En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tapentadol (CG5503) vid behandling av akut smärta från bunionektomi.

Patienter som genomgår bunionektomi upplever ofta måttlig till svår akut smärta efter operationen. Normalt kontrolleras sådan smärta när patienter får upprepade doser av opioidanalgetika. Opioidbehandling är dock vanligtvis förknippad med biverkningar som illamående, kräkningar, sedering, förstoppning och mer sällan andningsdepression. Tapentadol (CG5503), ett nysyntetiserat läkemedel med en formulering för omedelbar frisättning (IR), fungerar också som ett centralt verkande smärtstillande men har en dubbel verkningsmekanism. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten (nivå av smärtkontroll) och säkerhet (biverkningar) av 2 dosnivåer av tapentadol (CG5503) IR jämfört med inget läkemedel (placebo) eller en dosnivå av oxikodon (en opioid som ofta används för att behandla postoperativ smärta). Denna studie är en randomiserad, dubbelblind (varken utredare eller patient kommer att veta vilken behandling som tas emot), aktiv- och placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera behandling av akut smärta från bunionektomi. Studien kommer att omfatta en blindad 72 timmars sluten patient (patienten kommer att stanna i anläggningen där proceduren görs) omedelbart efter bunionektomi, under vilken patienter kommer att behandlas med antingen 50- eller 75 mg tapentadol (CG5503) IR, en placebo , eller 10 mg oxikodon IR, och smärtlindring kommer att utvärderas med jämna mellanrum. Bedömningar av smärtintensitet (PI) och smärtlindring (PAR) erhålls med hjälp av den numeriska betygsskalan, och patientens globala intryck av förändringsskalan (PGIC) kommer att mäta övergripande patientstatus. Säkerhetsutvärderingar inkluderar övervakning av biverkningar, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester. Venösa blodprover kommer att samlas in för bestämning av serumkoncentrationer av tapentadol (CG5503) och oxikodon. Studiehypoteserna är att minst en tapentadol (CG5503) IR-dos kommer att skilja sig från placebo för att kontrollera patientens smärta efter 48 timmar, följt av att fastställa att minst en tapentadol (CG5503) IR-dos kommer att vara icke-sämre jämfört med oxikodon IR ( oxikodon IR är inte kliniskt signifikant bättre än en tapentadol (CG5503) IR-dos). En jämförelse av förekomsten av biverkningar av illamående och/eller kräkningar och förekomsten av biverkningar av förstoppning mellan tapentadol (CG5503) IR och oxikodon IR kommer också att göras. Tapentadol (CG5503) IR 50 eller 75 mg, eller oxikodon 10 mg, eller placebo, 1 kapsel som tas genom munnen var 4:e till 6:e timme under studiens 72 timmar efter operationsfasen (acetaminophen är också tillåtet under de första 12 timmarna på dagen 1, om det behövs för smärta). Alla doser av studiebehandling kommer att tas med cirka 120 ml vatten med eller utan mat.