痛药时，这种疼痛会得到控制。 然而，阿片类药物治疗通常与副作用相关，例如恶心、呕吐、镇静、便秘，以及较少见的呼吸抑制。 他喷他多 (CG5503) 是一种新合成的药物，具有速释 (IR) 配方，也可作为中枢镇痛药，但具有双重作用模式。 本研究的目的是调查 2 个剂量水平的他喷他多 (CG5503) IR 与无药物（安慰剂）或一个剂量水平的羟考酮（一种常用的阿片类药物）相比的有效性（疼痛控制水平）和安全性（副作用）治疗术后疼痛）。 本研究是一项随机、双盲（研究者和患者都不知道接受了哪种治疗）、活性药物和安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估拇囊炎切除术引起的急性疼痛的治疗效果。 该研究将包括在拇囊炎切除术后立即进行的盲法 72 小时住院（患者将留在完成手术的机构）阶段，在此期间，患者将接受 50 或 75 毫克他喷他多 (CG5503) IR 治疗，这是一种安慰剂，或 10 毫克羟考酮 IR，并且将定期评估疼痛缓解情况。 疼痛强度 (PI) 和疼痛缓解 (PAR) 的评估是使用数字评分量表获得的，而患者总体印象变化量表 (PGIC) 将衡量患者的总体状况。 安全性评估包括不良事件监测、身体检查和临床实验室测试。 将采集静脉血样用于测定他喷他多 (CG5503) 和羟考酮的血清浓度。 研究假设是至少一种他喷他多 (CG5503) IR 剂量在 48 小时内控制患者疼痛方面与安慰剂不同，随后确定至少一种他喷他多 (CG5503) IR 剂量与羟考酮 IR 相比非劣效（羟考酮 IR 在临床上并不显着优于他喷他多 (CG5503) IR 剂量）。 还将比较他喷他多 (CG5503) IR 和羟考酮 IR 之间恶心和/或呕吐不良事件的发生率以及便秘不良事件的发生率。 他喷他多 (CG5503) IR 50 或 75 mg，或羟考酮 10 mg，或安慰剂，在研究的 72 小时术后阶段，每 4 至 6 小时口服 1 粒胶囊（对乙酰氨基酚也允许在第一个 12 小时内服用） 1，如果需要止痛）。 所有剂量的研究治疗药物都将用大约 120 mL 的水服用，有或没有食物。