Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tapentadolin (CG5503) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelleikkauksesta johtuvan akuutin kivun hoidossa.

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella ja plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus tapentadolin välittömästi vapautuvan formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa bunionectomiasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapentadolin (CG5503) kahden eri annostason annon tehokkuutta (kivunhallintatasoa) ja turvallisuutta oksikodoniin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille on tehty bunionektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään bunionektomia, kokevat usein kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua leikkauksen jälkeen. Normaalisti tällainen kipu on hallinnassa, kun potilaat saavat toistuvia annoksia opioidikipulääkettä. Opioidihoitoon liittyy kuitenkin yleensä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, ummetusta ja harvemmin hengityslamaa. Tapentadol (CG5503), äskettäin syntetisoitu lääke, jolla on välittömästi vapautuva (IR) formulaatio, toimii myös keskushermostovaikutteisena kipulääkkeenä, mutta sillä on kaksi vaikutustapaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tapentadolin (CG5503) IR tehokkuutta (kivunhallintataso) ja turvallisuutta (sivuvaikutuksia) ilman lääkettä (plasebo) tai yhtä oksikodonin (yleisesti käytetty opioidi) annostasoa. leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon). Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa saa), aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan bunionektomian aiheuttaman akuutin kivun hoitoa. Tutkimukseen kuuluu sokkoutettu 72 tunnin sairaalahoitovaihe (potilas pysyy laitoksessa, jossa toimenpide suoritetaan) välittömästi bunionektomian jälkeen, jonka aikana potilaita hoidetaan joko 50 tai 75 mg tapentadolilla (CG5503) IR, lumelääke. tai 10 mg oksikodoni IR, ja kivunlievitystä arvioidaan säännöllisesti. Kivun intensiteetin (PI) ja kivun lievityksen (PAR) arvioinnit saadaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, ja potilaan yleisvaikutelma muutosasteikko (PGIC) mittaa potilaan kokonaistilan. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Laskimoverinäytteet otetaan tapentadolin (CG5503) ja oksikodonin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi. Tutkimushypoteesit ovat, että vähintään yksi tapentadoli (CG5503) IR-annos on erilainen kuin lumelääke potilaan kivun hallinnassa 48 tunnin kohdalla, minkä jälkeen todetaan, että vähintään yksi tapentadolin (CG5503) IR-annos ei ole huonompi kuin oksikodonin infrapunaannos ( oksikodonin infrapunaannos ei ole kliinisesti merkittävästi parempi kuin tapentadolin (CG5503) IR-annos). Tapentadolin (CG5503) IR:n ja oksikodonin IR:n välillä verrataan myös haittatapahtumien, kuten pahoinvoinnin ja/tai oksentelun, ilmaantuvuutta ja ummetuksen haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Tapentadol (CG5503) IR 50 tai 75 mg tai oksikodoni 10 mg tai lumelääke, 1 kapseli suun kautta 4-6 tunnin välein tutkimuksen 72 tunnin leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana (asetaminofeeni on myös sallittu päivän ensimmäisten 12 tunnin aikana 1, jos tarvitaan kipuun). Kaikki tutkimushoidon annokset otetaan noin 120 ml:n kanssa vettä ruoan kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

901

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä primaarinen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoisto
  • Kivun voimakkuuden tulee olla kohtalaista tai vaikeaa jatkuvan polvitaipeen iskiastukoksen poistamisen jälkeen
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on aiemmin ollut kohtaushäiriö tai epilepsia
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Todisteita aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille
  • Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa kuvaavat kliiniset laboratorioarvot
  • Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä hoidetaan kouristuslääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI), trisyklisillä masennuslääkkeillä (TCA), neurolepteillä tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 004
lumelääke 1 kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
Lääke: plasebo
1 kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: 003
oksikodoni 10 mg kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
Lääke: oksikodoni
10 mg kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
KOKEELLISTA: 001
Tapentadol (CG5503) 50 mg kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
Lääke: Tapentadol (CG5503)
50 mg kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
Lääke: Tapentadol (CG5503)
75 mg kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
KOKEELLISTA: 002
Tapentadol (CG5503) 75 mg kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
Lääke: Tapentadol (CG5503)
50 mg kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan
Lääke: Tapentadol (CG5503)
75 mg kapseli 4-6 tuntia 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron summa 48 tunnin aikana (SPID48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
SPID-pisteet sisältävät tapentadol IR:n kumulatiiviset analgeettiset vaikutukset kivun voimakkuuteen pitkällä aikavälillä (48 tuntia), mikä mahdollistaa useiden lääkeannosten arvioinnin, vaikka annostustiheys saattaa vaihdella. Pisteytys on johdettu Numerical Rating Scale (NRS) -asteikosta 0 = ei kipua 11 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Positiivinen ero aktiivisen tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen keskimääräisen SPID48:n välillä osoittaisi numeerisesti suurempaa kipua lievittävää vaikutusta koehenkilöillä, joille on annettu aktiivista tutkimuslääkettä kuin lumeryhmässä. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika käyttää ensimmäisen kerran kipulääkettä.
Aikaikkuna: 3 päivää
Tapentadolin (CG5503) IR:n vaikutus pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen käyttöön kuluneeseen aikaan.
3 päivää
SPID 12 tunnin kohdalla suhteessa ensimmäiseen annokseen.
Aikaikkuna: 12 tuntia
SPID-pisteet sisältävät tapentadol IR:n kumulatiiviset analgeettiset vaikutukset kivun voimakkuuteen pitkällä aikavälillä (12-72 tuntia), mikä mahdollistaa useiden lääkeannosten arvioinnin, vaikka annostustiheys saattaa vaihdella. Pisteytys on johdettu Numerical Rating Scale (NRS) -asteikosta 0 = ei kipua 11 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Positiivinen ero aktiivisen tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen keskimääräisen SPID12:n välillä osoittaisi numeerisesti suurempaa kipua lievittävää vaikutusta koehenkilöillä, joille on annettu aktiivista tutkimuslääkettä kuin lumeryhmässä. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
12 tuntia
SPID 24 tunnin kohdalla suhteessa ensimmäiseen annokseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
SPID-pisteet sisältävät tapentadol IR:n kumulatiiviset analgeettiset vaikutukset kivun voimakkuuteen pitkällä aikavälillä (12-72 tuntia), mikä mahdollistaa useiden lääkeannosten arvioinnin, vaikka annostustiheys saattaa vaihdella. Pisteytys on johdettu Numerical Rating Scale (NRS) -asteikosta 0 = ei kipua 11 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Positiivinen ero aktiivisen tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen keskimääräisen SPID24:n välillä osoittaisi numeerisesti suurempaa kipua lievittävää vaikutusta koehenkilöillä, joille on annettu aktiivista tutkimuslääkettä kuin lumeryhmässä. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että potilaiden yleisvaikutelma muutoksista 3. päivään oli parantunut tai paljon parantunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 päivää
Tavallinen mitta, joka osoittaa muutoksen hoidon alusta (asteikolla 7 = erittäin huonompi 1 = erittäin paljon parantunut) päätepisteeseen 3. päivänä
Perustaso ja 3 päivää
Total Pain Relief (TOTPAR) 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR48) määriteltiin kaikkien kivunlievityspisteiden (PAR) painotetuksi summaksi 0,5 tunnista 48 tuntiin, jolloin painona on edellisestä PAR-havainnosta kulunut todellinen aika. Korkeampi TOTPAR-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014116
  • KF5503/38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa