Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tapentadol (CG5503) ved behandling av akutte smerter fra bunionektomi.

24. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tapentadol-formulering med umiddelbar frigjøring ved behandling av akutte smerter fra bunionektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten ved administrering av 2 forskjellige dosenivåer av tapentadol (CG5503) sammenlignet med oksykodon og med placebo hos forsøkspersoner som har hatt bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår bunionektomi opplever ofte moderat til alvorlig akutt smerte etter operasjonen. Normalt kontrolleres slike smerter når pasienter får gjentatte doser med opioidanalgetika. Imidlertid er opioidbehandling ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, forstoppelse og sjeldnere respirasjonsdepresjon. Tapentadol (CG5503), et nylig syntetisert medikament med en formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR), fungerer også som et sentralt virkende smertestillende middel, men har en dobbel virkemåte. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten (bivirkninger) av 2 dosenivåer av tapentadol (CG5503) IR sammenlignet med ingen medikamenter (placebo) eller ett dosenivå av oksykodon (et opioid som vanligvis brukes for å behandle post-kirurgiske smerter). Denne studien er en randomisert, dobbeltblind (verken etterforsker eller pasient vil vite hvilken behandling som er mottatt), aktiv- og placebokontrollert, parallell-gruppe, multisenterstudie for å evaluere behandling av akutt smerte fra bunionektomi. Studien vil inkludere en blindet 72 timers innlagt pasient (pasienten vil bli i anlegget der prosedyren utføres) fase umiddelbart etter bunionektomi, hvor pasienter vil bli behandlet med enten 50- eller 75 mg tapentadol (CG5503) IR, en placebo , eller 10 mg oksykodon IR, og smertelindring vil bli vurdert med jevne mellomrom. Vurderinger av smerteintensitet (PI) og smertelindring (PAR) oppnås ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen, og pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC) vil måle den totale pasientstatusen. Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester. Venøse blodprøver vil bli tatt for å bestemme serumkonsentrasjoner av tapentadol (CG5503) og oksykodon. Studiehypotesene er at minst én tapentadol (CG5503) IR-dose vil være forskjellig fra placebo når det gjelder å kontrollere pasientens smerte etter 48 timer, etterfulgt av å fastslå at minst én tapentadol (CG5503) IR-dose vil være ikke-inferiør sammenlignet med oksykodon IR ( oksykodon IR er ikke klinisk signifikant bedre enn en tapentadol (CG5503) IR-dose). Det vil også bli utført en sammenligning av forekomsten av bivirkninger av kvalme og/eller oppkast, og forekomsten av forstoppelse, mellom tapentadol (CG5503) IR og oksykodon IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 eller 75 mg, eller oksykodon 10 mg, eller placebo, 1 kapsel tatt gjennom munnen hver 4. til 6. time i løpet av den 72-timers postoperative fasen av studien (acetaminophen er også tillatt i løpet av de første 12 timene på dag 1, om nødvendig for smerte). Alle doser av studiebehandling vil bli tatt med ca. 120 ml vann med eller uten mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • San Marcos, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gjennomgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi
  • Smerteintensiteten må være moderat til alvorlig etter fjerning av en kontinuerlig popliteal isjiasblokk
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har en historie med anfallsforstyrrelser eller epilepsi
  • Anamnese med malignitet de siste 2 årene før studiestart
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bevis på aktive infeksjoner som kan spre seg til andre områder av kroppen
  • Kliniske laboratorieverdier som reflekterer alvorlig nyresvikt
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • For tiden behandlet med krampestillende midler, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva (TCA), nevroleptika eller serotonin-noradrenalin-reopptakshemmer (SNRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo 1 kapsel 4-6 timer i 3 dager
Legemiddel: placebo
1 kapsel 4-6 timer i 3 dager
ACTIVE_COMPARATOR: 003
oksykodon 10 mg kapsel 4-6 timer i 3 dager
Legemiddel: oksykodon
10mg kapsel 4-6 timer i 3 dager
EKSPERIMENTELL: 001
Tapentadol (CG5503) 50 mg kapsel 4-6 timer i 3 dager
Legemiddel: Tapentadol (CG5503)
50 mg kapsel 4-6 timer i 3 dager
Legemiddel: Tapentadol (CG5503)
75mg kapsel 4-6 timer i 3 dager
EKSPERIMENTELL: 002
Tapentadol (CG5503) 75 mg kapsel 4-6 timer i 3 dager
Legemiddel: Tapentadol (CG5503)
50 mg kapsel 4-6 timer i 3 dager
Legemiddel: Tapentadol (CG5503)
75mg kapsel 4-6 timer i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
SPID-skåren inkorporerer de kumulative smertestillende effektene av tapentadol IR på smerteintensiteten over en lengre periode (48 timer), noe som muliggjør en evaluering av flere doser med legemiddel, selv når doseringsfrekvensen kan variere. Poengsummen er utledet fra den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerte så ille som du kan forestille deg. En positiv forskjell mellom gjennomsnittlig SPID48 for et aktivt studielegemiddel og placebo ville indikere en numerisk større smertestillende effekt for forsøkspersoner som ble doseret med aktivt studielegemiddel enn i placebogruppen. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning smertestillende bruk.
Tidsramme: 3 dager
Effekten av tapentadol (CG5503) IR på tiden til første bruk av redningssmertemedisin.
3 dager
SPID ved 12 timer i forhold til første dose.
Tidsramme: 12 timer
SPID-skåren inkluderer de kumulative smertestillende effektene av tapentadol IR på smerteintensiteten over en lengre periode (12 til 72 timer), noe som muliggjør en evaluering av flere doser av medikamentet, selv når doseringsfrekvensen kan variere. Poengsummen er utledet fra den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerte så ille som du kan forestille deg. En positiv forskjell mellom gjennomsnittlig SPID12 for et aktivt studielegemiddel og placebo ville indikere en numerisk større smertestillende effekt for forsøkspersoner som ble doseret med aktivt studielegemiddel enn i placebogruppen. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring.
12 timer
SPID ved 24 timer i forhold til første dose
Tidsramme: 24 timer
SPID-skåren inkluderer de kumulative smertestillende effektene av tapentadol IR på smerteintensiteten over en lengre periode (12 til 72 timer), noe som muliggjør en evaluering av flere doser av medikamentet, selv når doseringsfrekvensen kan variere. Poengsummen er utledet fra den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerte så ille som du kan forestille deg. En positiv forskjell mellom gjennomsnittlig SPID24 for et aktivt studielegemiddel og placebo ville indikere en numerisk større smertestillende effekt for forsøkspersoner som ble doseret med aktivt studielegemiddel enn i placebogruppen. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring.
24 timer
Prosentandel av pasienter som rapporterte svært mye bedre eller mye bedre fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring til dag 3
Tidsramme: Baseline og 3 dager
Ordinalmål som indikerer endring fra behandlingsstart (på en skala fra 7 = veldig mye dårligere til 1 = veldig mye forbedret) til endepunkt på dag 3
Baseline og 3 dager
Total smertelindring (TOTPAR) ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Total smertelindring (TOTPAR48) ble definert som den vektede summen over alle smertelindringsskårer (PAR) fra 0,5 time til time 48, med den faktiske tiden som gikk fra forrige PAR-observasjon som vekt. En høyere verdi i TOTPAR indikerer større smertelindring.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Grünenthal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014116
  • KF5503/38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere