Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тапентадола (CG5503) при лечении острой боли после бурситэктомии.

24 апреля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное двойное слепое активно- и плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата тапентадола с немедленным высвобождением при лечении острой боли при бурситэктомии

Целью данного исследования является оценка эффективности (уровня обезболивания) и безопасности введения тапентадола (CG5503) в двух различных дозах по сравнению с оксикодоном и плацебо у субъектов, перенесших бурсэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие бурсэктомию, часто испытывают умеренную или сильную острую послеоперационную боль. Обычно такая боль контролируется, когда пациенты получают повторные дозы опиоидных анальгетиков. Однако опиоидная терапия обычно связана с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, седативный эффект, запор и, реже, угнетение дыхания. Тапентадол (CG5503), недавно синтезированный препарат с немедленным высвобождением (IR), также действует как анальгетик центрального действия, но имеет двойной механизм действия. Целью данного исследования является изучение эффективности (уровень обезболивания) и безопасности (побочные эффекты) 2 уровней дозы тапентадола (CG5503) IR по сравнению с отсутствием препарата (плацебо) или с одной дозой оксикодона (обычно используемый опиоид). для лечения послеоперационной боли). Это исследование является рандомизированным, двойным слепым (ни исследователь, ни пациент не будут знать, какое лечение было получено), активно- и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки лечения острой боли после бурситэктомии. Исследование будет включать слепую 72-часовую стационарную фазу (пациент останется в учреждении, где проводится процедура) сразу после бурсэктомии, во время которой пациенты будут получать 50 или 75 мг тапентадола (CG5503) IR, плацебо. , или 10 мг оксикодона IR, и будет периодически оцениваться облегчение боли. Оценки интенсивности боли (PI) и облегчения боли (PAR) получают с использованием числовой оценочной шкалы, а шкала общего впечатления пациента об изменении (PGIC) измеряет общее состояние пациента. Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, физические осмотры и клинические лабораторные тесты. Образцы венозной крови будут взяты для определения сывороточных концентраций тапентадола (CG5503) и оксикодона. Гипотезы исследования заключаются в том, что по крайней мере одна доза тапентадола (CG5503) IR будет отличаться от плацебо в контроле боли у пациентов через 48 часов, после чего будет установлено, что по крайней мере одна доза тапентадола (CG5503) IR будет не хуже по сравнению с оксикодоном IR ( оксикодон IR клинически не значительно лучше, чем доза тапентадола (CG5503) IR). Также будет проведено сравнение частоты возникновения нежелательных явлений, таких как тошнота и/или рвота, и частоты возникновения нежелательных явлений, таких как запор, между тапентадолом (CG5503) IR и оксикодоном IR. Тапентадол (CG5503) IR 50 или 75 мг, или оксикодон 10 мг, или плацебо, по 1 капсуле внутрь каждые 4–6 часов в течение 72-часовой послеоперационной фазы исследования (ацетаминофен также разрешен в течение первых 12 часов в день 1, если это необходимо для обезболивания). Все дозы исследуемого препарата будут приниматься примерно со 120 мл воды с пищей или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

901

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти первичную одностороннюю резекцию первой плюсневой кости.
  • Интенсивность боли должна быть от умеренной до сильной после удаления непрерывной подколенной седалищной блокады.
  • Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если у них в анамнезе были судорожные расстройства или эпилепсия.
  • История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет до начала исследования
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Доказательства активных инфекций, которые могут распространиться на другие части тела.
  • Клинико-лабораторные показатели, отражающие тяжелую почечную недостаточность
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции печени
  • В настоящее время лечат противосудорожными препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), трициклическими антидепрессантами (ТЦА), нейролептиками или ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 004
плацебо 1 капсула каждые 4-6 часов в течение 3 дней
Лекарство: плацебо
1 капсула каждые 4-6 часов в течение 3 дней
ACTIVE_COMPARATOR: 003
Оксикодон 10 мг в капсулах каждые 4-6 часов в течение 3 дней
Лекарство: оксикодон
Капсула 10 мг каждые 4-6 часов в течение 3 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
Тапентадол (CG5503) 50 мг капсул каждые 4-6 часов в течение 3 дней
Лекарство: Тапентадол (CG5503)
Капсула 50 мг каждые 4-6 часов в течение 3 дней
Лекарство: Тапентадол (CG5503)
Капсула 75 мг каждые 4–6 часов в течение 3 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
Тапентадол (CG5503) 75 мг капсулы каждые 4-6 часов в течение 3 дней
Лекарство: Тапентадол (CG5503)
Капсула 50 мг каждые 4-6 часов в течение 3 дней
Лекарство: Тапентадол (CG5503)
Капсула 75 мг каждые 4–6 часов в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли за 48 часов (SPID48)
Временное ограничение: 48 часов
Шкала SPID включает кумулятивный анальгетический эффект тапентадола IR на интенсивность боли в течение длительного периода (48 часов), что позволяет оценить многократные дозы препарата, даже если частота дозирования может варьироваться. Оценка производится по числовой шкале оценок (NRS) от 0 = отсутствие боли до 11 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Положительная разница между средним значением SPID48 для активного исследуемого препарата и плацебо будет указывать на численно больший обезболивающий эффект у субъектов, которым вводили дозу активного исследуемого препарата, чем в группе плацебо. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого применения обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 3 дня
Влияние тапентадола (CG5503) IR на время до первого применения неотложного обезболивающего.
3 дня
SPID через 12 часов относительно первой дозы.
Временное ограничение: 12 часов
Шкала SPID включает кумулятивный анальгетический эффект тапентадола IR на интенсивность боли в течение длительного периода (от 12 до 72 часов), что позволяет оценить многократные дозы препарата, даже если частота дозирования может варьироваться. Оценка производится по числовой шкале оценок (NRS) от 0 = отсутствие боли до 11 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Положительная разница между средним значением SPID12 для активного исследуемого препарата и плацебо будет указывать на численно больший обезболивающий эффект у субъектов, которым вводили дозу активного исследуемого препарата, чем в группе плацебо. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.
12 часов
СПИД через 24 часа относительно первой дозы
Временное ограничение: 24 часа
Шкала SPID включает кумулятивный анальгетический эффект тапентадола IR на интенсивность боли в течение длительного периода (от 12 до 72 часов), что позволяет оценить многократные дозы препарата, даже если частота дозирования может варьироваться. Оценка производится по числовой шкале оценок (NRS) от 0 = отсутствие боли до 11 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Положительная разница между средним значением SPID24 для активного исследуемого препарата и плацебо будет указывать на численно больший обезболивающий эффект у субъектов, которым вводили дозу активного исследуемого препарата, чем в группе плацебо. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.
24 часа
Процент пациентов, которые сообщили об очень значительном улучшении или значительном улучшении по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 дня
Порядковый показатель, показывающий изменение от начала лечения (по шкале от 7 = очень хуже до 1 = очень значительно улучшилось) до конечной точки на 3-й день
Исходный уровень и 3 дня
Полное обезболивание (TOTPAR) через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Общее облегчение боли (TOTPAR48) определяли как взвешенную сумму всех показателей облегчения боли (PAR) с 0,5 часа до 48 часов, при этом фактическое время, прошедшее с момента предыдущего наблюдения PAR, использовалось в качестве веса. Более высокое значение TOTPAR указывает на большее облегчение боли.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Grünenthal GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014116
  • KF5503/38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться