Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tapentadol (CG5503) no tratamento da dor aguda decorrente de bunionectomia.

Os pacientes submetidos à bunionectomia geralmente experimentam dor aguda moderada a intensa no pós-operatório. Normalmente, essa dor é controlada quando os pacientes recebem doses repetidas de analgésicos opioides. No entanto, a terapia com opioides é comumente associada a efeitos colaterais como náuseas, vômitos, sedação, constipação e, menos frequentemente, depressão respiratória. O tapentadol (CG5503), um fármaco recentemente sintetizado com uma formulação de liberação imediata (IR), também atua como um analgésico de ação central, mas tem um modo de ação duplo. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia (nível de controle da dor) e segurança (efeitos colaterais) de 2 níveis de dose de tapentadol (CG5503) IR em comparação com nenhum medicamento (placebo) ou um nível de dose de oxicodona (um opioide comumente usado para tratar a dor pós-cirúrgica). Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego (nem o investigador nem o paciente saberão qual tratamento é recebido), controlado por placebo, ativo e controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar o tratamento da dor aguda da bunionectomia. O estudo incluirá uma fase cega de internação de 72 horas (o paciente permanecerá na instalação onde o procedimento é realizado) imediatamente após a bunionectomia, durante a qual os pacientes serão tratados com 50 ou 75 mg de tapentadol (CG5503) IR, um placebo , ou 10 mg de oxicodona IR, e o alívio da dor será avaliado periodicamente. As avaliações da intensidade da dor (PI) e alívio da dor (PAR) são obtidas usando a escala de classificação numérica, e a escala de impressão global do paciente da mudança (PGIC) medirá o estado geral do paciente. As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos. Amostras de sangue venoso serão coletadas para determinação das concentrações séricas de tapentadol (CG5503) e oxicodona. As hipóteses do estudo são que pelo menos uma dose de tapentadol (CG5503) IR será diferente do placebo no controle da dor dos pacientes em 48 horas, seguida pelo estabelecimento de que pelo menos uma dose de tapentadol (CG5503) IR será não inferior em comparação com a oxicodona IR ( oxicodona IR não é clinicamente significativamente melhor do que uma dose de tapentadol (CG5503) IR). Também será realizada uma comparação da taxa de incidência dos eventos adversos de náusea e/ou vômito e a taxa de incidência do evento adverso de constipação entre tapentadol (CG5503) IR e oxicodona IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 ou 75 mg, ou oxicodona 10 mg, ou placebo, 1 cápsula tomada por via oral a cada 4 a 6 horas durante a fase pós-cirúrgica de 72 horas do estudo (acetaminofeno também é permitido durante as primeiras 12 horas no Dia 1, se necessário para dor). Todas as doses do tratamento do estudo serão tomadas com aproximadamente 120 mL de água com ou sem alimentos.