Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol (CG5503) bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach Bunionektomie.

Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen, leiden nach der Operation häufig unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen. Normalerweise werden solche Schmerzen kontrolliert, wenn Patienten wiederholte Dosen von Opioid-Analgetika erhalten. Die Opioidtherapie ist jedoch häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Verstopfung und seltener mit Atemdepression verbunden. Tapentadol (CG5503), ein neu synthetisiertes Medikament mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR), wirkt ebenfalls als zentral wirkendes Analgetikum, hat aber eine duale Wirkungsweise. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit (Nebenwirkungen) von 2 Dosisstufen von Tapentadol (CG5503) IR im Vergleich zu keinem Medikament (Placebo) oder einer Dosisstufe von Oxycodon (einem häufig verwendeten Opioid) zu untersuchen zur Behandlung postoperativer Schmerzen). Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde (weder Prüfer noch Patient wissen, welche Behandlung erhalten wird), aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung der akuten Schmerzen nach Bunionektomie. Die Studie umfasst eine verblindete 72-stündige stationäre Phase (der Patient bleibt in der Einrichtung, in der das Verfahren durchgeführt wird) unmittelbar nach der Bunionektomie, während der die Patienten entweder mit 50 oder 75 mg Tapentadol (CG5503) IR, einem Placebo, behandelt werden oder 10 mg Oxycodon IR, und die Schmerzlinderung wird regelmäßig beurteilt. Bewertungen der Schmerzintensität (PI) und Schmerzlinderung (PAR) werden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala erhalten, und die Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) misst den Gesamtstatus des Patienten. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests. Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Tapentadol (CG5503) und Oxycodon werden venöse Blutproben entnommen. Die Studienhypothesen lauten, dass mindestens eine Tapentadol (CG5503) IR-Dosis sich von Placebo bei der Schmerzkontrolle der Patienten nach 48 Stunden unterscheidet, gefolgt von der Feststellung, dass mindestens eine Tapentadol (CG5503) IR-Dosis im Vergleich zu Oxycodon IR nicht unterlegen ist ( Oxycodon IR ist klinisch nicht signifikant besser als eine Tapentadol (CG5503) IR-Dosis). Ein Vergleich der Inzidenzrate der Nebenwirkungen Übelkeit und/oder Erbrechen und der Inzidenzrate der Nebenwirkung Obstipation zwischen Tapentadol (CG5503) IR und Oxycodon IR wird ebenfalls durchgeführt. Tapentadol (CG5503) IR 50 oder 75 mg oder Oxycodon 10 mg oder Placebo, 1 Kapsel zum Einnehmen alle 4 bis 6 Stunden während der 72-stündigen postoperativen Phase der Studie (Acetaminophen ist auch während der ersten 12 Stunden am Tag erlaubt 1, falls erforderlich bei Schmerzen). Alle Dosen des Studienmedikaments werden mit etwa 120 ml Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.